Um estudo de Vemurafenibe e Obinutuzumabe em comparação com Cladribina e Rituximabe em pessoas com leucemia de células pilosas (HCL)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo randomizado, multicêntrico, de fase II de Vemurafenibe mais obinutuzumabe vs. Cladribina mais rituximabe em pacientes com leucemia de células pilosas (HCL) não tratada anteriormente
Os pesquisadores estão realizando este estudo para comparar a segurança do vemurafenibe em combinação com obinutuzumabe com o padrão de abordagem da cladribina em combinação com rituximabe.
Os pesquisadores analisarão qual tratamento causa menos efeitos colaterais ou efeitos colaterais mais leves.
Os pesquisadores acreditam que o vemurafenibe e o obinutuzumabe (medicamentos não quimioterápicos) podem causar menos efeitos colaterais em comparação com a abordagem usual dos medicamentos quimioterápicos.
Eles também compararão as duas abordagens para ver qual abordagem é mais eficaz na eliminação de células cancerígenas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jae Park, MD
- Número de telefone: 646-608-3743
- E-mail: parkj6@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Mark Geyer, MD
- Número de telefone: 646-608-3745
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ainda não está recrutando
- Dana Farber Cancer Institute
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Contato:
- Eric Winer, MD
- Número de telefone: 617-632-6876
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic Cancer Center
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Contato:
- Sameer Parikh, M.B.B.S.
- Número de telefone: 507-218-0772
-
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contato:
- Jae Park, MD
- Número de telefone: 646-608-3743
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contato:
- Jae Park, MD
- Número de telefone: 646-608-3743
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contato:
- Jae Park, MD
- Número de telefone: 646-608-3743
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
-
Contato:
- Jae Park, MD
- Número de telefone: 646-608-3743
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Jae Park, MD
- Número de telefone: 646-608-3743
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Jae Park, MD
- Número de telefone: 646-608-3743
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contato:
- Jae Park, MD
- Número de telefone: 646-608-3743
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
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Contato:
- Michael Grever, MD
- Número de telefone: 614-293-3196
-
Investigador principal:
- Michael Grever, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade
- HCL clássico confirmado histologicamente pela instituição inscritora
- Presença de mutação BRAF V600E confirmada por PCR, NGS ou imuno-histoquímica. Se o paciente tiver mutação BRAF negativa, é aconselhável repetir o teste, bem como discutir com o investigador principal do estudo principal.
- Não recebeu nenhuma terapia anterior para a doença
- Pacientes que atendem aos critérios padrão de início de tratamento, conforme definido por ANC ≤1,0, Hgb ≤ 10,0 ou PLT ≤100K
- Status de desempenho ECOG de 0 - 2
Função aceitável do órgão pré-estudo durante a triagem, conforme definida como:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5x LSN; e
- Creatinina sérica ≤ 1,5x LSN
- Eletrocardiograma (ECG) sem evidência de arritmias ventriculares clinicamente significativas ou isquemia conforme determinado pelo investigador e um intervalo QT corrigido pela frequência (QTc, fórmula de Bazett) de < 480 mseg
- Para mulheres com potencial para engravidar, concordância com o uso de dois métodos contraceptivos aceitáveis, incluindo um método de barreira, durante o estudo e por 6 meses após a descontinuação de vemurafenibe e cladribina, e 18 meses após a descontinuação de rituximabe e obinutuzumabe
- Para homens com parceiras com potencial para engravidar, acordo para usar preservativo de látex e aconselhar sua parceira a usar um método contraceptivo adicional durante o estudo e por 6 meses após a descontinuação de vemurafenibe
- Teste sérico de gravidez negativo dentro de 7 dias após o início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar
Critérios de exclusão:
- Teve tratamento anterior para HCL, incluindo análogos de purina, vemurafenibe, rituximabe, obinutuzumabe e outros agentes em investigação. Tratamento prévio com transfusões e outros cuidados de suporte, como G-CSF e eritropoietina, são permitidos.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Pacientes com síndrome do QT longo conhecida ou anomalias eletrolíticas incorrigíveis
- História clinicamente significativa de doença hepática, incluindo hepatite viral ou outra, abuso atual de álcool ou cirrose.
Presença de resultados de testes positivos para vírus da hepatite B (HBV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo contra hepatite C (HCV)
° Pacientes com infecção oculta ou prévia por HBV (definida como anticorpo central total da hepatite B [HBcAb] positivo e HBsAg negativo) podem ser incluídos se o DNA do HBV for indetectável. Esses pacientes devem estar dispostos a realizar testes mensais de DNA e tomar profilaxia viral para HBV, como entecavir.
- Infecção conhecida por HIV ou vírus da leucemia de células T humanas 1 (HTLV-1)
- Infecção ativa não controlada, por ex. bacteremia persistente, oxigênio suplementar ou suporte pressórico, etc.
- Vacinação viva dentro de 28 dias após a randomização
- Pacientes com malignidades ativas concomitantes, conforme definido por malignidades que requerem qualquer terapia além da observação expectante ou terapia hormonal, com exceção de carcinoma espinocelular e basocelular da pele, câncer cervical in situ, câncer de estágio I/II tratado adequadamente do qual o paciente é atual em remissão completa, ou qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre da doença há cinco anos
- Síndrome de má absorção ou outra condição que impeça a via de administração enteral
- Pacientes com variante HCL (conforme definido pela ausência de expressão de CD25)
- Grávida ou amamentando, ou pretendendo engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vemurafenibe mais Obinutuzumabe
Os pacientes designados para o braço do estudo receberão vemurafenibe por via oral duas vezes ao dia (b.i.d.) continuamente em ciclos de 4 semanas (28 dias) para um total de 4 ciclos.
Obinutuzumab será administrado concomitantemente com vemurafenib a partir do ciclo 2 de tratamento em ciclos de 4 semanas.
As infusões de obinutuzumabe serão administradas nos dias 1, 8 e 15 durante o ciclo 2 e a cada 4 semanas durante os ciclos 3 e 4 de tratamento.
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Vemurafenibe por via oral duas vezes ao dia (b.i.d.) continuamente em ciclos de 4 semanas (28 dias) para um total de 4 ciclos.
Obinutuzumab será administrado concomitantemente com vemurafenib a partir do ciclo 2 de tratamento em ciclos de 4 semanas.
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Comparador Ativo: Tratamento padrão de Cladribina mais Rituximabe
Os pacientes designados para o braço SOC receberão cladribina IV nos dias 1-5 simultaneamente com rituximabe IV por semana durante 8 vezes, ou seja, semanalmente x8 a partir do dia 1.
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Cladribina IV nos dias 1-5 simultaneamente com rituximabe.
Rituximabe nos dias 1-5 simultaneamente com rituximabe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidências de toxicidades relacionadas ao tratamento ≥ grau 3
Prazo: dentro de 6 meses de tratamento
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de acordo com CTCAE v5.0 nos primeiros 6 meses a partir do início do tratamento para compensar as toxicidades retardadas dos tratamentos
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dentro de 6 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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remissão completa
Prazo: 2 anos
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A resposta será determinada pelos critérios de resposta da Resolução de Consenso. Resposta completa (CR)
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2 anos
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resposta parcial
Prazo: 2 anos
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Resposta parcial (PR) °Uma normalização das citopenias °≥50% de redução na organomegalia e nas células pilosas da medula óssea. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia de Células Cabeludas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Amidas
- Indoles
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Purinas
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Desoxirribonucleosídeos
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- 2-cloroadenosina
- Adenosina
- Nucleosídeos de purina
- Desoxiadenosinas
- Rituximabe
- Vemurafenibe
- Cladribina
- Obinutuzumab
Outros números de identificação do estudo
- 24-160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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