Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vemurafenibin ja obinututsumabin tutkimus verrattuna kladribiiniin ja rituksimabiin ihmisillä, joilla on karvasoluleukemia (HCL)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen II Vemurafenib Plus Obinututsumab vs. Cladribine Plus Rituksimabi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton karvasoluleukemia (HCL)

Tutkijat tekevät tämän tutkimuksen vertaillakseen vemurafenibin turvallisuutta yhdessä obinututsumabin kanssa kladribiinin ja rituksimabin yhdistelmän standardiin. Tutkijat tarkastelevat, mikä hoito aiheuttaa vähemmän tai lievempiä sivuvaikutuksia. Tutkijat uskovat, että vemurafenibi ja obinututsumabi (ei-kemoterapialääkkeet) voivat aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna kemoterapialääkkeiden tavanomaiseen lähestymistapaan. He myös vertaavat kahta lähestymistapaa nähdäkseen, kumpi lähestymistapa on tehokkaampi syöpäsolujen poistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mark Geyer, MD
  • Puhelinnumero: 646-608-3745

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Winer, MD
          • Puhelinnumero: 617-632-6876
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sameer Parikh, M.B.B.S.
          • Puhelinnumero: 507-218-0772
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Park, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Park, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Park, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Park, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Park, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3743
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Park, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Park, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3743
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Grever, MD
          • Puhelinnumero: 614-293-3196
        • Päätutkija:
          • Michael Grever, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
  • Ilmoittautuneen laitoksen histologisesti vahvistama klassinen HCL
  • BRAF V600E -mutaatio PCR:llä, NGS:llä tai immunohistokemialla vahvistettuna. Jos potilaalla tiedetään olevan negatiivinen BRAF-mutaatio, on suositeltavaa suorittaa uusintatestaus sekä keskustella tutkimuksen päätutkijan kanssa.
  • Ei ole saanut aikaisempaa hoitoa sairauteen
  • Potilaat, jotka täyttävät hoidon aloituskriteerit, jotka on määritelty ANC ≤1,0, Hgb ≤ 10,0 tai PLT ≤100K
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2

  • Hyväksyttävä tutkimusta edeltävä elintoiminto seulonnan aikana seuraavasti:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5x ULN; ja
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • Elektrokardiogrammi (EKG) ilman todisteita kliinisesti merkittävistä kammiorytmioista tai iskemiasta tutkijan määrittämänä ja nopeuskorjattu QT-aika (QTc, Bazettin kaava) < 480 ms.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille suostumus kahden hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöön, mukaan lukien yksi estemenetelmä, tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan vemurafenibin ja kladribiinin käytön lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden ajan rituksimabin ja obinututsumabin käytön lopettamisen jälkeen
  • Miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, suostuvat käyttämään lateksikondomia ja neuvomaan naispuolista kumppaniaan käyttämään lisäehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan vemurafenibihoidon lopettamisen jälkeen
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin ollut HCL-hoitoa, mukaan lukien puriinianalogit, vemurafenibi, rituksimabi, obinututsumabi ja muut tutkittavat aineet. Aikaisempi hoito verensiirroilla ja muulla tukihoidolla, kuten G-CSF:llä ja erytropoietiinilla, on sallittu.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • Potilaat, joilla on tunnettu pitkä QT-oireyhtymä tai korjaamattomia elektrolyyttihäiriöitä
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi.

  • Positiiviset testitulokset hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineelle

    ° Potilaita, joilla on okkulttinen tai aikaisempi HBV-infektio (määritelty positiiviseksi hepatiitti B:n ydinvasta-aineeksi [HBcAb] ja negatiiviseksi HBsAg:ksi), voidaan ottaa mukaan, jos HBV DNA:ta ei voida havaita. Näiden potilaiden on oltava valmiita käymään kuukausittain DNA-testauksessa ja ottamaan HBV-virusprofylaksia, kuten entekaviiria.

  • Tunnettu HIV-infektio tai ihmisen T-soluleukemiavirus 1 (HTLV-1)
  • Aktiivinen hallitsematon infektio, esim. jatkuva bakteremia, lisähappea tai paineita aiheuttavat tuet jne.
  • Elävät rokotukset 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka määritellään pahanlaatuisiksi kasvaimilla, jotka vaativat muuta hoitoa kuin odotettavissa olevaa tarkkailua tai hormonihoitoa, paitsi ihon levyepiteeli- ja tyvisolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I/II syöpä, josta potilas on täydellinen remissio tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa viisi vuotta
  • Imeytymishäiriö tai muu tila, joka estää enteraalisen antoreitin
  • Potilaat, joilla on HCL-variantti (määritelty CD25:n ilmentymisen puuttuessa)
  • Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vemurafenibi ja obinututsumabi
Tutkimusryhmään määrätyt potilaat saavat vemurafenibia suun kautta kahdesti päivässä (b.i.d.) jatkuvasti 4 viikon (28 päivän) sykleissä yhteensä 4 sykliä. Obinututsumabia annetaan samanaikaisesti vemurafenibin kanssa alkaen hoitosyklistä 2 neljän viikon jaksoissa. Obinututsumabi-infuusiot annetaan päivinä 1, 8 ja 15 syklin 2 aikana ja joka neljäs viikko hoitojaksojen 3 ja 4 aikana.
Lääke: Vemurafenibi
Vemurafenibi suun kautta kahdesti päivässä (b.i.d.) jatkuvasti 4 viikon (28 päivän) jaksoissa yhteensä 4 sykliä.
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabia annetaan samanaikaisesti vemurafenibin kanssa alkaen hoitosyklistä 2 neljän viikon jaksoissa.
Active Comparator: Kladribiinin ja rituksimabin standardihoito
Potilaat, jotka on määrätty SOC-haaraan, saavat kladribiini IV:ää päivinä 1–5 samanaikaisesti rituksimabin kanssa viikossa 8 kertaa, eli 8 kertaa viikossa päivästä 1 alkaen.
Lääke: Kladribiini
Kladribiini IV päivinä 1-5 samanaikaisesti rituksimabin kanssa.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi päivinä 1-5 samanaikaisesti rituksimabin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
≥ asteen 3 hoitoon liittyvien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa hoidosta
per CTCAE v5.0 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta, jotta voidaan ottaa huomioon hoitojen viivästyneet toksisuus
6 kuukauden kuluessa hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen remissio
Aikaikkuna: 2 vuotta

Vastaus määräytyy Consensus Resolution -vastauskriteerien mukaan.

Täydellinen vastaus (CR)

  • Karvasolujen morfologinen puuttuminen veressä ja luuytimessä
  • Organomegalian ja sytopenioiden normalisointi
2 vuotta
osittainen vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta

Osittainen vastaus (PR)

°Sytopenioiden normalisoituminen

°≥50 %:n väheneminen organomegaliassa ja luuytimen karvasoluissa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-160

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa