Un estudio de vemurafenib y obinutuzumab en comparación con cladribina y rituximab en personas con leucemia de células peludas (HCL)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio de fase II, aleatorizado y multicéntrico, de vemurafenib más obinutuzumab frente a cladribina más rituximab en pacientes con leucemia de células peludas (HCL) no tratada previamente
Los investigadores están realizando este estudio para comparar la seguridad de vemurafenib en combinación con obinutuzumab con el enfoque estándar de cladribina en combinación con rituximab.
Los investigadores observarán qué tratamiento causa menos efectos secundarios o más leves.
Los investigadores creen que vemurafenib y obinutuzumab (medicamentos no quimioterapéuticos) pueden causar menos efectos secundarios en comparación con el enfoque habitual de los medicamentos quimioterapéuticos.
También compararán los dos enfoques para ver cuál es más eficaz para eliminar las células cancerosas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jae Park, MD
- Número de teléfono: 646-608-3743
- Correo electrónico: parkj6@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Geyer, MD
- Número de teléfono: 646-608-3745
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Aún no reclutando
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Eric Winer, MD
- Número de teléfono: 617-632-6876
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Contacto:
- Sameer Parikh, M.B.B.S.
- Número de teléfono: 507-218-0772
-
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Jae Park, MD
- Número de teléfono: 646-608-3743
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Jae Park, MD
- Número de teléfono: 646-608-3743
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Jae Park, MD
- Número de teléfono: 646-608-3743
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Jae Park, MD
- Número de teléfono: 646-608-3743
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Jae Park, MD
- Número de teléfono: 646-608-3743
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Jae Park, MD
- Número de teléfono: 646-608-3743
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Jae Park, MD
- Número de teléfono: 646-608-3743
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University
-
Contacto:
- Michael Grever, MD
- Número de teléfono: 614-293-3196
-
Investigador principal:
- Michael Grever, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años.
- HCL clásico histológicamente confirmado por la institución de inscripción
- Presencia de mutación BRAF V600E confirmada por PCR, NGS o inmunohistoquímica. Si se sabe que el paciente tiene una mutación BRAF negativa, se recomienda repetir la prueba y consultar con el investigador principal del estudio.
- No ha recibido ningún tratamiento previo para la enfermedad.
- Pacientes que cumplen con los criterios estándar de inicio del tratamiento, según lo definido por ANC ≤1,0, Hgb ≤ 10,0 o PLT ≤100K
- Estado funcional ECOG de 0 - 2
Función aceptable de los órganos antes del estudio durante la selección, definida como:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN);
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el LSN; y
- Creatinina sérica ≤ 1,5x LSN
- Electrocardiograma (ECG) sin evidencia de arritmias o isquemia ventriculares clínicamente significativas según lo determine el investigador y un intervalo QT con frecuencia corregida (QTc, fórmula de Bazett) de <480 ms
- Para las mujeres en edad fértil, aceptación del uso de dos métodos anticonceptivos aceptables, incluido un método de barrera, durante el estudio y durante 6 meses después de la interrupción de vemurafenib y cladribina, y 18 meses después de la interrupción de rituximab y obinutuzumab.
- Para hombres con parejas femeninas en edad fértil, acuerdo para usar un condón de látex y recomendar a su pareja femenina que use un método anticonceptivo adicional durante el estudio y durante 6 meses después de la interrupción de vemurafenib.
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento en mujeres en edad fértil
Criterios de exclusión:
- Haber recibido tratamiento previo para HCL, incluidos análogos de purina, vemurafenib, rituximab, obinutuzumab y otros agentes en investigación. Se permite el tratamiento previo con transfusiones y otros cuidados de apoyo como G-CSF y eritropoyetina.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Pacientes con síndrome de QT largo conocido o anomalías electrolíticas incorregibles
- Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluida hepatitis viral o de otro tipo, abuso actual de alcohol o cirrosis.
Presencia de resultados positivos en las pruebas del virus de la hepatitis B (VHB), del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C (VHC)
° Los pacientes con infección por VHB oculta o previa (definida como anticuerpos del núcleo total de la hepatitis B [HBcAb] positivos y HBsAg negativo) pueden incluirse si el ADN del VHB es indetectable. Estos pacientes deben estar dispuestos a someterse a pruebas de ADN mensuales y tomar profilaxis viral contra el VHB, como entecavir.
- Infección conocida por VIH o virus de la leucemia de células T humana 1 (HTLV-1)
- Infección activa no controlada, p. bacteriemia persistente, oxígeno suplementario o soportes presores, etc.
- Vacunación viva dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
- Pacientes con neoplasias malignas activas concurrentes definidas por neoplasias malignas que requieren cualquier tratamiento distinto de la observación expectante o la terapia hormonal, con excepción del carcinoma de piel de células escamosas y basales, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I/II tratado adecuadamente del cual el paciente es actual en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el paciente haya estado libre de enfermedad durante cinco años
- Síndrome de malabsorción u otra afección que impida la vía de administración enteral.
- Pacientes con variante HCL (definida por la ausencia de expresión de CD25)
- Embarazada o lactante, o con intención de quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vemurafenib más Obinutuzumab
Los pacientes asignados al grupo de estudio recibirán vemurafenib por vía oral dos veces al día (b.i.d.) de forma continua en ciclos de 4 semanas (28 días) para un total de 4 ciclos.
Obinutuzumab se administrará concomitantemente con vemurafenib a partir del ciclo 2 de tratamiento en ciclos de 4 semanas.
Las infusiones de obinutuzumab se administrarán los días 1, 8 y 15 durante el ciclo 2 y cada 4 semanas durante el ciclo 3 y 4 de tratamiento.
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Vemurafenib por vía oral dos veces al día (b.i.d.) de forma continua en ciclos de 4 semanas (28 días) para un total de 4 ciclos.
Obinutuzumab se administrará concomitantemente con vemurafenib a partir del ciclo 2 de tratamiento en ciclos de 4 semanas.
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Comparador activo: Tratamiento estándar de cladribina más rituximab
Los pacientes asignados al grupo SOC recibirán cladribina IV los días 1 a 5 simultáneamente con rituximab IV por semana 8 veces, es decir, semanalmente x8 desde el día 1.
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Cladribina IV los días 1 a 5 simultáneamente con rituximab.
Rituximab los días 1 a 5 al mismo tiempo que rituximab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencias de toxicidades relacionadas con el tratamiento de grado ≥ 3
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
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según CTCAE v5.0 dentro de los primeros 6 meses desde el inicio del tratamiento para tener en cuenta las toxicidades retardadas de los tratamientos
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dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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remisión completa
Periodo de tiempo: 2 años
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La respuesta será determinada por los criterios de respuesta de la Resolución de Consenso. Respuesta completa (CR)
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2 años
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respuesta parcial
Periodo de tiempo: 2 años
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Respuesta parcial (PR) °Una normalización de las citopenias. °≥50% de reducción de organomegalia y células pilosas de médula ósea. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
9 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
9 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia De Células Peludas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Amidas
- Indoles
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Purinas
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Desoxirribonucleósidos
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- 2-cloroadenosina
- Adenosina
- Nucleósidos de purina
- Desoxiadenosinas
- Rituximab
- Vemurafenib
- Cladribina
- obinutuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 24-160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .