このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

有毛細胞白血病（HCL）患者におけるベムラフェニブおよびオビヌツズマブとクラドリビンおよびリツキシマブの比較研究

2026年9月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

未治療の有毛細胞白血病（HCL）患者を対象とした、ベムラフェニブとオビヌツズマブとクラドリビンとリツキシマブの無作為多施設共同第II相試験

研究者らは、ベムラフェニブとオビヌツズマブの併用の安全性を、クラドリビンとリツキシマブの併用の標準的なアプローチと比較するためにこの研究を行っている。 研究者らは、どの治療法が副作用をより少なく、またはより軽度に引き起こすかを検討する予定です。 研究者らは、ベムラフェニブとオビヌツズマブ（非化学療法薬）は、化学療法薬の通常のアプローチと比較して副作用が少ない可能性があると考えています。 また、2 つのアプローチを比較して、どちらのアプローチががん細胞の除去に効果的であるかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jae Park, MD
  • 電話番号：646-608-3743
  • メール：parkj6@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mark Geyer, MD
  • 電話番号：646-608-3745

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Eric Winer, MD
          • 電話番号：617-632-6876
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • コンタクト：
          • Sameer Parikh, M.B.B.S.
          • 電話番号：507-218-0772
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Jae Park, MD
          • 電話番号：646-608-3743
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • コンタクト：
          • Jae Park, MD
          • 電話番号：646-608-3743
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Jae Park, MD
          • 電話番号：646-608-3743
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Jae Park, MD
          • 電話番号：646-608-3743
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Jae Park, MD
          • 電話番号：646-608-3743
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Jae Park, MD
          • 電話番号：646-608-3743
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • コンタクト：
          • Jae Park, MD
          • 電話番号：646-608-3743
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • コンタクト：
          • Michael Grever, MD
          • 電話番号：614-293-3196
        • 主任研究者：
          • Michael Grever, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上である必要があります
  • 登録機関により組織学的に確認された古典的HCL
  • PCR、NGSまたは免疫組織化学によって確認されたBRAF V600E変異の存在。 患者が陰性の BRAF 変異を持っていることがわかっている場合は、主要な研究の主任研究者と話し合うだけでなく、再検査を行うことが推奨されます。
  • 以前に病気の治療を受けていない
  • ANC ≤ 1.0、Hgb ≤ 10.0、または PLT ≤ 100K によって定義される標準治療開始基準を満たす患者
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2

  • スクリーニング中の許容可能な研究前の臓器機能は次のように定義されます。

    • 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5x ULN;そして
    • 血清クレアチニン ≤ 1.5x ULN
  • 臨床的に重大な心室不整脈または虚血の証拠が研究者によって判定されない心電図（ECG）、およびレート補正されたQT間隔（QTc、バゼットの式）が480ミリ秒未満である
  • 妊娠の可能性のある女性については、研究期間中、ベムラフェニブとクラドリビンの中止後6か月間、およびリツキシマブとオビヌツズマブの中止後18か月間、1つのバリア法を含む2つの許容可能な避妊方法の使用に同意すること。
  • 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性の場合、ラテックスコンドームを使用すること、および研究期間中およびベムラフェニブ中止後6か月間は追加の避妊方法を使用するよう女性パートナーにアドバイスすることに同意すること
  • 妊娠の可能性のある女性における治療開始後7日以内の血清妊娠検査が陰性である

除外基準:

  • 過去にプリン類似体、ベムラフェニブ、リツキシマブ、オビヌツズマブ、その他の治験薬を含むHCLの治療を受けたことがある。 輸血や、G-CSF やエリスロポエチンなどのその他の支持療法による以前の治療は許可されます。
  • -いずれかの治験薬に対する既知の過敏症。
  • 既知のQT延長症候群または修正不可能な電解質異常のある患者
  • ウイルス性肝炎またはその他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変などの臨床的に重大な肝疾患の病歴。

  • B型肝炎ウイルス（HBV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎（HCV）抗体の陽性検査結果の存在

    ° HBV DNA が検出できない場合は、潜在性または以前の HBV 感染症 (総 B 型肝炎コア抗体 [HBcAb] 陽性および HBsAg 陰性として定義される) を有する患者が含まれる場合があります。 これらの患者は、毎月DNA検査を受け、エンテカビルなどのHBVウイルス予防薬を服用する意欲がなければなりません。

  • HIV またはヒト T 細胞白血病ウイルス 1 (HTLV-1) の既知の感染
  • 制御されていない活動性感染症、例: 持続性菌血症、酸素補給または昇圧サポートなど。
  • 無作為化後28日以内の生ワクチン接種
  • -皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、患者の出身である適切に治療されたステージI/II癌を除く、予期観察またはホルモン療法以外の治療を必要とする悪性腫瘍によって定義される活動性悪性腫瘍を併発している患者現在完全寛解状態にある、または患者が5年間無病である他の癌
  • 吸収不良症候群または経腸投与経路を妨げるその他の状態
  • HCL バリアント（CD25 の発現の欠如によって定義される）を有する患者
  • 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベムラフェニブとオビヌツズマブ
研究群に割り当てられた患者は、ベムラフェニブを1日2回（2日）、4週間（28日）のサイクルで合計4サイクル継続して経口投与される。 オビヌツズマブは、4週間のサイクルで治療のサイクル2から開始してベムラフェニブと同時に投与されます。 オビヌツズマブ点滴は、治療サイクル 2 では 1、8、15 日目に、治療サイクル 3 と 4 では 4 週間ごとに投与されます。
薬：ベムラフェニブ
ベムラフェニブを1日2回（2日）、4週間（28日）のサイクルで連続経口投与し、合計4サイクル。
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブは、4週間のサイクルで治療のサイクル2から開始してベムラフェニブと同時に投与されます。
アクティブコンパレータ：クラドリビンとリツキシマブの標準治療
SOC 群に割り当てられた患者は、1 日目から 5 日目までクラドリビン IV とリツキシマブ IV を週に 8 回、つまり 1 日目から毎週 8 回投与されます。
薬：クラドリビン
1～5日目にクラドリビンIVをリツキシマブと同時に投与。
薬：リツキシマブ
1〜5日目にリツキシマブを同時に投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3以上の治療関連毒性の発生率
時間枠：治療後6ヶ月以内
治療の遅延毒性を考慮して、治療開始から最初の 6 か月以内に CTCAE v5.0 に準拠
治療後6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解
時間枠：2年

応答はコンセンサス決議の応答基準によって決定されます。

完全応答 (CR)

  • 血液および骨髄中に有毛細胞が形態的に存在しないこと
  • 器官腫大および血球減少症の正常化
2年
部分反応
時間枠：2年

部分的な対応（PR）

°血球減少症の正常化

° 器官肥大および骨髄有毛細胞の 50% 以上の減少。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jae Park, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月9日

一次修了 (推定)

2027年9月9日

研究の完了 (推定)

2027年9月9日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-160

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国​​際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。 プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する