Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вемурафениба и обинутузумаба по сравнению с кладрибином и ритуксимабом у людей с волосатоклеточным лейкозом (ВКЛ)

8 сентября 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы II комбинации вемурафениба с обинутузумабом по сравнению с кладрибином с ритуксимабом у пациентов с ранее не леченным волосатоклеточным лейкозом (ВКЛ)

Исследователи проводят это исследование, чтобы сравнить безопасность вемурафениба в сочетании с обинутузумабом со стандартным подходом кладрибина в сочетании с ритуксимабом. Исследователи будут смотреть, какое лечение вызывает меньше или более легкие побочные эффекты. Исследователи считают, что вемурафениб и обинутузумаб (нехимиотерапевтические препараты) могут вызывать меньше побочных эффектов по сравнению с обычным подходом химиотерапевтических препаратов. Они также сравнит два подхода, чтобы увидеть, какой из них более эффективен в уничтожении раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jae Park, MD
  • Номер телефона: 646-608-3743
  • Электронная почта: parkj6@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mark Geyer, MD
  • Номер телефона: 646-608-3745

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Eric Winer, MD
          • Номер телефона: 617-632-6876
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Контакт:
          • Sameer Parikh, M.B.B.S.
          • Номер телефона: 507-218-0772
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Jae Park, MD
          • Номер телефона: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Jae Park, MD
          • Номер телефона: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Jae Park, MD
          • Номер телефона: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Jae Park, MD
          • Номер телефона: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Jae Park, MD
          • Номер телефона: 646-608-3743
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Jae Park, MD
          • Номер телефона: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Jae Park, MD
          • Номер телефона: 646-608-3743
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Контакт:
          • Michael Grever, MD
          • Номер телефона: 614-293-3196
        • Главный следователь:
          • Michael Grever, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
  • Гистологически подтвержденная классическая HCL принимающим учреждением
  • Наличие мутации BRAF V600E, подтвержденное ПЦР, NGS или иммуногистохимией. Если известно, что у пациента отрицательная мутация BRAF, рекомендуется повторить тестирование, а также обсудить его с руководителем основного исследования.
  • Ранее не получал никакой терапии по поводу заболевания.
  • Пациенты, которые соответствуют стандартным критериям начала лечения, как определено ANC ≤1,0, Hgb ≤ 10,0 или PLT ≤100K.
  • Статус производительности ECOG 0–2

  • Приемлемая функция органов перед исследованием во время скрининга определяется как:

    • Общий билирубин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5x ВГН; и
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5x ВГН
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) без признаков клинически значимых желудочковых аритмий или ишемии, определенных исследователем, и скорректированный по частоте интервал QT (QTc, формула Базетта) <480 мс
  • Для женщин детородного возраста согласие на использование двух приемлемых методов контрацепции, включая один барьерный метод, во время исследования и в течение 6 месяцев после отмены вемурафениба и кладрибина и 18 месяцев после отмены ритуксимаба и обинутузумаба.
  • Для мужчин, имеющих партнеров-женщин детородного возраста, согласие на использование латексных презервативов и рекомендация партнерше-женщине использовать дополнительный метод контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после прекращения приема вемурафениба.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после начала лечения у женщин детородного возраста.

Критерии исключения:

  • Ранее проходили лечение по поводу HCL, включая аналоги пурина, вемурафениб, ритуксимаб, обинутузумаб и другие исследуемые препараты. Разрешается предыдущее лечение с помощью переливания крови и другой поддерживающей терапии, такой как G-CSF и эритропоэтин.
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов.
  • Пациенты с известным синдромом удлиненного интервала QT или некорректируемыми электролитными нарушениями.
  • Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая вирусный или другой гепатит, злоупотребление алкоголем или цирроз печени.

  • Наличие положительных результатов тестов на вирус гепатита B (HBV), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или антитела к гепатиту C (HCV).

    ° Пациенты со скрытой или предшествующей инфекцией ВГВ (определяемые как положительные общие антитела к гепатиту В [HBcAb] и отрицательные HBsAg) могут быть включены в исследование, если ДНК ВГВ не обнаруживается. Эти пациенты должны быть готовы проходить ежемесячное тестирование ДНК и принимать профилактику вируса ВГВ, например энтекавир.

  • Известная инфекция ВИЧ или вирусом Т-клеточного лейкоза человека 1 (HTLV-1)
  • Активная неконтролируемая инфекция, напр. стойкая бактериемия, дополнительная кислородная или прессорная поддержка и т. д.
  • Живая вакцинация в течение 28 дней после рандомизации
  • Пациенты с сопутствующими активными злокачественными новообразованиями, определяемыми как злокачественные новообразования, требующие любой терапии, кроме выжидательного наблюдения или гормональной терапии, за исключением плоскоклеточного и базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, адекватно леченного рака I/II стадии, от которого пациент текущий момент в полной ремиссии или любой другой рак, от которого у пациента не было заболевания в течение пяти лет
  • Синдром мальабсорбции или другое состояние, исключающее энтеральный путь введения.
  • Пациенты с вариантом HCL (определяемым по отсутствию экспрессии CD25)
  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вемурафениб плюс Обинутузумаб
Пациенты, включенные в исследуемую группу, будут получать вемурафениб перорально два раза в день (дважды в день) непрерывно циклами по 4 недели (28 дней), всего 4 цикла. Обинутузумаб будет назначаться одновременно с вемурафенибом, начиная со 2-го цикла лечения, циклами по 4 недели. Инфузии обинутузумаба будут проводиться в дни 1, 8 и 15 в течение 2-го цикла и каждые 4 недели в течение 3-го и 4-го цикла лечения.
Лекарство: Вемурафениб
Вемурафениб перорально два раза в день (2 раза в день) непрерывно циклами по 4 недели (28 дней), всего 4 цикла.
Лекарство: Обинутузумаб
Обинутузумаб будет назначаться одновременно с вемурафенибом, начиная со 2-го цикла лечения, циклами по 4 недели.
Активный компаратор: Стандартное лечение кладрибином плюс ритуксимабом
Пациенты, включенные в группу SOC, будут получать кладрибин внутривенно в дни 1-5 одновременно с ритуксимабом внутривенно в неделю 8 раз, т.е. еженедельно x8, начиная с 1-го дня.
Лекарство: Кладрибин
Кладрибин в/в в 1-5 дни одновременно с ритуксимабом.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб в 1-5 дни одновременно с ритуксимабом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
случаи токсичности ≥ 3 степени, связанной с лечением
Временное ограничение: в течение 6 месяцев лечения
согласно CTCAE v5.0 в течение первых 6 месяцев от начала лечения для учета отсроченной токсичности лечения.
в течение 6 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная ремиссия
Временное ограничение: 2 года

Ответ будет определяться критериями ответа Консенсусной резолюции.

Полный ответ (CR)

  • Морфологическое отсутствие волосатых клеток в крови и костном мозге.
  • Нормализация любой органомегалии и цитопении.
2 года
частичный ответ
Временное ограничение: 2 года

Частичный ответ (PR)

°нормализация цитопении

°≥50% снижение органомегалии и волосатых клеток костного мозга.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-160

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований. Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников можно делать через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться