Elektronische tandenborstel voor volledige mond versus conventionele elektronische tandenborstel
Impact van een elektronische tandenborstel met volledige mond op indicatoren van gingivitis en patiëntpercepties: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een geregistreerde patiënt van de University of Minnesota School of Dentistry die 18 jaar of ouder is.
Gedocumenteerde parodontale classificatie van milde tot matige gingivitis (>10% BOP) of gedocumenteerde gingivitis op een intacte, gereduceerde of stabiele gingivitis met een voorgeschiedenis van parodontitis in het AxiUm elektronisch patiëntendossier (EHR) >10% BOP.
Bij een minimum van 25% van de plaque werd de O'Leary-plaquescore gemeten.
Minimaal vijf natuurlijke tanden in elk kwadrant (exclusief derde kiezen, tandheelkundige implantaten of tanden waarvan meer dan de helft van het natuurlijke oppervlak is hersteld).
Wees bereid om u tijdens het onderzoek te onthouden van alle professionele mondhygiënezorg (profy/parodontaal onderhoud).
Wees bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van andere tandreinigingshulpmiddelen (flosdraad, waterflossers, interdentale ragers, tand- of tandenstokers, mondwater, enz.).
Toegang tot een persoonlijk e-mailaccount en een apparaat dat met internet is verbonden om vragenlijsten in te vullen en te communiceren met het onderzoeksteam.
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van agressieve, necrotiserende, soms voorkomende parodontitis of een ongecontroleerde parodontale aandoening.
Aanwezigheid van enige fysieke beperking of beperking die normale mondhygiëneprocedures zou kunnen belemmeren (d.w.z. iemand anders nodig heeft om mondzorg uit te voeren).
Vaste prothese (bijv. implantaatgedragen kunstgebit), orthodontisch apparaat of onder orthodontische behandeling.
Alle medicijnen die parodontale aandoeningen kunnen beïnvloeden (zoals fenytoïne, calciumantagonisten, cyclosporine, warfarine, antimicrobiële middelen of steroïden).
Als u een ongecontroleerde medische aandoening heeft of een verzwakt immuunsysteem heeft die van invloed kan zijn op het onderzoek (d.w.z. ongecontroleerde diabetes HbA1c > 7, HIV).
Zwanger, van plan zwanger te worden of onzeker over de zwangerschapsstatus (zelfgerapporteerd)
≥2 weken antibioticagebruik in de afgelopen drie maanden. Of antibioticagebruik in de afgelopen zes weken.
Sigarettengebruik in het afgelopen jaar
Kan niet voldoen aan het onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FMET + ADA-tandpasta
Er zullen baseline- en 30-daagse uitkomstmaten worden verzameld om de impact van FMET + ADA-tandpasta op klinische indicatoren van gingivitis, tandplak en patiëntpercepties te evalueren.
|
Een elektronische tandenborstel met volledige mond
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele elektronische tandenborstel + ADA-tandpasta
Er zullen uitgangsmetingen en uitkomstmaten over 30 dagen worden verzameld om de impact van conventionele elektronische tandenborstels + ADA-tandpasta op klinische indicatoren van gingivitis, tandplak en patiëntpercepties te evalueren.
|
|
|
Ander: FMET + Schuim
Er zullen baseline- en 30-daagse uitkomstmaten worden verzameld om de impact van FMET + schuim op klinische indicatoren van gingivitis, tandplak en patiëntpercepties te evalueren.
|
Een elektronische tandenborstel met volledige mond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Löe & Silness tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
|
Schaal 0-3
|
Basislijn en 30 dagen
|
|
Turesky-wijziging van de Quigley-Hein-index
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
|
Schaal 0-5
|
Basislijn en 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle C Arnett, MS, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00022906
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .