Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Penn Produce Prescription and Chronic Kidney Disease Study

13. april 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

En randomisert pilotforsøk av en reseptbelagt produkt for å forbedre helsen blant matusikre voksne med kronisk nyresykdom

Målet med denne kliniske pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den sannsynlige effekten av reseptbelagte produkter på pasientsentrerte utfall, helseatferd og helseutfall, blant matusikre voksne med kronisk nyresykdom i trinn 3-5.

Deltakerne vil fullføre undersøkelser på tre tidspunkter, hver tre måneders mellomrom, og fullføre helsemålinger på to tidspunkter med seks måneders mellomrom. Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt behandlingen hvor de vil motta resepter med resepter med antall kuponger avhengig av deres rapporterte familiestørrelse, annenhver uke over seks måneder. Forskere vil sammenligne behandlingsgruppen og kontrollgruppen for å se om det er noen forbedringer i pasientsentrerte utfall (mat- og ernæringsusikkerhet, helserelatert livskvalitet, depresjon og angst) og kliniske utfall (kostholdskvalitet, metabolsk acidose, serum). albumin, estimert GFR, blodtrykk og HbA1C).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieteamet vil gjennomføre en to-arms 1:1 randomisert kontrollert studie for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den sannsynlige effekten av en reseptbelagt intervensjon på pasientsentrerte utfall, helseatferd og helseutfall, blant matusikre voksne med CKD stadier 3 -5. Studiens spesifikke mål er:

Mål 1: Etablere et rådgivende råd (CAB) for å informere og veilede reseptbelagte produkter. CAB vil inkludere pasienter, fellesskapsmedlemmer, CKD-leverandører og relevante samfunnspartnere.

Mål 2: Evaluere effektiviteten av en reseptbelagte intervensjon på kliniske og pasientsentrerte utfall i en randomisert studie blant (n=100) personer med CKD og matusikkerhet. Personer med CKD stadier 3-5 og matusikkerhet vil bli randomisert til enten en kontroll- eller intervensjonsgruppe, som vil motta en reseptbevis for å kjøpe frukt og grønnsaker i lokale butikker i 6 måneder. Deltakerne vil bli fulgt for pasientsentrerte utfall (mat- og ernæringsusikkerhet, helserelatert livskvalitet, depresjon og angst) og kliniske utfall (kostholdskvalitet, metabolsk acidose, serumalbumin, estimert GFR, blodtrykk og HbA1c). Studiens hypotese er at deltakere som mottar intervensjonen vil ha forbedringer i mat- og ernæringssikkerhet, kostholdskvalitet og andre pasientsentrerte utfall sammenlignet med kontrollgruppen. De kliniske resultatene for CKD er utforskende og vil tjene som et proof-of-concept for denne typen intervensjon i en CKD-populasjon.

Mål 3: Bestem intervensjonsakseptabilitet og -opptak og utforsk pasienterfaringer med å håndtere matusikkerhet og CKD. Forskere vil administrere undersøkelser til kvalifiserte personer som avslår studieregistrering (n=20), overvåke egenrapportering av kuponglevering og bruk, og spore kuponginnløsningsrater for å vurdere aksept og bruk. Forskere vil også gjennomføre semistrukturerte dybdeintervjuer med deltakere i intervensjons- (n=20) og kontroll- (n=10) gruppen for å belyse opplevelsen av matusikkerhet og CKD co-management, mestringsstrategier og oppfatninger av intervensjonen. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Bor innen 5 miles fra Philadelphia
  • Minst ett nylig klinikkbesøk ved Penn Renal Care, eller ett klinikkbesøk ved Penn Primary Care (tidligst seks måneder før start av rekruttering)
  • Positiv screening av matusikkerhet i elektronisk helsejournal (EPJ) innen de foregående 2 månedene
  • Diagnose av kronisk nyresykdom stadier 3 -5

