Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wemurafenibu i obinutuzumabu w porównaniu z kladrybiną i rytuksymabem u osób chorych na białaczkę włochatokomórkową (HCL)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II porównujące wemurafenib z obinutuzumabem w porównaniu z kladrybiną i rytuksymabem u pacjentów z wcześniej nieleczoną białaczką włochatokomórkową (HCL)

Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby porównać bezpieczeństwo wemurafenibu w skojarzeniu z obinutuzumabem ze standardowym podejściem kladrybiny w skojarzeniu z rytuksymabem. Naukowcy sprawdzą, które leczenie powoduje mniej lub łagodniejsze skutki uboczne. Naukowcy uważają, że wemurafenib i obinutuzumab (leki niebędące chemioterapią) mogą powodować mniej skutków ubocznych w porównaniu ze zwykłymi lekami stosowanymi w chemioterapii. Porównają także oba podejścia, aby sprawdzić, które z nich jest skuteczniejsze w eliminowaniu komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mark Geyer, MD
  • Numer telefonu: 646-608-3745

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Eric Winer, MD
          • Numer telefonu: 617-632-6876
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sameer Parikh, M.B.B.S.
          • Numer telefonu: 507-218-0772
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3743
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3743
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Michael Grever, MD
          • Numer telefonu: 614-293-3196
        • Główny śledczy:
          • Michael Grever, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony klasyczny HCL przez instytucję rejestrującą
  • Obecność mutacji BRAF V600E potwierdzona metodą PCR, NGS lub immunohistochemią. Jeżeli wiadomo, że u pacjenta występuje ujemna mutacja BRAF, zaleca się powtórzenie badania i dyskusję z głównym badaczem.
  • Nie otrzymał wcześniej żadnego leczenia tej choroby
  • Pacjenci spełniający standardowe kryteria rozpoczęcia leczenia, zdefiniowane jako ANC ≤1,0, Hgb ≤ 10,0 lub PLT ≤100K
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2

  • Dopuszczalna czynność narządów przed badaniem podczas badania przesiewowego, zdefiniowana jako:

    • Całkowita bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
    • aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN; I
    • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5x GGN
  • Elektrokardiogram (EKG) bez cech klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu lub niedokrwienia określonych przez badacza i odstęp QT skorygowany o częstość występowania (QTc, wzór Bazetta) < 480 ms
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji, w tym jednej mechanicznej, w trakcie badania oraz przez 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wemurafenibu i kladrybiny oraz 18 miesięcy po zaprzestaniu stosowania rytuksymabu i obinutuzumabu
  • W przypadku mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie prezerwatywy lateksowej i zalecenie partnerce stosowania dodatkowej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wemurafenibu
  • Ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wykluczenia:

  • Czy pacjent był wcześniej leczony na HCL, w tym analogami puryn, wemurafenibem, rytuksymabem, obinutuzumabem i innymi badanymi lekami. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie polegające na transfuzjach i innym leczeniu wspomagającym, takim jak G-CSF i erytropoetyna.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
  • Pacjenci ze znanym zespołem długiego QT lub niemożliwymi do skorygowania zaburzeniami elektrolitowymi
  • Klinicznie istotna choroba wątroby w wywiadzie, w tym wirusowe lub inne zapalenie wątroby, aktualne nadużywanie alkoholu lub marskość wątroby.

  • Obecność pozytywnych wyników testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)

    ° Pacjenci z utajonym lub wcześniejszym zakażeniem HBV (definiowanym jako dodatnie całkowite przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [HBcAb] i ujemny HBsAg) mogą zostać włączeni, jeśli DNA HBV jest niewykrywalne. Pacjenci ci muszą wyrazić chęć poddawania się comiesięcznym testom DNA i przyjmowaniu profilaktyki wirusowej HBV, takiej jak entekawir.

  • Znane zakażenie wirusem HIV lub ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej 1 (HTLV-1)
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja, np.: utrzymująca się bakteriemia, dodatkowy tlen lub środki presyjne itp.
  • Żywe szczepienie w ciągu 28 dni od randomizacji
  • Pacjenci ze współistniejącymi aktywnymi nowotworami złośliwymi, zdefiniowanymi jako nowotwory wymagające jakiejkolwiek terapii innej niż obserwacja wyczekująca lub terapia hormonalna, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w I/II stopniu zaawansowania, z którego pacjent jest leczony obecny w całkowitej remisji lub jakikolwiek inny nowotwór, od którego pacjent był wolny od choroby przez pięć lat
  • Zespół złego wchłaniania lub inny stan uniemożliwiający podanie dojelitowe
  • Pacjenci z wariantem HCL (określonym na podstawie braku ekspresji CD25)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wemurafenib i obinutuzumab
Pacjenci przydzieleni do ramienia badania będą otrzymywać wemurafenib doustnie dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) w sposób ciągły w cyklach trwających 4 tygodnie (28 dni), łącznie przez 4 cykle. Obinutuzumab będzie podawany jednocześnie z wemurafenibem, począwszy od 2. cyklu leczenia w cyklach trwających 4 tygodnie. Wlewy obinutuzumabu będą podawane w dniach 1., 8. i 15. w cyklu 2. oraz co 4 tygodnie w trakcie 3. i 4. cyklu leczenia.
Lek: Wemurafenib
Wemurafenib doustnie dwa razy na dobę (dwa razy dziennie) w sposób ciągły w cyklach trwających 4 tygodnie (28 dni), łącznie przez 4 cykle.
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab będzie podawany jednocześnie z wemurafenibem, począwszy od 2. cyklu leczenia w cyklach trwających 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie kladrybiną i rytuksymabem
Pacjenci przydzieleni do ramienia SOC będą otrzymywać kladrybinę dożylnie w dniach 1–5 jednocześnie z rytuksymabem dożylnym raz w tygodniu 8 razy, tj. 8 razy w tygodniu od 1. dnia.
Lek: Kladrybina
Kladrybina IV w dniach 1-5 jednocześnie z rytuksymabem.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab w dniach 1-5 jednocześnie z rytuksymabem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania toksyczności związanej z leczeniem ≥ 3. stopnia
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy leczenia
zgodnie z CTCAE v5.0 w ciągu pierwszych 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, aby uwzględnić opóźnioną toksyczność leczenia
w ciągu 6 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita remisja
Ramy czasowe: 2 lata

Odpowiedź zostanie określona na podstawie kryteriów odpowiedzi zawartych w Uchwale Konsensusu.

Pełna odpowiedź (CR)

  • Morfologiczny brak komórek włochatych we krwi i szpiku kostnym
  • Normalizacja wszelkich organomegalii i cytopenii
2 lata
częściowa odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata

Częściowa odpowiedź (PR)

°Normalizacja cytopenii

°≥50% redukcja organomegalii i komórek włochatych szpiku kostnego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj