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Étude sur les prescriptions de Penn Produce et les maladies rénales chroniques

13 avril 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania

Un essai pilote randomisé d'une intervention sur ordonnance de produits pour améliorer la santé des adultes en situation d'insécurité alimentaire atteints d'insuffisance rénale chronique

Le but de cet essai clinique pilote est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'effet probable d'une intervention de prescription de produits sur les résultats centrés sur le patient, les comportements de santé et les résultats de santé, chez les adultes en situation d'insécurité alimentaire atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 à 5.

Les participants rempliront des enquêtes à trois moments, chacun à trois mois d'intervalle, et effectueront des mesures de santé à deux moments à 6 mois d'intervalle. La moitié des participants seront assignés au hasard au traitement où ils recevront des ordonnances de produits avec le montant des bons en fonction de la taille de leur famille déclarée, toutes les deux semaines sur six mois. Les chercheurs compareront le groupe de traitement et le groupe témoin pour voir s'il y a des améliorations dans les résultats centrés sur le patient (insécurité alimentaire et nutritionnelle, qualité de vie liée à la santé, dépression et anxiété) et les résultats cliniques (qualité de l'alimentation, acidose métabolique, taux sérique). albumine, DFG estimé, tension artérielle et HbA1C).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équipe d'étude mènera un essai contrôlé randomisé 1:1 à deux bras pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'effet probable d'une intervention sur ordonnance de produits sur les résultats centrés sur le patient, les comportements de santé et les résultats de santé, chez les adultes en insécurité alimentaire atteints d'IRC de stade 3. -5. Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :

Objectif 1 : Créer un conseil consultatif communautaire (CAB) pour informer et guider l'intervention sur la prescription de produits. Le CAB comprendra des patients, des membres de la communauté, des prestataires d'IRC et des partenaires communautaires concernés.

Objectif 2 : Évaluer l'efficacité d'une intervention sur ordonnance de produits sur les résultats cliniques et centrés sur le patient dans un essai randomisé parmi (n = 100) personnes atteintes d'IRC et d'insécurité alimentaire. Les personnes atteintes de MRC de stade 3 à 5 et d'insécurité alimentaire seront randomisées dans un groupe témoin ou d'intervention, qui recevra un bon de prescription de produits deux fois par mois pour acheter des fruits et légumes dans les magasins locaux pendant 6 mois. Les participants seront suivis pour les résultats centrés sur le patient (insécurité alimentaire et nutritionnelle, qualité de vie liée à la santé, dépression et anxiété) et les résultats cliniques (qualité de l'alimentation, acidose métabolique, albumine sérique, DFG estimé, tension artérielle et HbA1c). L'hypothèse de l'étude est que les participants bénéficiant de l'intervention bénéficieront d'améliorations en matière de sécurité alimentaire et nutritionnelle, de qualité de l'alimentation et d'autres résultats centrés sur le patient par rapport au groupe témoin. Les résultats cliniques de l'IRC sont exploratoires et serviront de preuve de concept pour ce type d'intervention dans une population d'IRC.

Objectif 3 : Déterminer l'acceptabilité et l'adoption de l'intervention et explorer les expériences des patients en matière de gestion de l'insécurité alimentaire et de l'IRC. Les chercheurs administreront des enquêtes auprès des personnes éligibles qui refusent l'inscription à l'étude (n = 20), surveilleront l'auto-évaluation de la livraison et de l'utilisation des bons et suivront les taux d'échange des bons pour évaluer l'acceptabilité et l'utilisation. Les chercheurs mèneront également des entretiens semi-structurés approfondis avec les participants du groupe d'intervention (n = 20) et du groupe témoin (n = 10) pour élucider l'expérience de l'insécurité alimentaire et de la cogestion de l'IRC, les stratégies d'adaptation et les perceptions de l'intervention. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 18 ans ou plus
  • Vit à moins de 5 miles de Philadelphie
  • Au moins une visite récente à la clinique de Penn Renal Care, ou une visite à la clinique de Penn Primary Care (au plus tôt six mois avant le début du recrutement)
  • Dépistage positif de l'insécurité alimentaire dans le dossier de santé électronique (DSE) au cours des 2 mois précédents
  • Diagnostic de la maladie rénale chronique de stades 3 à 5

Critères d'exclusion :