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene
  • Kan ikke gi samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Kognitiv svikt, etter hovedetterforskernes skjønn
  • Merket som "ikke kontakt" i EMR for forskningsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil ikke motta reseptbelagte kuponger, men vil fortsatt motta kompensasjon for å fullføre forskjellige studierelaterte oppgaver og vil motta sin vanlige medisinske behandling.
Eksperimentell: Produser resept
Deltakerne vil motta enten $40 (familier på 2 medlemmer eller færre) eller $60 (familier på mer enn 2 medlemmer) produksjonskuponger hver 2. uke i 6 måneder, for totalt $480 eller $720. De vil også motta kompensasjon for å gjennomføre ulike studierelaterte oppgaver og vil motta sin vanlige medisinske behandling.
Atferdsmessig: Produser resept
Deltakerne vil motta enten $40 (familier på 2 medlemmer eller færre) eller $60 (familier på mer enn 2 medlemmer) produksjonskuponger hver 2. uke i 6 måneder, for totalt $480 eller $720. Disse kupongene er sponset av The Food Trust.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kategorien matusikkerhet
Tidsramme: Vurdert via undersøkelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Endring fra baseline i matusikkerhet i løpet av de siste 30 dagene målt av USDA Household Food Security-undersøkelse med seks elementer. Utfallet er 3 sorterte kategorier: høy eller marginal matusikkerhet (score 0-1 på skalaen), lav matsikkerhet (score 2 -4 på skalaen), svært lav matsikkerhet (score 5 -6 på skalaen). Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 6.
Vurdert via undersøkelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Endring i ernæringssikkerhet sår
Tidsramme: Vurdert via undersøkelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Endring fra baseline i ernæringssikkerhetspoeng de siste 30 dagene målt av Center for Nutrition & Health Impact Nutrition Security Scale. Utfallet er kontinuerlig (skårer 0-4). Høyere skårer indikerer en høyere grad av ernæringssikkerhet i husholdningen.
Vurdert via undersøkelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Endring i frukt- og grønnsaksforbruk
Tidsramme: Vurdert via undersøkelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Endring fra baseline i frukt- og grønnsaksforbruk den siste måneden målt ved et spørreskjema om matfrekvens. Utfall er sortert etter frekvens/mengde over tidsperioden.
Vurdert via undersøkelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstkategori
Tidsramme: Vurdert via undersøkelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Endring fra baseline i angstkategori de siste to ukene målt ved Primary Care Evaluation of Mental Health Disorders Patient Health Questionnaires GAD-7 angstundersøkelse. Resultatet er sortert i 4 kategorier: minimal angst (skåre 0-4 på skalaen), mild angst (skåre 5-9 på skalaen), moderat angst (score 10-14 på skalaen), alvorlig angst (skåre 15-21 på skalaen).
Vurdert via undersøkelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Endring i depresjonskategori
Tidsramme: Vurdert via undersøkelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Endring fra baseline i depresjonskategori i løpet av de siste to ukene målt med pasienthelseskjemaet (PHQ-9). Resultatet er sortert i 5 kategorier: ingen til minimal depresjon (score 0-4 på skalaen), mild depresjon (score 5-9 på skalaen), moderat depresjon (score 10-14 på skalaen), moderat alvorlig depresjon (score 15-18 på skalaen), alvorlig depresjon (score 20-27 på skalaen).
Vurdert via undersøkelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Endring i nyresykdoms livskvalitet
Tidsramme: Vurdert via undersøkelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Endring fra baseline i nyresykdoms livskvalitet de siste fire ukene målt ved undersøkelsen Nyresykdom og livskvalitet (KDQOL-36). Resultatet er sortert i 3 kategorier: over gjennomsnittet, gjennomsnittet og under gjennomsnittet, sammenlignet med andre av samme alder, kjønn og diabetesstatus. Skalaen skårer pasienten fra 0-100, med høyere skårer som indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
Vurdert via undersøkelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Serum albumin
Tidsramme: Vurdert via blodprøvetaking ved start og etter 6 måneder
Endring fra baseline i serumalbumin
Vurdert via blodprøvetaking ved start og etter 6 måneder
Metabolsk acidose
Tidsramme: Vurdert via blodprøve ved baseline og etter 6 måneder
Endring fra basisnivå i bikarbonatnivå
Vurdert via blodprøve ved baseline og etter 6 måneder
Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 6 måneder
Endring fra utgangspunkt i eGFR
Vurdert ved baseline og etter 6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 6 måneder
Endring fra baseline i blodtrykk
Vurdert ved baseline og etter 6 måneder
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 6 måneder
Endring fra baseline i HbA1c; kun målt hos deltakere diagnostisert med diabetes mellitus
Vurdert ved baseline og etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Eliza Kinsey, PhD, MPH, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Nandta Mitra, PhD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Stefanie Hinkle, PhD, Assistant Professor of Epidemiology, Departments of Biostatistics, Epidemiology and Informatics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 855783

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere