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ペン・プロデュースの処方箋と慢性腎臓病の研究

2026年4月13日 更新者:University of Pennsylvania

食糧不安を抱えた慢性腎臓病成人の健康を改善するための農産物処方介入のパイロットランダム化試験

このパイロット臨床試験の目的は、慢性腎臓病ステージ 3 ~ 5 の食糧不安のある成人を対象に、患者中心の転帰、健康行動、健康転帰に対する農産物処方介入の実現可能性、受容性、および考えられる効果を調べることです。

参加者は、3 か月間隔の 3 つの時点で調査を完了し、6 か月間隔の 2 つの時点で健康測定を完了します。 参加者の半数は無作為に治療に割り当てられ、報告された家族の人数に応じた金額の引換券を含む処方箋を6か月間にわたって2週間ごとに受け取ります。 研究者は、治療群と対照群を比較して、患者中心のアウトカム(食事と栄養の不安、健康関連の生活の質、うつ病と不安)および臨床アウトカム(食事の質、代謝性アシドーシス、血清)に改善があるかどうかを確認します。アルブミン、推定 GFR、血圧、HbA1C)。

調査の概要

詳細な説明

研究チームは二群1対1のランダム化比較試験を実施し、食に不安のあるCKDステージ3の成人を対象に、患者中心の転帰、健康行動、健康転帰に対する農産物処方介入の実現可能性、受容性、および考えられる効果を検証する予定である。 -5. 研究の具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: 農産物の処方介入について情報を提供し、指導するコミュニティ諮問委員会 (CAB) を設立します。 CAB には、患者、地域社会のメンバー、CKD 提供者、および関連する地域社会のパートナーが含まれます。

目的 2: CKD と食糧不安のある人々 (n=100) を対象としたランダム化試験で、臨床的および患者中心のアウトカムに対する農産物処方介入の有効性を評価する。 CKDステージ3~5で食糧不安のある人々は、対照群または介入群のいずれかに無作為に割り付けられ、月に2回、地元の店で果物や野菜を6か月間購入できる農産物処方箋が受け取られる。 参加者は、患者中心のアウトカム(食事と栄養の不安、健康関連の生活の質、うつ病、不安)と臨床アウトカム(食事の質、代謝性アシドーシス、血清アルブミン、推定GFR、血圧、HbA1c)について追跡調査されます。 この研究の仮説は、介入を受けた参加者は、対照群と比較して、食料と栄養の安全性、食事の質、その他の患者中心の成果が改善されるというものである。 CKD の臨床結果は探索的なものであり、CKD 集団におけるこのタイプの介入の概念実証として機能します。

目的 3: 介入の受容性と導入を判断し、食糧不安と CKD の管理に関する患者の経験を調査する。 研究者は、研究への登録を辞退した対象者(n=20)に調査を実施し、バウチャーの送付と使用状況の自己報告を監視し、バウチャーの引き換え率を追跡して受容性と普及率を評価します。 研究者はまた、食糧不安とCKDの共同管理の経験、対処戦略、介入に対する認識を解明するために、介入群(n=20)と対照群(n=10)の参加者に対して詳細な半構造化インタビューを実施する予定である。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • フィラデルフィアから 8 マイル以内に住んでいます
  • Penn Renal Care での最近の少なくとも 1 回のクリニック訪問、または Penn Primary Care での少なくとも 1 回のクリニック訪問(募集開始の 6 か月前まで)
  • 過去 2 か月以内に電子医療記録 (EHR) で食糧不安に関する陽性スクリーニングが行われた
  • 慢性腎臓病ステージ 3 ~ 5 の診断

除外基準:

