Penn 생산 처방 및 만성 신장 질환 연구
만성 신장 질환이 있는 식량이 부족한 성인의 건강을 개선하기 위한 농산물 처방 중재에 대한 파일럿 무작위 시험
이 파일럿 임상 시험의 목표는 만성 신장 질환 3~5단계를 앓고 있는 식량 불안 성인을 대상으로 환자 중심 결과, 건강 행동 및 건강 결과에 대한 농산물 처방 개입의 타당성, 수용성 및 예상 효과를 조사하는 것입니다.
참가자는 각각 3개월 간격으로 세 가지 시점에 설문조사를 완료하고 6개월 간격으로 두 시점에 건강 측정을 완료합니다. 참가자 중 절반은 무작위로 치료에 배정되어 6개월 동안 2주마다 보고된 가족 규모에 따라 바우처 금액이 포함된 생산 처방전을 받게 됩니다. 연구자들은 치료군과 대조군을 비교하여 환자 중심 결과(식량 및 영양 불안, 건강 관련 삶의 질, 우울증 및 불안)와 임상 결과(식단의 질, 대사성 산증, 혈청)에 개선이 있는지 확인합니다. 알부민, 추정 GFR, 혈압 및 HbA1C).
연구 개요
상세 설명
연구팀은 CKD 3단계를 앓고 있는 식량 불안 성인을 대상으로 환자 중심 결과, 건강 행동 및 건강 결과에 대한 농산물 처방 개입의 타당성, 수용성 및 예상 효과를 조사하기 위해 2군 1:1 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. -5. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 농산물 처방 개입에 대해 알리고 안내하기 위해 지역사회 자문위원회(CAB)를 설립합니다. CAB에는 환자, 지역사회 구성원, CKD 제공자 및 관련 지역사회 파트너가 포함됩니다.
목표 2: CKD 및 식량 불안이 있는 사람들(n=100)을 대상으로 한 무작위 시험에서 임상 및 환자 중심 결과에 대한 농산물 처방 개입의 효과를 평가합니다. CKD 3~5단계와 식량 불안이 있는 사람들은 통제 그룹이나 개입 그룹으로 무작위 배정되며, 이 그룹은 6개월 동안 현지 상점에서 과일과 야채를 구입할 수 있는 월 2회 농산물 처방 바우처를 받게 됩니다. 환자 중심 결과(식량 및 영양 불안, 건강 관련 삶의 질, 우울증 및 불안)와 임상 결과(식이 요법의 질, 대사성 산증, 혈청 알부민, 추정 GFR, 혈압 및 HbA1c)에 대해 참가자를 추적하게 됩니다. 연구의 가설은 중재를 받은 참가자가 대조군에 비해 식량 및 영양 안보, 식단의 질 및 기타 환자 중심 결과가 향상된다는 것입니다. CKD 임상 결과는 탐구적이며 CKD 인구에 대한 이러한 유형의 개입에 대한 개념 증명 역할을 할 것입니다.
목표 3: 개입 수용 가능성과 활용도를 결정하고 식량 불안과 CKD 관리에 대한 환자 경험을 탐구합니다. 연구자들은 연구 등록을 거부한 적격 개인(n=20)을 대상으로 설문조사를 실시하고, 바우처 전달 및 사용에 대한 자체 보고를 모니터링하고, 바우처 상환율을 추적하여 수용 가능성과 활용도를 평가합니다. 연구자들은 또한 개입(n=20) 및 통제(n=10) 그룹의 참가자들과 심층적인 반구조적 인터뷰를 실시하여 식량 불안 및 CKD 공동 관리 경험, 대처 전략 및 개입에 대한 인식을 설명합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 필라델피아에서 5마일 이내에 거주
- 최근 Penn Renal Care에서 최소 1회 진료소 방문 또는 Penn Primary Care에서 1회 진료소 방문(모집 시작 전 가장 빠른 6개월)
- 지난 2개월 이내에 전자 건강 기록(EHR)에서 식품 불안에 대한 긍정적인 검사
- 만성신장질환 3~5단계 진단
제외 기준:
- 포함 기준을 모두 충족하지 않음
- 동의를 제공할 수 없습니다.
- 비영어권 사용자
- 주요 조사관의 재량에 따른 인지 장애
- 연구 조사를 위해 EMR에 "연락 금지"로 표시됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
참가자는 농산물 처방전 바우처를 받지 못하지만 다양한 연구 관련 작업을 완료한 데 대한 보상을 받고 일반적인 의료 서비스를 받게 됩니다.
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실험적: 생산 처방
참가자는 6개월 동안 2주마다 $40(2인 이하 가족) 또는 $60(2인 이상 가족) 생산 바우처를 받게 되며 총 $480 또는 $720를 받게 됩니다.
또한 다양한 연구 관련 업무를 완료한 대가로 보상을 받고 일반적인 의료 서비스를 받게 됩니다.
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참가자는 6개월 동안 2주마다 $40(2인 이하 가족) 또는 $60(2인 이상 가족) 생산 바우처를 받게 되며 총 $480 또는 $720를 받게 됩니다.
이 바우처는 The Food Trust의 후원을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식량 불안 카테고리 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월에 설문조사를 통해 평가되었습니다.
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USDA 가구 식량 안보 6개 항목 약식 설문 조사를 통해 측정한 지난 30일 동안의 식량 불안의 기준선 대비 변화입니다. 결과는 높거나 낮은 식량 불안(0~1점), 낮은 식량 안보(2~4점), 매우 낮은 식량 안보(5~6점)의 3가지 범주로 구성됩니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 6점입니다.
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기준선, 3개월, 6개월에 설문조사를 통해 평가되었습니다.
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영양안보 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월에 설문조사를 통해 평가되었습니다.
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영양 및 건강 영향 센터(Center for Nutrition & Health Impact Nutrition Security Scale)에서 측정한 지난 30일 동안의 영양 안보 점수 기준선 대비 변화.
결과는 연속적입니다(점수 0-4).
점수가 높을수록 가구의 영양 안보 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월, 6개월에 설문조사를 통해 평가되었습니다.
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과일 및 채소 소비 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월에 설문조사를 통해 평가되었습니다.
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식품 빈도 설문지로 측정한 지난 달 과일 및 채소 소비량의 기준선 대비 변화.
결과는 해당 기간 동안 빈도/수량을 기준으로 정렬됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월에 설문조사를 통해 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 카테고리의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월에 설문조사를 통해 평가되었습니다.
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정신 건강 장애의 1차 진료 평가 환자 건강 설문지의 GAD-7 불안 설문조사에 의해 측정된 지난 2주 동안 불안 범주의 기준선 대비 변화.
결과는 최소 불안(0~4점), 가벼운 불안(5~9점), 중등도 불안(10~14점), 심각한 불안(15~21점)의 4가지 범주로 정렬됩니다. 규모에 따라).
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기준선, 3개월, 6개월에 설문조사를 통해 평가되었습니다.
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우울증 카테고리 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월에 설문조사를 통해 평가되었습니다.
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 지난 2주 동안 우울증 범주의 기준선 대비 변화.
결과는 5가지 범주로 정렬됩니다: 없음~최소 우울증(0~4점), 가벼운 우울증(5~9점), 중등도 우울증(10~14점), 중등도 우울증(점수) 15-18점), 심한 우울증(20-27점).
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기준선, 3개월, 6개월에 설문조사를 통해 평가되었습니다.
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신장질환 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월에 설문조사를 통해 평가되었습니다.
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신장 질환 및 삶의 질(KDQOL-36) 조사를 통해 측정한 지난 4주 동안 신장 질환 삶의 질의 기준선 대비 변화.
결과는 동일한 연령, 성별, 당뇨병 상태의 다른 사람과 비교하여 평균 이상, 평균, 평균 이하의 3가지 범주로 정렬됩니다.
척도는 환자를 0부터 100까지 점수를 매기며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월, 6개월에 설문조사를 통해 평가되었습니다.
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혈청 알부민
기간: 기준선 및 6개월에 채혈을 통해 평가됨
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기준선 대비 혈청 알부민 변화
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기준선 및 6개월에 채혈을 통해 평가됨
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대사성 산증
기간: 기준선 및 6개월째 채혈을 통해 평가됨
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기준선 대비 중탄산염 수준 변화
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기준선 및 6개월째 채혈을 통해 평가됨
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추정 사구체 여과율 (eGFR)
기간: 기준선 및 6개월 시점에 평가됨
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기저선 대비 eGFR 변화
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기준선 및 6개월 시점에 평가됨
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혈압
기간: 기준선과 6개월 시점에서 평가됨
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기준 혈압 대비 변화
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기준선과 6개월 시점에서 평가됨
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헤모글로빈 A1c
기간: 기준선 및 6개월에 평가됨
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당뇨병으로 진단된 참가자에서만 측정된 HBA1c 기준선 대비 변화
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기준선 및 6개월에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Eliza Kinsey, PhD, MPH, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Nandta Mitra, PhD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Stefanie Hinkle, PhD, Assistant Professor of Epidemiology, Departments of Biostatistics, Epidemiology and Informatics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 855783
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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