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Uno studio su Vemurafenib e Obinutuzumab rispetto a Cladribina e Rituximab in persone affette da leucemia a cellule capellute (HCL)

22 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio randomizzato, multicentrico, di fase II su Vemurafenib più Obinutuzumab rispetto a Cladribina più Rituximab in pazienti con leucemia a cellule capellute (HCL) precedentemente non trattata

I ricercatori stanno conducendo questo studio per confrontare la sicurezza di vemurafenib in combinazione con obinutuzumab con l’approccio standard di cladribina in combinazione con rituximab. I ricercatori esamineranno quale trattamento provoca effetti collaterali minori o più lievi. I ricercatori ritengono che vemurafenib e obinutuzumab (farmaci non chemioterapici) possano causare meno effetti collaterali rispetto all’approccio abituale dei farmaci chemioterapici. Confronteranno anche i due approcci per vedere quale approccio è più efficace nell’eliminare le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mark Geyer, MD
  • Numero di telefono: 646-608-3745

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Eric Winer, MD
          • Numero di telefono: 617-632-6876
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Contatto:
          • Sameer Parikh, M.B.B.S.
          • Numero di telefono: 507-218-0772
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3743
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3743
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
          • Michael Grever, MD
          • Numero di telefono: 614-293-3196
        • Investigatore principale:
          • Michael Grever, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere un’età ≥ 18 anni
  • HCL classico confermato istologicamente dall'istituzione arruolante
  • Presenza della mutazione BRAF V600E confermata da PCR, NGS o immunoistochimica. Se è noto che il paziente presenta una mutazione BRAF negativa, è consigliabile ripetere il test e discuterne con il ricercatore principale dello studio.
  • Non ha ricevuto alcuna terapia precedente per la malattia
  • Pazienti che soddisfano i criteri standard di inizio trattamento, definiti da ANC ≤1,0, Hgb ≤ 10,0 o PLT ≤100K
  • Stato di prestazione ECOG pari a 0 - 2

  • Funzione d'organo accettabile prima dello studio durante lo screening, definita come:

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte ULN; E
    • Creatinina sierica ≤ 1,5x ULN
  • Elettrocardiogramma (ECG) senza evidenza di aritmie ventricolari o ischemia clinicamente significative determinate dallo sperimentatore e un intervallo QT corretto per la frequenza (QTc, formula di Bazett) di < 480 msec
  • Per le donne in età fertile, accordo all'uso di due metodi contraccettivi accettabili, incluso un metodo di barriera, durante lo studio e per 6 mesi dopo l'interruzione di vemurafenib e cladribina e 18 mesi dopo l'interruzione di rituximab e obinutuzumab
  • Per gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile, accordo nell'utilizzare un preservativo in lattice e nel consigliare alla propria partner di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante lo studio e per 6 mesi dopo l'interruzione di vemurafenib
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto precedenti trattamenti per l'HCL, inclusi analoghi delle purine, vemurafenib, rituximab, obinutuzumab e altri agenti sperimentali. Sono consentiti trattamenti precedenti con trasfusioni e altre cure di supporto come G-CSF ed eritropoietina.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Pazienti con sindrome del QT lungo nota o anomalie elettrolitiche non correggibili
  • Anamnesi clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altro tipo, attuale abuso di alcol o cirrosi.

  • Presenza di risultati positivi al test per il virus dell'epatite B (HBV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C (HCV)

    ° I pazienti con infezione da HBV occulta o precedente (definita come anticorpo centrale dell'epatite B totale [HBcAb] positivo e HBsAg negativo) possono essere inclusi se l'HBV DNA non è rilevabile. Questi pazienti devono essere disposti a sottoporsi mensilmente al test del DNA e ad assumere la profilassi virale dell'HBV come entecavir.

  • Infezione nota da HIV o virus della leucemia umana a cellule T 1 (HTLV-1)
  • Infezione attiva non controllata, ad es. batteriemia persistente, ossigeno supplementare o supporti pressori, ecc.
  • Vaccinazione con virus vivo entro 28 giorni dalla randomizzazione
  • Pazienti con tumori maligni attivi concomitanti, definiti da tumori maligni che richiedono qualsiasi terapia diversa dall'osservazione in attesa o dalla terapia ormonale, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose e basocellulari della pelle, cancro della cervice in situ, cancro di stadio I/II adeguatamente trattato da cui il paziente proviene attualmente in remissione completa, o qualsiasi altro cancro da cui il paziente è libero da malattia da cinque anni
  • Sindrome da malassorbimento o altra condizione che preclude la via di somministrazione enterale
  • Pazienti con variante HCL (definita dall'assenza di espressione di CD25)
  • Incinta o in allattamento o che intende iniziare una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vemurafenib più Obinutuzumab
I pazienti assegnati al braccio di studio riceveranno vemurafenib per via orale due volte al giorno (b.i.d.) in modo continuo in cicli di 4 settimane (28 giorni) per un totale di 4 cicli. Obinutuzumab sarà somministrato in concomitanza con vemurafenib a partire dal ciclo 2 di trattamento in cicli di 4 settimane. Le infusioni di obinutuzumab verranno somministrate nei giorni 1, 8 e 15 durante il ciclo 2 e ogni 4 settimane durante i cicli 3 e 4 di trattamento.
Droga: Vemurafenib
Vemurafenib per via orale due volte al giorno (b.i.d.) ininterrottamente in cicli di 4 settimane (28 giorni) per un totale di 4 cicli.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab sarà somministrato in concomitanza con vemurafenib a partire dal ciclo 2 di trattamento in cicli di 4 settimane.
Comparatore attivo: Trattamento standard di Cladribina più Rituximab
I pazienti assegnati al braccio SOC riceveranno cladribina IV nei giorni 1-5 in concomitanza con rituximab IV a settimana per 8 volte, ovvero settimanalmente x8 dal giorno 1.
Droga: Cladribina
Cladribina IV nei giorni 1-5 in concomitanza con rituximab.
Droga: Rituximab
Rituximab nei giorni 1-5 in concomitanza con rituximab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di tossicità correlate al trattamento di grado ≥ 3
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal trattamento
secondo CTCAE v5.0 entro i primi 6 mesi dall'inizio del trattamento per tenere conto della tossicità ritardata dei trattamenti
entro 6 mesi dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione completa
Lasso di tempo: 2 anni

La risposta sarà determinata in base ai criteri di risposta della Risoluzione Consensuale.

Risposta completa (CR)

  • Un'assenza morfologica di cellule capellute nel sangue e nel midollo osseo
  • Una normalizzazione di qualsiasi organomegalia e citopenia
2 anni
risposta parziale
Lasso di tempo: 2 anni

Risposta parziale (PR)

°Una normalizzazione delle citopenie

°Riduzione ≥50% dell'organomegalia e delle cellule capellute del midollo osseo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

9 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia a cellule capellute

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