  • Ne répond pas à tous les critères d'inclusion
  • Impossible de donner son consentement
  • Non anglophone
  • Déficience cognitive, à la discrétion des chercheurs principaux
  • Marqué comme « ne pas contacter » dans le DME pour les études de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants ne recevront pas les bons de prescription de produits mais recevront toujours une compensation pour l'accomplissement de différentes tâches liées à l'étude et recevront leurs soins médicaux habituels.
Expérimental: Produire une ordonnance
Les participants recevront soit 40 $ (familles de 2 membres ou moins) ou 60 $ (familles de plus de 2 membres) pour produire des bons toutes les 2 semaines pendant 6 mois, pour un total de 480 $ ou 720 $. Ils recevront également une compensation pour l’accomplissement de différentes tâches liées aux études et recevront leurs soins médicaux habituels.
Comportemental: Produire une ordonnance
Les participants recevront soit 40 $ (familles de 2 membres ou moins) ou 60 $ (familles de plus de 2 membres) pour produire des bons toutes les 2 semaines pendant 6 mois, pour un total de 480 $ ou 720 $. Ces bons sont sponsorisés par The Food Trust.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de catégorie d'insécurité alimentaire
Délai: Évalué via une enquête au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Changement par rapport au niveau de référence de l'insécurité alimentaire au cours des 30 derniers jours, tel que mesuré par l'enquête abrégée en six éléments sur la sécurité alimentaire des ménages de l'USDA. Le résultat est divisé en 3 catégories ordonnées : insécurité alimentaire élevée ou marginale (score de 0 à 1 sur l'échelle), faible sécurité alimentaire (score de 2 à 4 sur l'échelle), sécurité alimentaire très faible (score de 5 à 6 sur l'échelle). La note minimale est de 0 et la note maximale est de 6.
Évalué via une enquête au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Changement dans la plaie de sécurité nutritionnelle
Délai: Évalué via une enquête au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Changement par rapport à la valeur de référence du score de sécurité nutritionnelle au cours des 30 derniers jours, tel que mesuré par l'échelle de sécurité nutritionnelle du Center for Nutrition & Health Impact. Le résultat est continu (scores de 0 à 4). Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de sécurité nutritionnelle du ménage.
Évalué via une enquête au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Evolution de la consommation de fruits et légumes
Délai: Évalué via une enquête au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Changement par rapport à la valeur de référence de la consommation de fruits et légumes au cours du dernier mois, tel que mesuré par un questionnaire sur la fréquence alimentaire. Les résultats sont classés par fréquence/quantité sur la période.
Évalué via une enquête au départ, à 3 mois et à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de catégorie d'anxiété
Délai: Évalué via une enquête au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Changement par rapport au départ dans la catégorie d'anxiété au cours des deux dernières semaines, tel que mesuré par l'enquête GAD-7 sur l'anxiété du patient sur l'évaluation des soins primaires des troubles de santé mentale. Les résultats sont classés en 4 catégories : anxiété minimale (score de 0 à 4 sur l'échelle), anxiété légère (score de 5 à 9 sur l'échelle), anxiété modérée (score de 10 à 14 sur l'échelle), anxiété sévère (score de 15 à 21). sur l'échelle).
Évalué via une enquête au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Changement de catégorie de dépression
Délai: Évalué via une enquête au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Changement par rapport au départ dans la catégorie de dépression au cours des deux dernières semaines, tel que mesuré par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Les résultats sont classés en 5 catégories : dépression nulle à minime (score de 0 à 4 sur l'échelle), dépression légère (score de 5 à 9 sur l'échelle), dépression modérée (score de 10 à 14 sur l'échelle), dépression modérément sévère (score 15-18 sur l'échelle), dépression sévère (score 20-27 sur l'échelle).
Évalué via une enquête au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Modification de la qualité de vie en cas de maladie rénale
Délai: Évalué via une enquête au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Changement par rapport au départ de la qualité de vie en cas de maladie rénale au cours des quatre dernières semaines, tel que mesuré par l'enquête sur les maladies rénales et la qualité de vie (KDQOL-36). Les résultats sont classés en 3 catégories : supérieur à la moyenne, moyen et inférieur à la moyenne, par rapport à d'autres personnes du même âge, du même sexe et du même statut diabétique. L'échelle note le patient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Évalué via une enquête au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Albumine sérique
Délai: Évalué par prélèvement sanguin au départ et à 6 mois
Variation par rapport à la valeur initiale de l'albumine sérique
Évalué par prélèvement sanguin au départ et à 6 mois
Acidose métabolique
Délai: Évalué par prélèvement sanguin au départ et à 6 mois
Changement par rapport à la valeur de base du taux de bicarbonate
Évalué par prélèvement sanguin au départ et à 6 mois
Débit de Filtration Glomérulaire Estimé (DFGe)
Délai: Évalué au départ et à 6 mois
Variation par rapport à la valeur initiale du DFGe
Évalué au départ et à 6 mois
Tension artérielle
Délai: Évalué au départ et à 6 mois
Variation par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle
Évalué au départ et à 6 mois
Hémoglobine glyquée
Délai: Évalué au départ et à 6 mois
Variation par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c ; uniquement mesurée chez les participants diagnostiqués avec un diabète sucré
Évalué au départ et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Eliza Kinsey, PhD, MPH, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Nandta Mitra, PhD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Stefanie Hinkle, PhD, Assistant Professor of Epidemiology, Departments of Biostatistics, Epidemiology and Informatics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 855783

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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