Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Vemurafenib og Obinutuzumab sammenlignet med Cladribine og Rituximab hos personer med hårcelleleukemi (HCL)

8. september 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomisert, multisenter, fase II-studie av Vemurafenib Plus Obinutuzumab vs. Cladribine Plus Rituximab hos pasienter med tidligere ubehandlet hårcelleleukemi (HCL)

Forskerne gjør denne studien for å sammenligne sikkerheten til vemurafenib i kombinasjon med obinutuzumab med standarden for tilnærming til kladribin i kombinasjon med rituximab. Forskerne skal se på hvilken behandling som gir færre eller mildere bivirkninger. Forskere tror vemurafenib og obinutuzumab (ikke-kjemoterapimedisiner) kan forårsake færre bivirkninger sammenlignet med den vanlige tilnærmingen til cellegiftmedisiner. De vil også sammenligne de to tilnærmingene for å se hvilken tilnærming som er mer effektiv til å eliminere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mark Geyer, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3745

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Eric Winer, MD
          • Telefonnummer: 617-632-6876
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Sameer Parikh, M.B.B.S.
          • Telefonnummer: 507-218-0772
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
          • Michael Grever, MD
          • Telefonnummer: 614-293-3196
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Grever, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter må være ≥ 18 år
  • Histologisk bekreftet klassisk HCL av den innskrivende institusjonen
  • Tilstedeværelse av BRAF V600E-mutasjon som bekreftet av PCR, NGS eller immunhistokjemi. Hvis pasienten er kjent for å ha negativ BRAF-mutasjon, er gjentatt testing tilrådelig samt diskusjon med hovedundersøkelsen.
  • Har ikke mottatt noen tidligere behandling for sykdommen
  • Pasienter som oppfyller standard behandlingsinitieringskriterier, som definert av ANC ≤1,0, Hgb ≤ 10,0 eller PLT ≤100K
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 - 2

  • Akseptabel pre-studie organfunksjon under screening som definert som:

    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5x ULN; og
    • Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN
  • Elektrokardiogram (EKG) uten bevis for klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller iskemi som bestemt av etterforskeren og et hastighetskorrigert QT-intervall (QTc, Bazetts formel) på < 480 msek.
  • For kvinner i fertil alder, samtykke til bruk av to akseptable prevensjonsmetoder, inkludert en barrieremetode, under studien og i 6 måneder etter seponering av vemurafenib og kladribin, og 18 måneder etter seponering av rituximab og obinutuzumab
  • For menn med kvinnelige partnere i fertil alder, avtale om å bruke latekskondom og å råde sin kvinnelige partner til å bruke en ekstra prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder etter seponering av vemurafenib
  • Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter oppstart av behandling hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere hatt behandling for HCL, inkludert purinanaloger, vemurafenib, rituximab, obinutuzumab og andre undersøkelsesmidler. Tidligere behandling med transfusjoner og annen støttebehandling som G-CSF og erytropoietin er tillatt.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene.
  • Pasienter med kjent lang QT-syndrom eller ukorrigerbare elektrolyttavvik
  • Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, nåværende alkoholmisbruk eller cirrhose.

  • Tilstedeværelse av positive testresultater for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C (HCV) antistoff

    ° Pasienter med okkult eller tidligere HBV-infeksjon (definert som positivt totalt hepatitt B-kjerneantistoff [HBcAb] og negativt HBsAg) kan inkluderes dersom HBV-DNA ikke kan påvises. Disse pasientene må være villige til å gjennomgå månedlig DNA-testing og ta HBV viral profylakse som entecavir.

  • Kjent infeksjon med HIV eller human T-celle leukemivirus 1 (HTLV-1)
  • Aktiv ukontrollert infeksjon, f.eks. vedvarende bakteriemi, ekstra oksygen eller pressorstøtter, etc.
  • Levende vaksinasjon innen 28 dager etter randomisering
  • Pasienter med samtidige aktive maligniteter som definert av maligniteter som krever annen behandling enn forventet observasjon eller hormonbehandling, med unntak av plateepitel- og basalcellekarsinom i huden, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I/II-kreft som pasienten er fra. nåværende i fullstendig remisjon, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i fem år
  • Malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som utelukker enteral administreringsvei
  • Pasienter med HCL-variant (som definert ved fravær av ekspresjon av CD25)
  • Gravid eller ammende, eller har tenkt å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vemurafenib pluss Obinutuzumab
Pasienter som er tilordnet studiearmen vil motta vemurafenib oralt to ganger daglig (b.i.d.) kontinuerlig i sykluser på 4 uker (28 dager) i totalt 4 sykluser. Obinutuzumab vil bli administrert samtidig med vemurafenib fra behandlingssyklus 2 i sykluser på 4 uker. Obinutuzumab-infusjoner vil bli administrert på dag 1, 8 og 15 i syklus 2 og hver 4. uke i syklus 3 og 4 av behandlingen.
Legemiddel: Vemurafenib
Vemurafenib oralt to ganger daglig (b.i.d.) kontinuerlig i sykluser på 4 uker (28 dager) i totalt 4 sykluser.
Legemiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil bli administrert samtidig med vemurafenib fra behandlingssyklus 2 i sykluser på 4 uker.
Aktiv komparator: Standardbehandling av Cladribine pluss Rituximab
Pasienter tildelt SOC-armen vil motta kladribin IV på dag 1-5 samtidig med rituximab IV per uke i 8 ganger, dvs. ukentlig x8 fra dag 1.
Legemiddel: Kladribin
Kladribin IV på dag 1-5 samtidig med rituximab.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab på dag 1-5 samtidig med rituximab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av behandlingsrelaterte toksisiteter ≥ grad 3
Tidsramme: innen 6 måneder etter behandling
per CTCAE v5.0 innen de første 6 månedene fra starten av behandlingen for å ta hensyn til forsinket toksisitet av behandlingene
innen 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig remisjon
Tidsramme: 2 år

Svaret vil bli bestemt av svarkriteriene for konsensusoppløsning.

Fullstendig svar (CR)

  • Et morfologisk fravær av hårceller i blod og benmarg
  • En normalisering av enhver organomegali og cytopenier
2 år
delvis respons
Tidsramme: 2 år

Delvis respons (PR)

°En normalisering av cytopenier

°≥50 % reduksjon i organomegali og hårceller i benmarg.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

9. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-160

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere