Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецепт от Penn Produce и исследование хронической болезни почек

13 апреля 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Пилотное рандомизированное исследование вмешательства по рецепту продуктов для улучшения здоровья среди взрослых, страдающих от отсутствия продовольственной безопасности и хронических заболеваний почек

Целью этого пилотного клинического исследования является изучение осуществимости, приемлемости и вероятного влияния вмешательства по рецепту на продукцию на исходы, ориентированные на пациента, поведение в отношении здоровья и результаты для здоровья среди взрослых с отсутствием продовольственной безопасности и хронической болезнью почек 3–5 стадий.

Участники будут проходить опросы в три периода времени с интервалом в три месяца каждый, а также проводить измерения состояния здоровья в два периода времени с интервалом 6 месяцев. Половина участников будет случайным образом распределена на лечение, где они будут получать рецепты на сумму ваучеров в зависимости от заявленного размера семьи каждые две недели в течение шести месяцев. Исследователи сравнит группу лечения и контрольную группу, чтобы увидеть, есть ли какие-либо улучшения в результатах, ориентированных на пациента (отсутствие продовольственной безопасности и питания, качество жизни, связанное со здоровьем, депрессия и тревога) и клинических результатах (качество диеты, метаболический ацидоз, сывороточный альбумин, расчетная СКФ, артериальное давление и HbA1C).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская группа проведет рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп 1:1, чтобы изучить осуществимость, приемлемость и вероятное влияние вмешательства по производству рецептов на результаты, ориентированные на пациента, поведение в отношении здоровья и результаты для здоровья среди взрослых с отсутствием продовольственной безопасности и ХБП 3 стадии. -5. Конкретными целями исследования являются:

Цель 1: Создать общественный консультативный совет (CAB) для информирования и руководства действиями по рецептированию продуктов. В состав CAB войдут пациенты, члены сообщества, поставщики услуг по лечению ХБП и соответствующие партнеры сообщества.

Цель 2: Оценить эффективность вмешательства по рецепту продукции на клинические и ориентированные на пациента результаты в рандомизированном исследовании среди (n = 100) людей с ХБП и отсутствием продовольственной безопасности. Люди с ХБП 3-5 стадий и отсутствием продовольственной безопасности будут рандомизированы в контрольную или интервенционную группу, которые будут получать два раза в месяц ваучер по рецепту на продукты для покупки фруктов и овощей в местных магазинах в течение 6 месяцев. За участниками будут следить на предмет исходов, ориентированных на пациента (отсутствие продовольственной безопасности и питания, качество жизни, связанное со здоровьем, депрессия и тревога) и клинических результатов (качество диеты, метаболический ацидоз, сывороточный альбумин, расчетная СКФ, артериальное давление и HbA1c). Гипотеза исследования заключается в том, что у участников, получающих вмешательство, будет улучшение продовольственной безопасности и питания, качества диеты и других результатов, ориентированных на пациента, по сравнению с контрольной группой. Клинические результаты ХБП носят исследовательский характер и будут служить подтверждением концепции такого типа вмешательства в популяции пациентов с ХБП.

Цель 3: Определить приемлемость и эффективность вмешательства, а также изучить опыт пациентов в борьбе с отсутствием продовольственной безопасности и ХБП. Исследователи будут проводить опросы среди отвечающих критериям лиц, которые отказываются от участия в исследовании (n = 20), отслеживать самоотчеты о доставке и использовании ваучеров, а также отслеживать показатели погашения ваучеров для оценки приемлемости и использования. Исследователи также проведут углубленные полуструктурированные интервью с участниками группы вмешательства (n = 20) и контрольной (n = 10), чтобы выяснить опыт отсутствия продовольственной безопасности и совместного управления ХБП, стратегии преодоления трудностей и восприятие вмешательства. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Живет в пределах 5 миль от Филадельфии.
  • По крайней мере, одно недавнее посещение клиники Penn Renal Care или одно посещение клиники Penn Primary Care (не ранее, чем за шесть месяцев до начала набора персонала)
  • Положительный результат проверки отсутствия продовольственной безопасности в электронной медицинской карте (ЭМК) в течение предшествующих 2 месяцев.
  • Диагностика хронической болезни почек 3-5 стадии.

Критерии исключения:

  • Не соответствует всем критериям включения
  • Невозможно дать согласие
  • Не говорящий по-английски
  • Когнитивные нарушения, по усмотрению главного исследователя
  • Помечено как «не обращаться» в EMR для научных исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники не получат ваучеры на рецепты на продукцию, но по-прежнему будут получать компенсацию за выполнение различных задач, связанных с исследованием, и получат обычную медицинскую помощь.
Экспериментальный: Производить по рецепту
Участники получат ваучеры на сумму 40 долларов США (семьи из 2 человек или менее) или 60 долларов США (семьи более 2 человек) каждые 2 недели в течение 6 месяцев на общую сумму 480 или 720 долларов США. Они также получат компенсацию за выполнение различных задач, связанных с учебой, и получат обычную медицинскую помощь.
Поведенческий: Производить по рецепту
Участники получат ваучеры на сумму 40 долларов США (семьи из 2 человек или менее) или 60 долларов США (семьи более 2 человек) каждые 2 недели в течение 6 месяцев на общую сумму 480 или 720 долларов США. Эти ваучеры спонсируются The Food Trust.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение категории отсутствия продовольственной безопасности
Временное ограничение: Оценивается посредством опроса исходно, через 3 и 6 месяцев.
Изменение уровня продовольственной безопасности за последние 30 дней по сравнению с исходным уровнем, согласно данным краткого опроса Министерства сельского хозяйства США по продовольственной безопасности домохозяйств, состоящего из шести пунктов. Результат делится на 3 упорядоченные категории: высокая или предельная продовольственная безопасность (оценка 0–1 по шкале), низкая продовольственная безопасность (оценка 2–4 по шкале), очень низкая продовольственная безопасность (оценка 5–6 по шкале). Минимальный балл – 0, максимальный – 6.
Оценивается посредством опроса исходно, через 3 и 6 месяцев.
Изменение проблемы с питанием
Временное ограничение: Оценивается посредством опроса исходно, через 3 и 6 месяцев.
Изменение по сравнению с базовым уровнем показателя безопасности питания за последние 30 дней по данным шкалы безопасности питания Центра по вопросам питания и воздействия на здоровье. Результат непрерывен (баллы 0–4). Более высокие баллы указывают на более высокую степень продовольственной безопасности домохозяйства.
Оценивается посредством опроса исходно, через 3 и 6 месяцев.
Изменение потребления фруктов и овощей
Временное ограничение: Оценивается посредством опроса исходно, через 3 и 6 месяцев.
Изменение потребления фруктов и овощей за последний месяц по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника по частоте приема пищи. Результаты упорядочены по частоте/количеству за период времени.
Оценивается посредством опроса исходно, через 3 и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение категории тревоги
Временное ограничение: Оценивается посредством опроса исходно, через 3 и 6 месяцев.
Изменение категории тревоги по сравнению с исходным уровнем за последние две недели, измеренное с помощью опросника GAD-7 по оценке тревожности пациентов, использующего анкету первичной медико-санитарной помощи для оценки психических расстройств. Результат упорядочен по 4 категориям: минимальная тревога (оценка 0–4 по шкале), легкая тревога (оценка 5–9 по шкале), умеренная тревога (оценка 10–14 по шкале), тяжелая тревога (оценка 15–21). на шкале).
Оценивается посредством опроса исходно, через 3 и 6 месяцев.
Изменение категории депрессии
Временное ограничение: Оценивается посредством опроса исходно, через 3 и 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем категории депрессии за последние две недели, согласно опроснику о состоянии здоровья пациента (PHQ-9). Результат распределен по 5 категориям: от отсутствия до минимальной депрессии (оценка 0–4 по шкале), легкой депрессии (оценка 5–9 по шкале), умеренной депрессии (оценка 10–14 по шкале), умеренно тяжелой депрессии (оценка 10–14 баллов по шкале). 15-18 баллов по шкале), тяжелая депрессия (20-27 баллов по шкале).
Оценивается посредством опроса исходно, через 3 и 6 месяцев.
Изменение качества жизни при заболеваниях почек
Временное ограничение: Оценивается посредством опроса исходно, через 3 и 6 месяцев.
Изменение качества жизни при заболевании почек за последние четыре недели по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью исследования «Заболевания почек и качество жизни» (KDQOL-36). Результаты упорядочены по 3 категориям: выше среднего, средний и ниже среднего по сравнению с другими людьми того же возраста, пола и статуса диабета. Шкала оценивает пациента по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
Оценивается посредством опроса исходно, через 3 и 6 месяцев.
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: Оценка проводилась по результатам забора крови на исходном уровне и через 6 месяцев
Изменение уровня сывороточного альбумина от исходного значения
Оценка проводилась по результатам забора крови на исходном уровне и через 6 месяцев
Метаболический ацидоз
Временное ограничение: Оценка по результатам забора крови на исходном уровне и через 6 месяцев
Изменение уровня бикарбоната от исходного значения
Оценка по результатам забора крови на исходном уровне и через 6 месяцев
Расчётная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем рСКФ
Оценка на исходном уровне и через 6 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: Оценка проведена на исходном уровне и через 6 месяцев
Изменение артериального давления от исходного уровня
Оценка проведена на исходном уровне и через 6 месяцев
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне и через 6 месяцев
Изменение от исходного уровня HbA1c; измеряется только у участников с диагнозом сахарный диабет
Оценка проводилась на исходном уровне и через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Eliza Kinsey, PhD, MPH, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Nandta Mitra, PhD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Stefanie Hinkle, PhD, Assistant Professor of Epidemiology, Departments of Biostatistics, Epidemiology and Informatics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 855783

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться