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Penn Produce Prescription e studio sulla malattia renale cronica

13 aprile 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio pilota randomizzato di un intervento di prescrizione di prodotti per migliorare la salute degli adulti affetti da insicurezza alimentare e malattia renale cronica

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è quello di esaminare la fattibilità, l'accettabilità e il probabile effetto di un intervento di prescrizione di prodotti sugli esiti centrati sul paziente, sui comportamenti di salute e sugli esiti sanitari, tra gli adulti con insicurezza alimentare e malattia renale cronica di stadio 3 - 5.

I partecipanti completeranno i sondaggi in tre punti temporali, ciascuno a tre mesi di distanza, e completeranno le misurazioni della salute in due punti temporali a 6 mesi di distanza. La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale al trattamento dove riceveranno prescrizioni di prodotti con l'importo dei buoni in base alle dimensioni della famiglia dichiarata, ogni due settimane nell'arco di sei mesi. I ricercatori confronteranno il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo per vedere se ci sono miglioramenti negli esiti incentrati sul paziente (insicurezza alimentare e nutrizionale, qualità della vita correlata alla salute, depressione e ansia) e sugli esiti clinici (qualità della dieta, acidosi metabolica, siero albumina, GFR stimato, pressione sanguigna e HbA1C).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team di studio condurrà uno studio controllato randomizzato 1: 1 a due bracci per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e il probabile effetto di un intervento di prescrizione di prodotti su risultati centrati sul paziente, comportamenti di salute e risultati di salute, tra gli adulti con insicurezza alimentare con insufficienza renale cronica di stadio 3 -5. Obiettivi specifici dello studio sono:

Obiettivo 1: Istituire un comitato consultivo comunitario (CAB) per informare e guidare l'intervento sulla prescrizione dei prodotti. Il CAB includerà pazienti, membri della comunità, fornitori di malattie renali renali e partner pertinenti della comunità.

Obiettivo 2: Valutare l'efficacia di un intervento di prescrizione di prodotti sui risultati clinici e centrati sul paziente in uno studio randomizzato tra (n = 100) persone con insufficienza renale cronica e insicurezza alimentare. Le persone con insufficienza renale cronica agli stadi 3-5 e insicurezza alimentare saranno randomizzate in un gruppo di controllo o di intervento, che riceverà un buono di prescrizione di prodotti due volte al mese per acquistare frutta e verdura nei negozi locali per 6 mesi. I partecipanti saranno seguiti per risultati incentrati sul paziente (insicurezza alimentare e nutrizionale, qualità della vita correlata alla salute, depressione e ansia) e risultati clinici (qualità della dieta, acidosi metabolica, albumina sierica, GFR stimato, pressione sanguigna e HbA1c). L'ipotesi dello studio è che i partecipanti che ricevono l'intervento avranno miglioramenti nella sicurezza alimentare e nutrizionale, nella qualità della dieta e in altri risultati incentrati sul paziente rispetto al gruppo di controllo. I risultati clinici della malattia renale cronica sono esplorativi e serviranno come prova di concetto per questo tipo di intervento in una popolazione con malattia renale cronica.

Obiettivo 3: determinare l’accettabilità e l’adozione dell’intervento ed esplorare le esperienze dei pazienti nella gestione dell’insicurezza alimentare e dell’insufficienza renale cronica. I ricercatori somministreranno sondaggi alle persone idonee che rifiutano l'iscrizione allo studio (n = 20), monitoreranno le auto-report sulla consegna e sull'utilizzo dei voucher e monitoreranno i tassi di riscatto dei voucher per valutarne l'accettabilità e l'adozione. I ricercatori condurranno anche interviste semi-strutturate approfondite con i partecipanti al gruppo di intervento (n=20) e di controllo (n=10) per chiarire l'esperienza dell'insicurezza alimentare e della co-gestione della malattia renale cronica, le strategie di coping e le percezioni dell'intervento .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Vive nel raggio di 5 miglia da Filadelfia
  • Almeno una visita clinica recente presso Penn Renal Care o una visita clinica presso Penn Primary Care (almeno sei mesi prima dell'inizio del reclutamento)
  • Screening positivo dell'insicurezza alimentare nella cartella clinica elettronica (EHR) nei 2 mesi precedenti
  • Diagnosi della malattia renale cronica stadi 3 -5

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa tutti i criteri di inclusione
  • Impossibile fornire il consenso
  • Non parla inglese
  • Compromissione cognitiva, a discrezione del ricercatore principale
  • Contrassegnato come "non contattare" in EMR per studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti non riceveranno i voucher per la prescrizione dei prodotti, ma riceveranno comunque un compenso per il completamento di diversi compiti relativi allo studio e riceveranno le consuete cure mediche.
Sperimentale: Produrre la prescrizione
I partecipanti riceveranno $ 40 (famiglie con 2 membri o meno) o $ 60 (famiglie con più di 2 membri) producendo voucher ogni 2 settimane per 6 mesi, per un totale di $ 480 o $ 720. Riceveranno inoltre un compenso per aver completato diversi compiti legati allo studio e riceveranno le consuete cure mediche.
Comportamentale: Produrre la prescrizione
I partecipanti riceveranno $ 40 (famiglie con 2 membri o meno) o $ 60 (famiglie con più di 2 membri) producendo voucher ogni 2 settimane per 6 mesi, per un totale di $ 480 o $ 720. Questi buoni sono sponsorizzati da The Food Trust.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella categoria di insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Valutato tramite sondaggio al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione rispetto al valore di riferimento dell'insicurezza alimentare negli ultimi 30 giorni, misurata dal sondaggio in forma breve composto da sei elementi dell'USDA Household Food Security. Il risultato è costituito da 3 categorie ordinate: insicurezza alimentare elevata o marginale (punteggio 0-1 sulla scala), sicurezza alimentare bassa (punteggio 2 -4 sulla scala), sicurezza alimentare molto bassa (punteggio 5 -6 sulla scala). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 6.
Valutato tramite sondaggio al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Il cambiamento nella sicurezza nutrizionale è doloroso
Lasso di tempo: Valutato tramite sondaggio al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione rispetto al basale del punteggio di sicurezza nutrizionale negli ultimi 30 giorni misurato dalla Center for Nutrition & Health Impact Nutrition Security Scale. Il risultato è continuo (punteggi 0-4). Punteggi più alti indicano un grado più elevato di sicurezza nutrizionale familiare.
Valutato tramite sondaggio al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Cambiamento nel consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Valutato tramite sondaggio al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione rispetto al basale del consumo di frutta e verdura nell'ultimo mese misurata mediante un questionario sulla frequenza alimentare. I risultati sono ordinati per frequenza/quantità nel periodo di tempo.
Valutato tramite sondaggio al basale, 3 mesi e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella categoria dell'ansia
Lasso di tempo: Valutato tramite sondaggio al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione rispetto al basale nella categoria di ansia nelle ultime due settimane, misurata dal sondaggio sull'ansia GAD-7 del questionario sulla salute mentale dei disturbi di salute mentale delle cure primarie. I risultati sono ordinati in 4 categorie: ansia minima (punteggio 0-4 sulla scala), ansia lieve (punteggio 5-9 sulla scala), ansia moderata (punteggio 10-14 sulla scala), ansia grave (punteggio 15-21 sulla scala).
Valutato tramite sondaggio al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Cambiamento nella categoria della depressione
Lasso di tempo: Valutato tramite sondaggio al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione rispetto al basale nella categoria della depressione nelle ultime due settimane misurata dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9). I risultati sono ordinati in 5 categorie: da nessuna a depressione minima (punteggio 0-4 sulla scala), depressione lieve (punteggio 5-9 sulla scala), depressione moderata (punteggio 10-14 sulla scala), depressione moderatamente grave (punteggio 15-18 sulla scala), depressione grave (punteggio 20-27 sulla scala).
Valutato tramite sondaggio al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Cambiamento nella qualità della vita delle malattie renali
Lasso di tempo: Valutato tramite sondaggio al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita della malattia renale nelle ultime quattro settimane misurata dal sondaggio Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL-36). I risultati sono ordinati in 3 categorie: sopra la media, nella media e sotto la media, rispetto ad altri della stessa età, sesso e stato di diabete. La scala assegna un punteggio al paziente da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Valutato tramite sondaggio al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Albumina sierica
Lasso di tempo: Valutato tramite prelievo di sangue al basale e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'albumina sierica
Valutato tramite prelievo di sangue al basale e a 6 mesi
Acidosi metabolica
Lasso di tempo: Valutato tramite prelievo di sangue al basale e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di bicarbonato
Valutato tramite prelievo di sangue al basale e a 6 mesi
Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'eGFR
Valutato al basale e a 6 mesi
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Valutato al basale e a 6 mesi
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c; misurata solo nei partecipanti con diagnosi di diabete mellito
Valutato al basale e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Schrauben, MD, MSCE, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Investigatore principale: Eliza Kinsey, PhD, MPH, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Investigatore principale: Nandta Mitra, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Investigatore principale: Stefanie Hinkle, PhD, Assistant Professor of Epidemiology, Departments of Biostatistics, Epidemiology and Informatics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 855783

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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