  • 包含基準をすべて満たしていない
  • 同意を提供できません
  • 英語以外を話す人
  • 認知障害、主任研究者の裁量による
  • 研究調査のためEMRで「接触禁止」とマークされている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
参加者は農産物処方箋を受け取りませんが、研究関連のさまざまなタスクを完了することで報酬を受け取り、通常の医療を受けることができます。
実験的:処方箋を作成する
参加者は 40 ドル (2 人以下の家族) または 60 ドル (2 人以上の家族) のいずれかのプロデュースバウチャーを 2 週間ごとに 6 か月間受け取り、合計で 480 ドルまたは 720 ドルになります。 彼らはまた、さまざまな研究関連のタスクを完了することに対して報酬を受け取り、通常の医療を受けることになります。
参加者は 40 ドル (2 人以下の家族) または 60 ドル (2 人以上の家族) のいずれかのプロデュースバウチャーを 2 週間ごとに 6 か月間受け取り、合計で 480 ドルまたは 720 ドルになります。 これらのバウチャーは The Food Trust によって後援されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食料不安カテゴリーの変化
時間枠:ベースライン、3 か月後、6 か月後のアンケートにより評価。
USDA 家庭用食料安全保障の 6 項目の短形式調査によって測定された、過去 30 日間の食料不安のベースラインからの変化。結果は 3 つの順序付けされたカテゴリです: 高度または限界的な食糧不安 (スケールのスコア 0 ~ 1)、低い食糧安全保障 (スケールのスコア 2 ~ 4)、非常に低い食糧安全保障 (スケールのスコア 5 ~ 6)。 最小スコアは 0、最大スコアは 6 です。
ベースライン、3 か月後、6 か月後のアンケートにより評価。
栄養確保の痛みの変化
時間枠:ベースライン、3 か月後、6 か月後のアンケートにより評価。
Center for Nutrition & Health Impact Nutrition Security Scale によって測定された、過去 30 日間の栄養セキュリティ スコアのベースラインからの変化。 結果は継続的です (スコア 0 ~ 4)。 スコアが高いほど、家庭の栄養安全保障の程度が高いことを示します。
ベースライン、3 か月後、6 か月後のアンケートにより評価。
果物と野菜の消費量の変化
時間枠:ベースライン、3 か月後、6 か月後のアンケートにより評価。
食事頻度アンケートによって測定された、先月の果物と野菜の摂取量のベースラインからの変化。 結果は、期間中の頻度/量によって並べられます。
ベースライン、3 か月後、6 か月後のアンケートにより評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安カテゴリーの変化
時間枠:ベースライン、3 か月後、6 か月後のアンケートにより評価。
精神保健障害のプライマリケア評価患者健康アンケートの GAD-7 不安調査によって測定された、過去 2 週間の不安カテゴリーのベースラインからの変化。 結果は 4 つのカテゴリーに分類されます: 軽度の不安 (スコア 0 ~ 4)、軽度の不安 (スコア 5 ~ 9)、中等度の不安 (スコア 10 ~ 14)、重度の不安 (スコア 15 ~ 21)スケール上)。
ベースライン、3 か月後、6 か月後のアンケートにより評価。
うつ病のカテゴリーの変更
時間枠:ベースライン、3 か月後、6 か月後のアンケートにより評価。
患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定された、過去 2 週間のうつ病カテゴリーのベースラインからの変化。 結果は 5 つのカテゴリーに分類されます: なしから軽度のうつ病 (スコア 0 ~ 4)、軽度のうつ病 (スコア 5 ~ 9)、中等度のうつ病 (スコア 10 ~ 14)、中程度に重度のうつ病 (スコア)スケールで15〜18)、重度のうつ病(スケールでスコア20〜27)。
ベースライン、3 か月後、6 か月後のアンケートにより評価。
腎臓病の生活の質の変化
時間枠:ベースライン、3 か月後、6 か月後のアンケートにより評価。
腎臓病と生活の質 (KDQOL-36) 調査によって測定された、過去 4 週間の腎臓病の生活の質のベースラインからの変化。 結果は、同じ年齢、性別、糖尿病の状態の他の人と比較して、平均以上、平均、平均以下の 3 つのカテゴリーで順序付けされます。 このスケールは患者を 0 ~ 100 でスコア付けし、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
ベースライン、3 か月後、6 か月後のアンケートにより評価。
血清アルブミン
時間枠:ベースライン時および6か月後に採血により評価
ベースラインからの血清アルブミンの変化
ベースライン時および6か月後に採血により評価
代謝性アシドーシス
時間枠:ベースライン時および6か月時の採血により評価
ベースラインからの重炭酸塩レベルの変化
ベースライン時および6か月時の採血により評価
推定糸球体濾過量(eGFR)
時間枠:ベースライン時および6か月後に評価
eGFRのベースラインからの変化
ベースライン時および6か月後に評価
血圧
時間枠:ベースライン時および6か月後に評価
ベースラインからの血圧変化
ベースライン時および6か月後に評価
ヘモグロビンA1c
時間枠:ベースライン時および6ヶ月時に評価
ベースラインからのHBA1cの変化; 糖尿病と診断された参加者のみで測定
ベースライン時および6ヶ月時に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Schrauben, MD, MSCE、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:Eliza Kinsey, PhD, MPH、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:Nandta Mitra, PhD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:Stefanie Hinkle, PhD、Assistant Professor of Epidemiology, Departments of Biostatistics, Epidemiology and Informatics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月18日

一次修了 (実際)

2026年2月21日

研究の完了 (実際)

2026年2月21日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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