Une étude sur le vémurafénib et l'obinutuzumab par rapport à la cladribine et au rituximab chez les personnes atteintes de leucémie à tricholeucocytes (HCL)
8 septembre 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude randomisée et multicentrique de phase II sur le vémurafénib plus obinutuzumab par rapport à la cladribine plus rituximab chez des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes (HCL) non traitée auparavant
Les chercheurs réalisent cette étude pour comparer l'innocuité du vémurafénib en association avec l'obinutuzumab à la norme d'approche de la cladribine en association avec le rituximab.
Les chercheurs examineront quel traitement provoque moins d’effets secondaires ou des effets secondaires plus légers.
Les chercheurs pensent que le vémurafénib et l'obinutuzumab (médicaments non chimiothérapeutiques) peuvent provoquer moins d'effets secondaires par rapport à l'approche habituelle des médicaments de chimiothérapie.
Ils compareront également les deux approches pour voir laquelle est la plus efficace pour éliminer les cellules cancéreuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
86
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jae Park, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3743
- E-mail: parkj6@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark Geyer, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3745
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Pas encore de recrutement
- Dana Farber Cancer Institute
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Contact:
- Eric Winer, MD
- Numéro de téléphone: 617-632-6876
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Contact:
- Sameer Parikh, M.B.B.S.
- Numéro de téléphone: 507-218-0772
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Jae Park, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3743
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contact:
- Jae Park, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3743
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Jae Park, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3743
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Jae Park, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3743
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Jae Park, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3743
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Jae Park, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3743
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Jae Park, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3743
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University
-
Contact:
- Michael Grever, MD
- Numéro de téléphone: 614-293-3196
-
Chercheur principal:
- Michael Grever, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans
- HCL classique confirmé histologiquement par l'établissement d'inscription
- Présence de mutation BRAF V600E confirmée par PCR, NGS ou immunohistochimie. Si le patient présente une mutation BRAF négative, il est conseillé de répéter les tests ainsi que d'en discuter avec l'investigateur principal de l'étude principale.
- N'a reçu aucun traitement antérieur pour la maladie
- Patients qui répondent aux critères standard d'initiation du traitement, tels que définis par ANC ≤ 1,0, Hgb ≤ 10,0 ou PLT ≤ 100K
- Statut de performance ECOG de 0 à 2
Fonction acceptable des organes avant l'étude pendant le dépistage, telle que définie comme :
- Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5x LSN ; et
- Créatinine sérique ≤ 1,5x LSN
- Électrocardiogramme (ECG) sans signe d'arythmies ventriculaires ou d'ischémie cliniquement significatives telles que déterminées par l'investigateur et avec un intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence (QTc, formule de Bazett) < 480 ms
- Pour les femmes en âge de procréer, accord sur l'utilisation de deux méthodes de contraception acceptables, dont une méthode barrière, pendant l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt du vémurafénib et de la cladribine, et 18 mois après l'arrêt du rituximab et de l'obinutuzumab.
- Pour les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer, accord pour utiliser un préservatif en latex et conseiller à leur partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt du vémurafénib.
- Test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours suivant le début du traitement chez les femmes en âge de procréer
Critères d'exclusion :
- Avoir déjà reçu un traitement contre le HCL, y compris des analogues de purine, du vémurafénib, du rituximab, de l'obinutuzumab et d'autres agents expérimentaux. Un traitement antérieur par transfusions et autres soins de soutien tels que le G-CSF et l'érythropoïétine sont autorisés.
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.
- Patients présentant un syndrome du QT long connu ou des anomalies électrolytiques non corrigibles
- Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, y compris une hépatite virale ou autre, un abus d'alcool actuel ou une cirrhose.
Présence de résultats de tests positifs pour le virus de l'hépatite B (VHB), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps de l'hépatite C (VHC)
° Les patients présentant une infection occulte ou antérieure par le VHB (définie comme un anticorps anti-hépatite B total positif [HBcAb] et un AgHBs négatif) peuvent être inclus si l'ADN du VHB est indétectable. Ces patients doivent être disposés à subir des tests ADN mensuels et à prendre une prophylaxie virale contre le VHB telle que l'entécavir.
- Infection connue par le VIH ou le virus de la leucémie à cellules T humaine 1 (HTLV-1)
- Infection active incontrôlée, par ex. bactériémie persistante, supplément d'oxygène ou supports vasopresseurs, etc.
- Vaccination vivante dans les 28 jours suivant la randomisation
- Patients présentant des tumeurs malignes actives concomitantes, telles que définies par des tumeurs malignes nécessitant tout traitement autre que l'observation expectative ou l'hormonothérapie, à l'exception du carcinome épidermoïde et basocellulaire de la peau, du cancer du col de l'utérus in situ, du cancer de stade I/II correctement traité dont le patient est atteint. actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer pour lequel le patient est indemne de maladie depuis cinq ans
- Syndrome de malabsorption ou autre condition excluant la voie d'administration entérale
- Patients présentant un variant HCL (tel que défini par l'absence d'expression de CD25)
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vemurafenib plus Obinutuzumab
Les patients affectés au bras d'étude recevront du vémurafénib par voie orale deux fois par jour (2 fois par jour) en continu par cycles de 4 semaines (28 jours) pour un total de 4 cycles.
L'obinutuzumab sera administré en concomitance avec le vémurafénib à partir du cycle 2 de traitement par cycles de 4 semaines.
Les perfusions d'obinutuzumab seront administrées les jours 1, 8 et 15 pendant le cycle 2 et toutes les 4 semaines pendant les cycles 3 et 4 de traitement.
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Vemurafenib par voie orale deux fois par jour (2 fois par jour) en continu par cycles de 4 semaines (28 jours) pour un total de 4 cycles.
L'obinutuzumab sera administré en concomitance avec le vémurafénib à partir du cycle 2 de traitement par cycles de 4 semaines.
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Comparateur actif: Traitement standard de Cladribine plus Rituximab
Les patients affectés au bras SOC recevront de la cladribine IV les jours 1 à 5 en même temps que le rituximab IV par semaine 8 fois, c'est-à-dire chaque semaine x8 à partir du jour 1.
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Cladribine IV les jours 1 à 5 en même temps que le rituximab.
Rituximab les jours 1 à 5 en même temps que le rituximab.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidences de toxicités ≥ grade 3 liées au traitement
Délai: dans les 6 mois suivant le traitement
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selon CTCAE v5.0 dans les 6 premiers mois suivant le début du traitement pour tenir compte des toxicités retardées des traitements
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dans les 6 mois suivant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rémission complète
Délai: 2 ans
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La réponse sera déterminée par les critères de réponse de la résolution consensuelle. Réponse complète (CR)
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2 ans
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réponse partielle
Délai: 2 ans
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Réponse partielle (RP) °Une normalisation des cytopénies °≥50 % de réduction des organomégalies et des cellules ciliées de la moelle osseuse. |
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
9 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Première publication (Réel)
20 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie à cellules poilues
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Amides
- Indoles
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Purines
- Nucléosides
- Ribonucléosides
- Anticorps, monoclonal et murin
- Désoxyribonucléosides
- Sulfonamides
- Sulfones
- 2-chloroadénosine
- Adénosine
- Nucléosides purines
- Désoxyadénosines
- Rituximab
- Vémurafénib
- Cladribine
- obinutuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-160
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis en tant que condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données des participants individuels anonymisés rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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