- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06561204
전구형 전자칫솔 vs. 기존 전자칫솔
치은염 지표 및 환자 인식에 대한 전구 전자 칫솔의 영향: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota School of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
미네소타 대학교 치과대학 기록에 있는 18세 이상의 환자.
경증 내지 중등도의 치은염(>10% BOP)에 대한 기록된 치주 분류 또는 AxiUm 전자 건강 기록(EHR) >10% BOP에서 치주염 병력이 있는 손상되지 않거나 감소되거나 안정된 치은염이 기록되어 있습니다.
O'Leary 플라크 점수는 최소 25%의 플라그로 측정되었습니다.
각 사분면에 최소 5개의 자연 치아(제3대구치, 치과 임플란트 또는 자연 표면의 ½ 이상이 복원된 치아 제외).
연구 기간 동안 모든 전문적인 구강 위생 관리(예방/치주 유지 관리)를 기꺼이 삼가하십시오.
연구 중에 다른 치과용 세정 보조제(치실, 물 치실, 치간 칫솔, 치과용 또는 이쑤시개, 구강 세정제 등)의 사용을 기꺼이 삼가하십시오.
설문지를 작성하고 연구 팀과 통신하기 위해 개인 이메일 계정과 인터넷에 연결된 장치에 액세스합니다.
제외 기준:
공격적, 괴사성, 흔하지 않은 치주 질환 또는 조절되지 않는 치주 질환의 존재.
정상적인 구강 위생 절차를 방해할 수 있는 신체적 제한이나 제한이 존재합니다(예: 구강 자가 관리를 수행하려면 다른 사람이 필요함).
고정성 보철물(예: 임플란트 유지 틀니), 교정 장치 또는 교정 치료 중인 경우.
치주 질환에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물(예: 페니토인, 칼슘 길항제, 사이클로스포린, 와파린, 항균제 또는 스테로이드).
연구에 영향을 미칠 수 있는 통제할 수 없는 질병이나 면역 저하가 있는 경우(예: 조절되지 않는 당뇨병 HbA1c > 7, HIV).
임신, 임신 계획이 있는 경우, 임신 여부가 확실하지 않은 경우(자기 신고)
지난 3개월 동안 2주 이상 항생제를 사용했습니다. 또는 지난 6주 동안 항생제를 사용했습니다.
지난 1년간 담배 사용
연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMET + ADA 치약
치은염, 플라크 및 환자 인식의 임상 지표에 대한 FMET + ADA 치약의 영향을 평가하기 위해 기준선 및 30일 결과 측정값을 수집합니다.
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완전입형 전자칫솔
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간섭 없음: 일반 전동칫솔 + ADA 치약
치은염, 플라크 및 환자 인식의 임상 지표에 대한 기존 전자 칫솔 + ADA 치약의 영향을 평가하기 위해 기준 및 30일 결과 측정값을 수집합니다.
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다른: FMET + 폼
치은염, 플라크 및 환자 인식의 임상 지표에 대한 FMET + 폼의 영향을 평가하기 위해 기준 및 30일 결과 측정값을 수집합니다.
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완전입형 전자칫솔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Löe & Silness 치은지수(GI)
기간: 기준 및 30일
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규모 0-3
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기준 및 30일
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Quigley-Hein 지수의 Turesky 수정
기간: 기준 및 30일
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규모 0-5
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기준 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00022906
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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