Spazzolino elettronico a bocca intera rispetto allo spazzolino elettronico convenzionale
Impatto di uno spazzolino elettronico a bocca intera sugli indicatori di gengivite e sulla percezione dei pazienti: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Paziente registrato della School of Dentistry dell'Università del Minnesota di età pari o superiore a 18 anni.
Classificazione parodontale documentata di gengivite da lieve a moderata (>10% BOP) o gengivite documentata su una gengivite intatta, ridotta o stabile con una storia di parodontite nella cartella clinica elettronica (EHR) AxiUm>10% BOP.
Un minimo del 25% di placca ha misurato il punteggio della placca O'Leary.
Un minimo di cinque denti naturali in ciascun quadrante (esclusi i terzi molari, gli impianti dentali o i denti con più della metà della superficie naturale restaurata).
Essere disposti ad astenersi da qualsiasi cura professionale di igiene orale (profilassi/manutenzione parodontale) durante lo studio.
Essere disposti ad astenersi dall'uso di qualsiasi altro ausilio per la pulizia dentale (filo interdentale, idropulsori, spazzolini interdentali, stuzzicadenti o stuzzicadenti, collutorio, ecc.) durante lo studio.
Accesso all'account e-mail personale e a un dispositivo connesso a Internet per completare i questionari e comunicare con il team di studio.
Criteri di esclusione:
Presenza di malattia parodontale aggressiva, necrotizzante, rara o qualsiasi condizione parodontale incontrollata.
Presenza di qualsiasi limitazione o restrizione fisica che possa precludere le normali procedure di igiene orale (es. bisogno di un altro individuo per eseguire l’auto-cura orale).
Protesi fissa (es. protesi su impianti), apparecchio ortodontico o in trattamento ortodontico.
Qualsiasi farmaco che possa avere un impatto sulle condizioni parodontali (ad esempio fenitoina, calcioantagonisti, ciclosporina, warfarin, antimicrobici o steroidi).
Presentare qualsiasi condizione medica non controllata o immunocompromessa che possa avere un impatto sullo studio (ad es. diabete non controllato HbA1c > 7, HIV).
Incinta, sta pianificando una gravidanza o non è sicura dello stato di gravidanza (auto-segnalato)
≥2 settimane di uso di antibiotici negli ultimi tre mesi. O uso di antibiotici nelle ultime sei settimane.
Uso di sigarette nell'ultimo anno
Impossibile rispettare il protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dentifricio FMET + ADA
Verranno raccolte misure di risultato al basale e a 30 giorni per valutare l'impatto del dentifricio FMET + ADA sugli indicatori clinici di gengivite, placca e percezioni del paziente.
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Uno spazzolino elettronico a bocca piena
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Nessun intervento: Spazzolino elettronico convenzionale + dentifricio ADA
Verranno raccolte misure di risultato al basale e a 30 giorni per valutare l'impatto dello spazzolino elettronico convenzionale + dentifricio ADA sugli indicatori clinici di gengivite, placca e percezioni del paziente.
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Altro: FMET + Schiuma
Verranno raccolte misure di risultato al basale e a 30 giorni per valutare l'impatto di FMET + schiuma sugli indicatori clinici di gengivite, placca e percezioni del paziente.
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Uno spazzolino elettronico a bocca piena
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice gengivale di Löe & Silness (GI)
Lasso di tempo: Baseline e 30 giorni
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Scala 0-3
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Baseline e 30 giorni
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Modifica di Turesky dell'indice di Quigley-Hein
Lasso di tempo: Baseline e 30 giorni
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Scala 0-5
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Baseline e 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle C Arnett, MS, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00022906
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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