Celoústní elektronický zubní kartáček vs. konvenční elektronický zubní kartáček
Vliv celoústního elektronického zubního kartáčku na indikátory zánětu dásní a vnímání pacientů: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Rekordní pacient z University of Minnesota School of Dentistry, kterému je 18 let nebo více.
Dokumentovaná periodontální klasifikace mírné až středně těžké gingivitidy (>10 % BOP) nebo dokumentované gingivitidy na intaktní, snížené nebo stabilní s periodontitidou v anamnéze v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) AxiUm >10 % BOP.
Minimálně 25 % plaku měřeno O'Learyho skóre plaku.
Minimálně pět přirozených zubů v každém kvadrantu (kromě třetích molárů, zubních implantátů nebo zubů s více než ½ obnoveného přirozeného povrchu).
Buďte ochotni zdržet se veškeré profesionální péče o ústní hygienu (profylaktická/periodontální údržba) během studie.
Během studia buďte ochotni zdržet se používání jakýchkoli jiných pomůcek pro čištění zubů (dentální nit, vodní nitě, mezizubní kartáčky, dentální nebo zubní párátka, ústní voda atd.).
Přístup k osobnímu e-mailovému účtu a zařízení připojenému k internetu pro vyplnění dotazníků a komunikaci se studijním týmem.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost agresivního, nekrotizujícího, neobvyklého onemocnění parodontu nebo jakéhokoli nekontrolovaného onemocnění parodontu.
Přítomnost jakéhokoli fyzického omezení nebo omezení, které by mohlo bránit běžným postupům ústní hygieny (tj. potřebují jinou osobu k provádění ústní sebepéče).
Fixní protéza (tj. implantovaná náhrada), ortodontický aparát nebo pod ortodontickou léčbou.
Jakékoli léky, které mohou ovlivnit stav parodontu (tj. fenytoin, antagonisté vápníku, cyklosporin, warfarin, antimikrobiální látky nebo steroidy).
Máte jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav nebo imunokompromitovaný stav, který by mohl ovlivnit studii (tj. nekontrolovaný diabetes HbA1c > 7, HIV).
Těhotná, plánujete otěhotnět nebo si nejste jistá stavem těhotenství (sama hlášená)
≥2 týdny užívání antibiotik v posledních třech měsících. Nebo užívání antibiotik v posledních šesti týdnech.
Spotřeba cigaret za poslední rok
Nelze dodržet protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zubní pasta FMET + ADA
Budou shromážděny základní a 30denní výsledky měření za účelem vyhodnocení dopadu zubní pasty FMET + ADA na klinické ukazatele zánětu dásní, plaku a vnímání pacientů.
|
Elektronický zubní kartáček s plnými ústy
|
|
Žádný zásah: Běžný elektronický zubní kartáček + zubní pasta ADA
Budou shromážděny základní a 30denní výsledky měření za účelem vyhodnocení dopadu konvenčního elektronického zubního kartáčku + ADA zubního čisticího prostředku na klinické ukazatele zánětu dásní, plaku a vnímání pacientů.
|
|
|
Jiný: FMET + pěna
Základní a 30denní výsledná měření budou shromážděna za účelem vyhodnocení dopadu FMET + pěny na klinické ukazatele gingivitidy, plaku a vnímání pacientů.
|
Elektronický zubní kartáček s plnými ústy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Löe & Silness gingivální index (GI)
Časové okno: Základní a 30denní
|
Měřítko 0-3
|
Základní a 30denní
|
|
Tureského modifikace Quigley-Heinova indexu
Časové okno: Základní a 30denní
|
Měřítko 0-5
|
Základní a 30denní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle C Arnett, MS, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00022906
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .