Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Vemurafenib og Obinutuzumab sammenlignet med Cladribine og Rituximab hos mennesker med hårcelleleukæmi (HCL)

22. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et randomiseret, multicenter, fase II-studie af Vemurafenib Plus Obinutuzumab vs. Cladribine Plus Rituximab hos patienter med tidligere ubehandlet hårcelleleukæmi (HCL)

Forskerne laver denne undersøgelse for at sammenligne sikkerheden af ​​vemurafenib i kombination med obinutuzumab med standarden for tilgang af cladribin i kombination med rituximab. Forskerne vil se på, hvilken behandling der giver færre eller mildere bivirkninger. Forskere mener, at vemurafenib og obinutuzumab (ikke-kemoterapeutiske lægemidler) kan forårsage færre bivirkninger sammenlignet med den sædvanlige tilgang til kemoterapi. De vil også sammenligne de to tilgange for at se, hvilken tilgang der er mere effektiv til at eliminere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mark Geyer, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3745

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Eric Winer, MD
          • Telefonnummer: 617-632-6876
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sameer Parikh, M.B.B.S.
          • Telefonnummer: 507-218-0772
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Michael Grever, MD
          • Telefonnummer: 614-293-3196
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Grever, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet klassisk HCL af den indskrivende institution
  • Tilstedeværelse af BRAF V600E-mutation bekræftet af PCR, NGS eller immunhistokemi. Hvis patienten vides at have negativ BRAF-mutation, er det tilrådeligt at gentage testning samt drøftelse med hovedundersøgelsens hovedinvestigator.
  • Har ikke modtaget nogen tidligere behandling for sygdommen
  • Patienter, der opfylder standardkriterierne for behandlingsstart, som defineret ved ANC ≤1,0, Hgb ≤ 10,0 eller PLT ≤100K
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 - 2

  • Acceptabel organfunktion før undersøgelse under screening som defineret som:

    • Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5x ULN; og
    • Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN
  • Elektrokardiogram (EKG) uden tegn på klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller iskæmi som bestemt af investigator og et hastighedskorrigeret QT-interval (QTc, Bazetts formel) på < 480 msek.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, enighed om brugen af ​​to acceptable præventionsmetoder, herunder en barrieremetode, under undersøgelsen og i 6 måneder efter seponering af vemurafenib og cladribin og 18 måneder efter seponering af rituximab og obinutuzumab
  • For mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge latexkondom og at rådgive deres kvindelige partner til at bruge en yderligere præventionsmetode under undersøgelsen og i 6 måneder efter seponering af vemurafenib
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft behandling for HCL, inklusive purinanaloger, vemurafenib, rituximab, obinutuzumab og andre forsøgsmidler. Tidligere behandling med transfusioner og anden understøttende behandling såsom G-CSF og erythropoietin er tilladt.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Patienter med kendt lang QT-syndrom eller ukorrigerbare elektrolytabnormiteter
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom, herunder viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller cirrhose.

  • Tilstedeværelse af positive testresultater for hepatitis B virus (HBV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C (HCV) antistof

    ° Patienter med okkult eller tidligere HBV-infektion (defineret som positivt totalt hepatitis B-kerneantistof [HBcAb] og negativt HBsAg) kan inkluderes, hvis HBV-DNA ikke kan påvises. Disse patienter skal være villige til at gennemgå månedlig DNA-test og tage HBV viral profylakse såsom entecavir.

  • Kendt infektion med HIV eller human T-celle leukæmivirus 1 (HTLV-1)
  • Aktiv ukontrolleret infektion, f.eks. vedvarende bakteriæmi, supplerende ilt eller pressorstøtter osv.
  • Levende vaccination inden for 28 dage efter randomisering
  • Patienter med samtidige aktive maligne sygdomme som defineret ved maligniteter, der kræver anden behandling end forventet observation eller hormonbehandling, med undtagelse af plade- og basalcellekarcinom i huden, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I/II cancer, hvorfra patienten er nuværende i fuldstændig remission eller enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i fem år
  • Malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der udelukker enteral administrationsvej
  • Patienter med HCL-variant (som defineret ved fravær af ekspression af CD25)
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vemurafenib plus Obinutuzumab
Patienter tilknyttet undersøgelsesarmen vil modtage vemurafenib oralt to gange dagligt (b.i.d.) kontinuerligt i cyklusser på 4 uger (28 dage) i i alt 4 cyklusser. Obinutuzumab vil blive administreret samtidig med vemurafenib startende ved behandlingscyklus 2 i cyklusser på 4 uger. Obinutuzumab-infusioner vil blive administreret på dag 1, 8 og 15 i cyklus 2 og hver 4. uge i cyklus 3 og 4 af behandlingen.
Medicin: Vemurafenib
Vemurafenib oralt to gange dagligt (b.i.d.) kontinuerligt i cyklusser på 4 uger (28 dage) i i alt 4 cyklusser.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil blive administreret samtidig med vemurafenib startende ved behandlingscyklus 2 i cyklusser på 4 uger.
Aktiv komparator: Standardbehandling af Cladribine plus Rituximab
Patienter tilknyttet SOC-armen vil modtage cladribin IV på dag 1-5 samtidig med rituximab IV om ugen i 8 gange, dvs. ugentligt x8 fra dag 1.
Medicin: Cladribin
Cladribin IV på dag 1-5 samtidig med rituximab.
Medicin: Rituximab
Rituximab på dag 1-5 samtidig med rituximab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomster af ≥ grad 3 behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: inden for 6 måneder efter behandlingen
pr. CTCAE v5.0 inden for de første 6 måneder fra starten af ​​behandlingen for at tage højde for forsinkede toksiciteter af behandlingerne
inden for 6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remission
Tidsramme: 2 år

Svaret vil blive bestemt af svarkriterierne for konsensusbeslutningen.

Komplet svar (CR)

  • Et morfologisk fravær af behårede celler i blodet og knoglemarven
  • En normalisering af enhver organomegali og cytopenier
2 år
delvist svar
Tidsramme: 2 år

Delvis respons (PR)

°En normalisering af cytopenier

°≥50 % reduktion i organomegali og knoglemarvsbehårede celler.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hårcelleleukæmi

Kliniske forsøg med Vemurafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner