Elektroniczna szczoteczka do zębów z pełnymi ustami a konwencjonalna elektroniczna szczoteczka do zębów
Wpływ elektronicznej szczoteczki do zębów do pełnej jamy ustnej na wskaźniki zapalenia dziąseł i percepcję pacjenta: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Rekordowy pacjent Szkoły Stomatologii Uniwersytetu Minnesota, który ukończył 18 lat.
Udokumentowana klasyfikacja przyzębia łagodnego do umiarkowanego zapalenia dziąseł (>10% BOP) lub udokumentowane zapalenie dziąseł w stanie nienaruszonym, zredukowanym lub stabilnym z zapaleniem przyzębia w wywiadzie w elektronicznej karcie zdrowia AxiUm (EHR) >10% BOP.
Co najmniej 25% płytki zmierzono w skali O'Leary'ego.
Minimum pięć naturalnych zębów w każdej ćwiartce (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych, implantów stomatologicznych lub zębów, którym odtworzono więcej niż ½ naturalnej powierzchni).
Należy wykazać chęć powstrzymania się od wszelkich profesjonalnych zabiegów higieny jamy ustnej (profilaktyka/pielęgnacja przyzębia) w trakcie badania.
Bądź gotowy powstrzymać się od używania jakichkolwiek innych środków do czyszczenia zębów (nić dentystyczna, nić dentystyczna, szczoteczki międzyzębowe, wykałaczki dentystyczne lub do zębów, płyn do płukania jamy ustnej itp.) podczas badania.
Dostęp do osobistego konta e-mail i urządzenia podłączonego do Internetu w celu wypełniania kwestionariuszy i komunikacji z zespołem badawczym.
Kryteria wykluczenia:
Obecność agresywnej, martwiczej, niezbyt częstej choroby przyzębia lub jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby przyzębia.
Obecność jakichkolwiek ograniczeń fizycznych lub restrykcji, które mogą uniemożliwiać wykonywanie normalnych procedur higieny jamy ustnej (tj. potrzeba innej osoby do samodzielnej pielęgnacji jamy ustnej).
Proteza stała (tj. proteza osadzona na implantach), aparat ortodontyczny lub w trakcie leczenia ortodontycznego.
Wszelkie leki, które mogą mieć wpływ na choroby przyzębia (tj. fenytoina, antagoniści wapnia, cyklosporyna, warfaryna, środki przeciwdrobnoustrojowe lub steroidy).
Czy występują jakiekolwiek niekontrolowane schorzenia lub obniżona odporność, które mogą mieć wpływ na badanie (tj. niekontrolowana cukrzyca HbA1c > 7, HIV).
Kobieta w ciąży, planująca zajście w ciążę lub niepewna, czy jest w ciąży (zgłoszenie własne)
≥2 tygodnie stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
Palenie papierosów w ciągu ostatniego roku
Nie można zastosować się do protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Środek do czyszczenia zębów FMET + ADA
Zostaną zebrane wyniki początkowe i 30-dniowe w celu oceny wpływu środka do czyszczenia zębów FMET + ADA na kliniczne wskaźniki zapalenia dziąseł, płytki nazębnej i percepcji pacjenta.
|
Elektroniczna szczoteczka do zębów z pełnymi ustami
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna elektroniczna szczoteczka do zębów + środek do czyszczenia zębów ADA
Zostaną zebrane dane wyjściowe i 30-dniowe, aby ocenić wpływ konwencjonalnej elektronicznej szczoteczki do zębów i środka do czyszczenia zębów ADA na kliniczne wskaźniki zapalenia dziąseł, płytki nazębnej i percepcji pacjenta.
|
|
|
Inny: FMET + pianka
Zostaną zebrane wyniki początkowe i 30-dniowe w celu oceny wpływu pianki FMET + na kliniczne wskaźniki zapalenia dziąseł, płytki nazębnej i percepcji pacjenta.
|
Elektroniczna szczoteczka do zębów z pełnymi ustami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks dziąseł Löe & Silness (GI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 30-dniowa
|
Skala 0-3
|
Wartość podstawowa i 30-dniowa
|
|
Modyfikacja Turesky'ego indeksu Quigleya-Heina
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 30-dniowa
|
Skala 0-5
|
Wartość podstawowa i 30-dniowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle C Arnett, MS, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00022906
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .