Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vemurafenibu a obinutuzumabu ve srovnání s kladribinem a rituximabem u lidí s vlasatobuněčnou leukémií (HCL)

22. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná, multicentrická studie fáze II Vemurafenib plus obinutuzumab vs. kladribin plus rituximab u pacientů s dříve neléčenou vlasatobuněčnou leukémií (HCL)

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby porovnali bezpečnost vemurafenibu v kombinaci s obinutuzumabem se standardem přístupu kladribinu v kombinaci s rituximabem. Výzkumníci budou zkoumat, která léčba způsobuje méně nebo mírnější vedlejší účinky. Vědci se domnívají, že vemurafenib a obinutuzumab (nechemoterapeutické léky) mohou způsobit méně vedlejších účinků ve srovnání s obvyklým přístupem chemoterapeutických léků. Budou také porovnávat dva přístupy, aby zjistili, který přístup je efektivnější při eliminaci rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jae Park, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3743
  • E-mail: parkj6@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mark Geyer, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3745

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Eric Winer, MD
          • Telefonní číslo: 617-632-6876
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sameer Parikh, M.B.B.S.
          • Telefonní číslo: 507-218-0772
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3743
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3743
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Michael Grever, MD
          • Telefonní číslo: 614-293-3196
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Grever, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzená klasická HCL zařazující institucí
  • Přítomnost mutace BRAF V600E potvrzená PCR, NGS nebo imunohistochemií. Pokud je o pacientovi známo, že má negativní mutaci BRAF, doporučuje se opakovat testování a také konzultaci s hlavním řešitelem studie.
  • Neabsolvoval žádnou předchozí léčbu tohoto onemocnění
  • Pacienti, kteří splňují standardní kritéria pro zahájení léčby definovaná ANC ≤ 1,0, Hgb ≤ 10,0 nebo PLT ≤ 100K
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2

  • Přijatelná funkce orgánů před studií během screeningu, jak je definována jako:

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN);
    • aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5x ULN; a
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5x ULN
  • Elektrokardiogram (EKG) bez známek klinicky významných komorových arytmií nebo ischemie, jak bylo stanoveno zkoušejícím, a QT interval s korekcí frekvence (QTc, Bazettův vzorec) < 480 ms
  • U žen ve fertilním věku souhlas s používáním dvou přijatelných metod antikoncepce, včetně jedné bariérové ​​metody, během studie a po dobu 6 měsíců po vysazení vemurafenibu a kladribinu a 18 měsíců po vysazení rituximabu a obinutuzumabu
  • U mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním latexového kondomu a doporučení jejich partnerce, aby během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby vemurafenibem používala další metodu antikoncepce
  • Negativní sérový těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil(a) předchozí léčbu HCL, včetně purinových analogů, vemurafenibu, rituximabu, obinutuzumabu a dalších hodnocených látek. Předchozí léčba transfuzemi a další podpůrná péče, jako je G-CSF a erytropoetin, jsou povoleny.
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků.
  • Pacienti se známým syndromem dlouhého QT intervalu nebo neopravitelnými abnormalitami elektrolytů
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy.

  • Přítomnost pozitivních výsledků testů na virus hepatitidy B (HBV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV)

    ° Pacienti s okultní nebo předchozí infekcí HBV (definovanou jako pozitivní celková protilátka proti hepatitidě B [HBcAb] a negativní HBsAg) mohou být zařazeni, pokud není HBV DNA detekovatelná. Tito pacienti musí být ochotni podstupovat měsíční testování DNA a užívat profylaxi viru HBV, jako je entekavir.

  • Známá infekce HIV nebo virem lidské T-buněčné leukémie 1 (HTLV-1)
  • Aktivní nekontrolovaná infekce, např. přetrvávající bakteriémie, doplňkový kyslík nebo tlaková podpora atd.
  • Živé očkování do 28 dnů od randomizace
  • Pacienti se souběžnými aktivními zhoubnými nádory, jak jsou definovány jako malignity vyžadující jinou léčbu než očekávané pozorování nebo hormonální terapii, s výjimkou spinocelulárního a bazaliomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, adekvátně léčeného karcinomu stadia I/II, z něhož pacientka pochází aktuální v kompletní remisi nebo jakákoli jiná rakovina, u které je pacient pět let bez onemocnění
  • Malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který vylučuje enterální cestu podání
  • Pacienti s variantou HCL (definovanou nepřítomností exprese CD25)
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vemurafenib plus Obinutuzumab
Pacienti zařazení do studijního ramene budou dostávat vemurafenib perorálně dvakrát denně (b.i.d.) kontinuálně v cyklech 4 týdnů (28 dní) celkem 4 cykly. Obinutuzumab bude podáván současně s vemurafenibem počínaje 2. cyklem léčby v cyklech po 4 týdnech. Infuze obinutuzumabu se budou podávat 1., 8. a 15. den během 2. cyklu a každé 4 týdny během 3. a 4. cyklu léčby.
Lék: Vemurafenib
Vemurafenib perorálně dvakrát denně (b.i.d.) kontinuálně v cyklech 4 týdnů (28 dní) celkem 4 cykly.
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab bude podáván současně s vemurafenibem počínaje 2. cyklem léčby v cyklech po 4 týdnech.
Aktivní komparátor: Standardní léčba kladribinem plus rituximabem
Pacienti zařazení do ramene SOC budou dostávat kladribin IV ve dnech 1-5 souběžně s rituximabem IV týdně po dobu 8krát, tj. 8krát týdně od 1.
Lék: Kladribin
Kladribin IV ve dnech 1-5 souběžně s rituximabem.
Lék: Rituximab
Rituximab ve dnech 1-5 souběžně s rituximabem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt toxicit ≥ 3. stupně souvisejících s léčbou
Časové okno: do 6 měsíců od léčby
na CTCAE v5.0 během prvních 6 měsíců od začátku léčby, aby se zohlednily opožděné toxicity léčby
do 6 měsíců od léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní remise
Časové okno: 2 roky

Odezva bude určena kritérii reakce na základě usnesení konsensu.

Kompletní odpověď (CR)

  • Morfologická absence vlasatých buněk v krvi a kostní dřeni
  • Normalizace jakékoli organomegalie a cytopenií
2 roky
částečná odezva
Časové okno: 2 roky

Částečná odezva (PR)

°A normalizace cytopenií

°≥50% snížení organomegalie a vlasatých buněk kostní dřeně.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlasatobuněčná leukémie

Klinické studie na Vemurafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit