털세포백혈병(HCL) 환자를 대상으로 베무라페닙과 오비누투주맙을 클라드리빈 및 리툭시맙과 비교한 연구
2026년 9월 8일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이전에 치료받지 않은 털상세포백혈병(HCL) 환자를 대상으로 베무라페닙+오비누투주맙과 클라드리빈+리툭시맙을 비교한 무작위 다기관 제2상 연구
연구진은 베무라페닙과 오비누투주맙 병용의 안전성을 클라드리빈과 리툭시맙 병용의 표준 접근법과 비교하기 위해 이번 연구를 수행하고 있다.
연구자들은 어떤 치료법이 부작용을 더 적게 또는 더 경미하게 유발하는지 조사할 것입니다.
연구자들은 베무라페닙과 오비누투주맙(비화학요법 약물)이 화학요법 약물의 일반적인 접근 방식에 비해 부작용을 더 적게 일으킬 수 있다고 생각합니다.
그들은 또한 두 가지 접근법을 비교하여 어떤 접근법이 암세포 제거에 더 효과적인지 알아볼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jae Park, MD
- 전화번호: 646-608-3743
- 이메일: parkj6@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Mark Geyer, MD
- 전화번호: 646-608-3745
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
- Dana Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Eric Winer, MD
- 전화번호: 617-632-6876
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic Cancer Center
-
연락하다:
- Sameer Parikh, M.B.B.S.
- 전화번호: 507-218-0772
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jae Park, MD
- 전화번호: 646-608-3743
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jae Park, MD
- 전화번호: 646-608-3743
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jae Park, MD
- 전화번호: 646-608-3743
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jae Park, MD
- 전화번호: 646-608-3743
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jae Park, MD
- 전화번호: 646-608-3743
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
연락하다:
- Jae Park, MD
- 전화번호: 646-608-3743
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jae Park, MD
- 전화번호: 646-608-3743
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
-
연락하다:
- Michael Grever, MD
- 전화번호: 614-293-3196
-
수석 연구원:
- Michael Grever, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 등록 기관에 의해 조직학적으로 확인된 고전적 HCL
- PCR, NGS 또는 면역조직화학으로 확인된 BRAF V600E 돌연변이의 존재. 환자가 음성 BRAF 돌연변이를 갖고 있는 것으로 알려진 경우, 반복 테스트를 수행하고 주요 연구 책임자와 논의하는 것이 좋습니다.
- 해당 질병에 대해 이전에 치료를 받은 적이 없습니다.
- ANC 1.0, Hgb 10.0 또는 PLT 100K로 정의된 표준 치료 시작 기준을 충족하는 환자
- ECOG 활동 상태 0 - 2
다음과 같이 정의된 스크리닝 동안 허용되는 연구 전 기관 기능:
- 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5x ULN; 그리고
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN
- 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 허혈의 증거가 없고 속도 보정된 QT 간격(QTc, Bazett의 공식)이 480msec 미만인 심전도(ECG)
- 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안, 베무라페닙 및 클라드리빈 중단 후 6개월, 리툭시맙 및 오비누투주맙 중단 후 18개월 동안 한 가지 차단 방법을 포함하여 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우, 라텍스 콘돔을 사용하고 연구 기간 동안 및 베무라페닙 중단 후 6개월 동안 여성 파트너에게 추가 피임 방법을 사용하도록 조언하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성의 경우 치료 시작 후 7일 이내 혈청 임신 검사 음성
제외 기준:
- 이전에 퓨린 유사체, 베무라페닙, 리툭시맙, 오비누투주맙 및 기타 연구용 약물을 포함한 HCL 치료를 받은 적이 있습니다. 수혈 및 G-CSF 및 에리스로포이에틴과 같은 기타 지지 요법을 사용한 이전 치료는 허용됩니다.
- 모든 연구 약물에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 긴 QT 증후군 또는 교정 불가능한 전해질 이상이 있는 것으로 알려진 환자
- 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력.
B형 간염 바이러스(HBV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV) 항체에 대한 양성 검사 결과가 있음
° HBV DNA가 검출되지 않는 경우 잠복 또는 이전 HBV 감염 환자(양성 B형 간염 핵심 항체[HBcAb] 및 음성 HBsAg로 정의됨)가 포함될 수 있습니다. 이 환자들은 매월 DNA 검사를 받고 엔테카비르와 같은 HBV 바이러스 예방약을 복용할 의지가 있어야 합니다.
- HIV 또는 인간 T세포 백혈병 바이러스 1(HTLV-1)에 대한 알려진 감염
- 통제되지 않은 활성 감염, 예: 지속적인 균혈증, 산소 보충 또는 승압 지원 등
- 무작위 배정 후 28일 이내에 생백신 접종
- 피부의 편평상피암 및 기저세포암종, 상피내 자궁경부암, 적절하게 치료된 1기/2기 암을 제외하고, 예상 관찰이나 호르몬 요법 이외의 치료가 필요한 악성종양으로 정의되는 활성 악성종양이 동시에 있는 환자 현재 완전 관해 상태이거나 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암
- 흡수장애 증후군 또는 장내 투여 경로를 배제하는 기타 상태
- HCL 변이 환자(CD25 발현 부재로 정의됨)
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베무라페닙과 오비누투주맙
연구군에 배정된 환자들은 총 4주기 동안 4주(28일) 주기로 지속적으로 하루 2회(b.i.d.) 베무라페닙을 경구 투여받게 됩니다.
오비누투주맙은 치료 2주기부터 4주 주기로 베무라페닙과 병용투여될 예정이다.
오비누투주맙 주입은 치료 주기 2 동안 1일, 8일, 15일에 투여되고, 치료 주기 3과 4 동안 4주마다 투여됩니다.
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베무라페닙은 총 4주기 동안 4주(28일) 주기로 지속적으로 하루 2회(2일 3회) 경구 투여됩니다.
오비누투주맙은 치료 2주기부터 4주 주기로 베무라페닙과 병용투여될 예정이다.
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활성 비교기: 클라드리빈과 리툭시맙의 표준 치료
SOC군에 배정된 환자는 1~5일에 리툭시맙 IV와 동시에 주 8회, 즉 1일차부터 매주 x8회 클라드리빈 IV를 투여받게 됩니다.
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리툭시맙과 동시에 1~5일에 클라드리빈 IV.
1~5일 동안 리툭시맙과 동시에 리툭시맙을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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≥ 3등급 치료 관련 독성 발생률
기간: 치료 후 6개월 이내
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CTCAE v5.0에 따라 치료 시작 후 처음 6개월 이내에 치료의 지연된 독성을 고려
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치료 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 관해
기간: 2년
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응답은 합의 해결 응답 기준에 따라 결정됩니다. 완전한 응답(CR)
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2년
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부분적인 반응
기간: 2년
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부분 응답(PR) °혈구감소증의 정상화 °기관비대 및 골수 털세포의 ≥50% 감소. |
2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 백혈병
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 털이 많은 세포
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 아미드
- 인돌
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 퓨린
- 뉴 클레오 시드
- 리보 뉴 클레오 시드
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- 설폰 아미드
- 설폰
- 2- 클로로 데노 신
- 아데노신
- 퓨린 뉴 클레오 시드
- 데 옥시 아데노신
- 리툭시맙
- 베무라페닙
- 클라드리빈
- 오비누투 주맙
기타 연구 ID 번호
- 24-160
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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