Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Penn Produce na temat recepty i przewlekłej choroby nerek

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Pilotażowe, randomizowane badanie dotyczące interwencji polegającej na przepisywaniu produktów na receptę w celu poprawy zdrowia wśród dorosłych z przewlekłą chorobą nerek, którym brakuje bezpieczeństwa żywieniowego

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i prawdopodobnego wpływu interwencji opartej na przepisaniu produktu na wyniki skoncentrowane na pacjencie, zachowania zdrowotne i wyniki zdrowotne wśród dorosłych z problemami żywieniowymi i przewlekłą chorobą nerek w stadiach 3–5 przewlekłej choroby nerek.

Uczestnicy wypełnią ankiety w trzech punktach czasowych w odstępie trzech miesięcy oraz dokonają pomiarów stanu zdrowia w dwóch punktach czasowych w odstępie 6 miesięcy. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do leczenia, w ramach którego co dwa tygodnie przez sześć miesięcy będą otrzymywać recepty na kwotę zależną od zgłoszonej wielkości rodziny. Naukowcy porównają grupę leczoną i grupę kontrolną, aby sprawdzić, czy nastąpi jakakolwiek poprawa wyników skupionych na pacjencie (brak bezpieczeństwa żywnościowego i żywieniowego, jakości życia związanej ze zdrowiem, depresja i stany lękowe) oraz wyników klinicznych (jakość diety, kwasica metaboliczna, stężenie albumina, szacowany GFR, ciśnienie krwi i HbA1C).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy przeprowadzi dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie w proporcji 1:1, aby zbadać wykonalność, akceptowalność i prawdopodobny wpływ interwencji opartej na przepisaniu produktu na wyniki skoncentrowane na pacjencie, zachowania zdrowotne i wyniki zdrowotne wśród dorosłych z niedoborami żywności w stadiach PChN 3 -5. Cele szczegółowe badania to:

Cel 1: Utworzenie społecznościowej rady doradczej (CAB), która będzie informować i kierować interwencjami dotyczącymi produktów przepisywanych na receptę. W skład zespołu CAB będą wchodzić pacjenci, członkowie społeczności, świadczeniodawcy zajmujący się przewlekłą chorobą nerek i odpowiedni partnerzy społeczni.

Cel 2: Ocena skuteczności interwencji polegającej na przepisywania produktów na wyniki kliniczne i wyniki skoncentrowane na pacjencie w randomizowanym badaniu obejmującym (n=100) osoby z przewlekłą chorobą nerek i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego. Osoby z PChN w stadiach 3-5 i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej, która dwa razy w miesiącu otrzyma kupon na receptę na produkty spożywcze na zakup owoców i warzyw w lokalnych sklepach przez 6 miesięcy. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wyników skoncentrowanych na pacjencie (brak bezpieczeństwa żywnościowego i żywieniowego, jakości życia związanej ze zdrowiem, depresja i stany lękowe) oraz wyników klinicznych (jakość diety, kwasica metaboliczna, albuminy w surowicy, szacowany GFR, ciśnienie krwi i HbA1c). Hipoteza badania zakłada, że ​​uczestnicy otrzymujący interwencję odnotują poprawę w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego i żywieniowego, jakości diety i innych wyników skupionych na pacjencie w porównaniu z grupą kontrolną. Wyniki kliniczne CKD mają charakter eksploracyjny i posłużą jako dowód słuszności koncepcji tego typu interwencji w populacji CKD.

Cel 3: Określenie akceptowalności i wykorzystania interwencji oraz zbadanie doświadczeń pacjentów w zakresie radzenia sobie z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i przewlekłą chorobą nerek. Naukowcy będą przeprowadzać ankiety wśród kwalifikujących się osób, które odmówią udziału w badaniu (n=20), monitorować raporty własne dotyczące dostarczenia i wykorzystania kuponów oraz śledzić wskaźniki wykorzystania kuponów, aby ocenić ich akceptowalność i wykorzystanie. Naukowcy przeprowadzą także pogłębione, częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami grupy interwencyjnej (n=20) i kontrolnej (n=10), aby wyjaśnić doświadczenia związane z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i współzarządzaniem CKD, strategie radzenia sobie i postrzeganie interwencji .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Mieszka w promieniu 5 mil od Filadelfii
  • Co najmniej jedna niedawna wizyta w klinice w Penn Renal Care lub jedna wizyta w klinice w Penn Primary Care (najwcześniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem rekrutacji)
  • Pozytywna kontrola braku bezpieczeństwa żywnościowego w elektronicznej karcie zdrowia (EHR) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Diagnostyka przewlekłej choroby nerek stadia 3 -5

Kryteria wykluczenia:

  • Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
  • Nie można wyrazić zgody
  • Osoba nie mówiąca po angielsku
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, według uznania głównego badacza
  • Oznaczone jako „nie kontaktować się” w EMR w celu przeprowadzenia badań naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymają talonów na receptę, ale nadal otrzymają wynagrodzenie za wykonanie różnych zadań związanych z badaniem i otrzymają zwykłą opiekę medyczną.
Eksperymentalny: Wyprodukuj receptę
Uczestnicy otrzymają kupony o wartości 40 USD (rodziny składające się z 2 członków lub mniej) lub 60 USD (rodziny składające się z więcej niż 2 członków) na produkcję kuponów co 2 tygodnie przez 6 miesięcy o łącznej wartości 480 lub 720 USD. Otrzymają również wynagrodzenie za wykonanie różnych zadań związanych z nauką i otrzymają zwykłą opiekę medyczną.
Behawioralne: Wyprodukuj receptę
Uczestnicy otrzymają kupony o wartości 40 USD (rodziny składające się z 2 członków lub mniej) lub 60 USD (rodziny składające się z więcej niż 2 członków) na produkcję kuponów co 2 tygodnie przez 6 miesięcy o łącznej wartości 480 lub 720 USD. Bony te są sponsorowane przez The Food Trust.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kategorii braku bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Oceniano na podstawie ankiety na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie braku bezpieczeństwa żywnościowego w ciągu ostatnich 30 dni, mierzona sześciopunktową krótką ankietą USDA Household Food Security. Wynik to 3 uporządkowane kategorie: wysoki lub marginalny brak bezpieczeństwa żywnościowego (ocena 0-1 w skali), niski poziom bezpieczeństwa żywnościowego (ocena 2-4 w skali), bardzo niski poziom bezpieczeństwa żywnościowego (ocena 5-6 w skali). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 6.
Oceniano na podstawie ankiety na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Zmiana w zakresie bezpieczeństwa żywieniowego
Ramy czasowe: Oceniano na podstawie ankiety na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku bezpieczeństwa żywieniowego w ciągu ostatnich 30 dni, mierzona za pomocą skali bezpieczeństwa żywieniowego Centrum Żywienia i Wpływu na Zdrowie. Wynik jest ciągły (wyniki 0-4). Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień bezpieczeństwa żywieniowego gospodarstw domowych.
Oceniano na podstawie ankiety na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Zmiana spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: Oceniano na podstawie ankiety na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w spożyciu owoców i warzyw w ostatnim miesiącu, mierzona za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków. Wyniki są uporządkowane według częstotliwości/ilości w danym okresie.
Oceniano na podstawie ankiety na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kategorii lęku
Ramy czasowe: Oceniano na podstawie ankiety na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kategorii lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni, mierzona za pomocą ankiety dotyczącej lęku GAD-7, dotyczącej oceny zaburzeń zdrowia psychicznego pacjenta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Wyniki uporządkowano w 4 kategoriach: minimalny lęk (ocena 0-4 w skali), łagodny lęk (ocena 5-9 w skali), umiarkowany lęk (ocena 10-14 w skali), silny lęk (ocena 15-21) na skali).
Oceniano na podstawie ankiety na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Zmiana kategorii depresji
Ramy czasowe: Oceniano na podstawie ankiety na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kategorii depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni, mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Wyniki uporządkowano w 5 kategoriach: depresja brak lub minimalna (ocena 0-4 w skali), łagodna depresja (ocena 5-9 w skali), umiarkowana depresja (ocena 10-14 w skali), umiarkowanie ciężka depresja (ocena 15-18 w skali), ciężka depresja (ocena 20-27 w skali).
Oceniano na podstawie ankiety na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Zmiana jakości życia w chorobie nerek
Ramy czasowe: Oceniano na podstawie ankiety na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową jakości życia z powodu choroby nerek w ciągu ostatnich czterech tygodni, mierzona za pomocą badania nerek i jakości życia (KDQOL-36). Wyniki uporządkowano w 3 kategoriach: powyżej średniej, średniej i poniżej średniej w porównaniu z innymi pacjentami w tym samym wieku, płci i stanie cukrzycy. Skala ocenia pacjenta w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Oceniano na podstawie ankiety na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie pobrania krwi na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w albuminie surowicy
Oceniane na podstawie pobrania krwi na początku badania i po 6 miesiącach
Kwasica metaboliczna
Ramy czasowe: Oceniane poprzez pobranie krwi w punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach
Zmiana względem wartości wyjściowej poziomu wodorowęglanów
Oceniane poprzez pobranie krwi w punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach
Szacunkowa Szybkość Filtracji Kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla eGFR
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Oceniano na początku i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi
Oceniano na początku i po 6 miesiącach
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Oceniono w punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej w HbA1c; mierzone tylko u uczestników ze zdiagnozowaną cukrzycą
Oceniono w punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Eliza Kinsey, PhD, MPH, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Nandta Mitra, PhD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Stefanie Hinkle, PhD, Assistant Professor of Epidemiology, Departments of Biostatistics, Epidemiology and Informatics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 855783

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj