Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar vemurafenib en obinutuzumab vergeleken met cladribine en rituximab bij mensen met haarcelleukemie (HCL)

8 september 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een gerandomiseerde, multicentrische, fase II-studie van vemurafenib plus obinutuzumab versus cladribine plus rituximab bij patiënten met eerder onbehandelde harige celleukemie (HCL)

De onderzoekers doen dit onderzoek om de veiligheid van vemurafenib in combinatie met obinutuzumab te vergelijken met de standaardaanpak van cladribine in combinatie met rituximab. De onderzoekers gaan kijken welke behandeling minder of mildere bijwerkingen geeft. Onderzoekers denken dat vemurafenib en obinutuzumab (niet-chemotherapiemedicijnen) minder bijwerkingen kunnen veroorzaken vergeleken met de gebruikelijke aanpak van chemotherapiemedicijnen. Ze zullen de twee benaderingen ook vergelijken om te zien welke aanpak effectiever is in het elimineren van kankercellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mark Geyer, MD
  • Telefoonnummer: 646-608-3745

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Nog niet aan het werven
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Eric Winer, MD
          • Telefoonnummer: 617-632-6876
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Contact:
          • Sameer Parikh, M.B.B.S.
          • Telefoonnummer: 507-218-0772
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jae Park, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Jae Park, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jae Park, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jae Park, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jae Park, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3743
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jae Park, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Jae Park, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3743
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Contact:
          • Michael Grever, MD
          • Telefoonnummer: 614-293-3196
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Grever, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn
  • Histologisch bevestigde klassieke HCL door de inschrijvende instelling
  • Aanwezigheid van BRAF V600E-mutatie zoals bevestigd door PCR, NGS of immunohistochemie. Als bekend is dat de patiënt een negatieve BRAF-mutatie heeft, wordt herhaald testen aanbevolen, evenals overleg met de hoofdonderzoeker van het onderzoek.
  • Heeft geen eerdere behandeling voor de ziekte gekregen
  • Patiënten die voldoen aan de standaardcriteria voor het starten van de behandeling, zoals gedefinieerd door ANC ≤1,0, Hgb ≤ 10,0 of PLT ≤100K
  • ECOG-prestatiestatus van 0 - 2

  • Aanvaardbare orgaanfunctie voorafgaand aan het onderzoek tijdens screening, zoals gedefinieerd als:

    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5x ULN; En
    • Serumcreatinine ≤ 1,5x ULN
  • Elektrocardiogram (ECG) zonder bewijs van klinisch significante ventriculaire aritmieën of ischemie zoals bepaald door de onderzoeker en een frequentiegecorrigeerd QT-interval (QTc, Bazett-formule) van < 480 msec
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, overeenstemming over het gebruik van twee aanvaardbare anticonceptiemethoden, waaronder één barrièremethode, tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na stopzetting van vemurafenib en cladribine, en 18 maanden na stopzetting van rituximab en obinutuzumab
  • Voor mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, toestemming om een ​​latex condoom te gebruiken en hun vrouwelijke partner te adviseren een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na stopzetting van vemurafenib
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling voor HCL heeft gehad, waaronder purine-analogen, vemurafenib, rituximab, obinutuzumab en andere onderzoeksagentia. Eerdere behandelingen met transfusies en andere ondersteunende zorg zoals G-CSF en erytropoëtine zijn toegestaan.
  • Bekende overgevoeligheid voor één van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Patiënten met een bekend lang QT-syndroom of oncorrigeerbare elektrolytenafwijkingen
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder virale of andere hepatitis, huidig ​​alcoholmisbruik of cirrose.

  • Aanwezigheid van positieve testresultaten voor hepatitis B-virus (HBV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C (HCV)-antilichaam

    ° Patiënten met een occulte of eerdere HBV-infectie (gedefinieerd als positief totaal hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb] en negatief HBsAg) kunnen worden opgenomen als HBV-DNA niet detecteerbaar is. Deze patiënten moeten bereid zijn maandelijks DNA-onderzoek te ondergaan en HBV-virale profylaxe zoals entecavir te gebruiken.

  • Bekende infectie met HIV of humaan T-celleukemievirus 1 (HTLV-1)
  • Actieve ongecontroleerde infectie, b.v. aanhoudende bacteriëmie, aanvullende zuurstof of pressorsteunen, enz.
  • Levende vaccinatie binnen 28 dagen na randomisatie
  • Patiënten met gelijktijdige actieve maligniteiten zoals gedefinieerd door maligniteiten die een andere therapie vereisen dan afwachtende observatie of hormonale therapie, met uitzondering van plaveiselcel- en basaalcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I/II-kanker waarvan de patiënt lijdt momenteel in volledige remissie verkeert, of enige andere vorm van kanker waarvan de patiënt al vijf jaar ziektevrij is
  • Malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale toedieningsweg onmogelijk maakt
  • Patiënten met HCL-variant (zoals gedefinieerd door afwezigheid van expressie van CD25)
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vemurafenib plus Obinutuzumab
Patiënten die aan de onderzoeksarm zijn toegewezen, zullen vemurafenib tweemaal daags (b.i.d.) continu oraal krijgen in cycli van 4 weken (28 dagen) voor een totaal van 4 cycli. Obinutuzumab zal gelijktijdig met vemurafenib worden toegediend, beginnend bij cyclus 2 van de behandeling, in cycli van 4 weken. Obinutuzumab-infusies zullen worden toegediend op dag 1, 8 en 15 tijdens cyclus 2 en elke 4 weken tijdens cyclus 3 en 4 van de behandeling.
Geneesmiddel: Vemurafenib
Vemurafenib oraal tweemaal daags (b.i.d.) continu in cycli van 4 weken (28 dagen) voor een totaal van 4 cycli.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab zal gelijktijdig met vemurafenib worden toegediend, beginnend bij cyclus 2 van de behandeling, in cycli van 4 weken.
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling van Cladribine plus Rituximab
Patiënten die aan de SOC-arm zijn toegewezen, krijgen cladribine IV op dag 1-5 gelijktijdig met rituximab IV per week gedurende 8 keer, d.w.z. wekelijks x8 vanaf dag 1.
Geneesmiddel: Cladribine
Cladribine IV op dag 1-5 gelijktijdig met rituximab.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab op dag 1-5 gelijktijdig met rituximab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van ≥ graad 3 behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de behandeling
per CTCAE v5.0 binnen de eerste 6 maanden vanaf het begin van de behandeling om rekening te houden met vertraagde toxiciteiten van de behandelingen
binnen 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige remissie
Tijdsspanne: 2 jaar

De respons zal worden bepaald aan de hand van de Consensus Resolution-responscriteria.

Volledige reactie (CR)

  • Een morfologische afwezigheid van harige cellen in het bloed en het beenmerg
  • Een normalisatie van elke organomegalie en cytopenieën
2 jaar
gedeeltelijke reactie
Tijdsspanne: 2 jaar

Gedeeltelijke respons (PR)

°Een normalisatie van cytopenieën

°≥50% vermindering van organomegalie en harige cellen in het beenmerg.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

9 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-160

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren