Estudio de Penn Produce sobre prescripción y enfermedad renal crónica
Un ensayo piloto aleatorizado de una intervención de productos agrícolas recetados para mejorar la salud entre adultos con inseguridad alimentaria y enfermedad renal crónica
El objetivo de este ensayo clínico piloto es examinar la viabilidad, aceptabilidad y efecto probable de una intervención de prescripción de productos agrícolas en resultados centrados en el paciente, comportamientos de salud y resultados de salud, entre adultos con inseguridad alimentaria y enfermedad renal crónica en estadios 3 a 5.
Los participantes completarán encuestas en tres momentos, cada uno con tres meses de diferencia, y completarán mediciones de salud en dos momentos con 6 meses de diferencia. La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente al tratamiento donde recibirán recetas con el monto de los vales dependiendo del tamaño de su familia informado, cada dos semanas durante seis meses. Los investigadores compararán el grupo de tratamiento y el grupo de control para ver si hay mejoras en los resultados centrados en el paciente (inseguridad alimentaria y nutricional, calidad de vida relacionada con la salud, depresión y ansiedad) y en los resultados clínicos (calidad de la dieta, acidosis metabólica, niveles séricos). albúmina, TFG estimada, presión arterial y HbA1C).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de estudio llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio 1:1 de dos brazos para examinar la viabilidad, aceptabilidad y efecto probable de una intervención de prescripción de productos agrícolas en resultados centrados en el paciente, comportamientos de salud y resultados de salud, entre adultos con inseguridad alimentaria y ERC en estadio 3. -5. Los objetivos específicos del estudio son:
Objetivo 1: Establecer un consejo asesor comunitario (CAB) para informar y orientar la intervención de prescripción de productos. El CAB incluirá pacientes, miembros de la comunidad, proveedores de ERC y socios comunitarios relevantes.
Objetivo 2: Evaluar la eficacia de una intervención de prescripción de productos agrícolas en resultados clínicos y centrados en el paciente en un ensayo aleatorio entre (n = 100) personas con ERC e inseguridad alimentaria. Las personas con ERC en estadios 3 a 5 e inseguridad alimentaria serán asignadas al azar a un grupo de control o de intervención, que recibirá un cupón de prescripción de productos agrícolas dos veces al mes para comprar frutas y verduras en las tiendas locales durante 6 meses. Se realizará un seguimiento de los participantes para determinar los resultados centrados en el paciente (inseguridad alimentaria y nutricional, calidad de vida relacionada con la salud, depresión y ansiedad) y resultados clínicos (calidad de la dieta, acidosis metabólica, albúmina sérica, TFG estimada, presión arterial y HbA1c). La hipótesis del estudio es que los participantes que reciban la intervención tendrán mejoras en la seguridad alimentaria y nutricional, la calidad de la dieta y otros resultados centrados en el paciente en comparación con el grupo de control. Los resultados clínicos de la ERC son exploratorios y servirán como prueba de concepto para este tipo de intervención en una población con ERC.
Objetivo 3: Determinar la aceptabilidad y aceptación de la intervención y explorar las experiencias de los pacientes en el manejo de la inseguridad alimentaria y la ERC. Los investigadores administrarán encuestas a personas elegibles que rechacen la inscripción al estudio (n = 20), monitorearán el autoinforme sobre la entrega y el uso de los cupones y realizarán un seguimiento de las tasas de canje de los cupones para evaluar la aceptabilidad y la aceptación. Los investigadores también realizarán entrevistas semiestructuradas en profundidad con los participantes del grupo de intervención (n = 20) y de control (n = 10) para dilucidar la experiencia de la inseguridad alimentaria y el comanejo de la ERC, las estrategias de afrontamiento y las percepciones de la intervención. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Vive dentro de 5 millas de Filadelfia
- Al menos una visita clínica reciente en Penn Renal Care, o una visita clínica en Penn Primary Care (como mínimo seis meses antes del inicio del reclutamiento)
- Detección positiva de inseguridad alimentaria en la historia clínica electrónica (EHR) dentro de los 2 meses anteriores
- Diagnóstico de enfermedad renal crónica etapas 3 -5
Criterios de exclusión:
- No cumple con todos los criterios de inclusión.
- No se puede dar consentimiento
- No hablante de inglés
- Deterioro cognitivo, según criterio de los investigadores principales
- Marcado como "no contactar" en EMR para estudios de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes no recibirán vales de prescripción de productos agrícolas, pero sí recibirán una compensación por completar diferentes tareas relacionadas con el estudio y recibirán su atención médica habitual.
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Experimental: Producir receta
Los participantes recibirán vales de producción de $40 (familias de 2 miembros o menos) o $60 (familias de más de 2 miembros) cada 2 semanas durante 6 meses, para un total de $480 o $720.
También recibirán una compensación por completar diferentes tareas relacionadas con el estudio y recibirán su atención médica habitual.
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Los participantes recibirán vales de producción de $40 (familias de 2 miembros o menos) o $60 (familias de más de 2 miembros) cada 2 semanas durante 6 meses, para un total de $480 o $720.
Estos vales están patrocinados por The Food Trust.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la categoría de inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Evaluado mediante encuesta al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Cambio desde el punto de referencia en la inseguridad alimentaria en los últimos 30 días, según lo medido por la encuesta breve de seis ítems sobre seguridad alimentaria en los hogares del USDA. El resultado son 3 categorías ordenadas: inseguridad alimentaria alta o marginal (puntuación de 0 a 1 en la escala), seguridad alimentaria baja (puntuación de 2 a 4 en la escala), seguridad alimentaria muy baja (puntuación de 5 a 6 en la escala).
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 6.
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Evaluado mediante encuesta al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Cambio en la llaga de seguridad nutricional
Periodo de tiempo: Evaluado mediante encuesta al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Cambio con respecto al valor inicial en el puntaje de seguridad nutricional en los últimos 30 días, según lo medido por la Escala de Seguridad Nutricional del Centro para el Impacto de la Nutrición y la Salud.
El resultado es continuo (puntuaciones 0-4).
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de seguridad nutricional del hogar.
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Evaluado mediante encuesta al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Cambio en el consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Evaluado mediante encuesta al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Cambio desde el inicio en el consumo de frutas y verduras en el último mes, medido mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos.
Los resultados están ordenados por frecuencia/cantidad durante el período de tiempo.
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Evaluado mediante encuesta al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la categoría de ansiedad.
Periodo de tiempo: Evaluado mediante encuesta al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Cambio con respecto al valor inicial en la categoría de ansiedad en las últimas dos semanas, según lo medido por la encuesta de ansiedad GAD-7 del Cuestionario de salud del paciente con trastornos de salud mental de evaluación de atención primaria.
El resultado se ordena en 4 categorías: ansiedad mínima (puntuación de 0 a 4 en la escala), ansiedad leve (puntuación de 5 a 9 en la escala), ansiedad moderada (puntuación de 10 a 14 en la escala), ansiedad grave (puntuación de 15 a 21 en la escala).
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Evaluado mediante encuesta al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Cambio en la categoría de depresión
Periodo de tiempo: Evaluado mediante encuesta al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Cambio desde el inicio en la categoría de depresión en las últimas dos semanas según lo medido por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
El resultado se ordena en cinco categorías: depresión de ninguna a mínima (puntuación de 0 a 4 en la escala), depresión leve (puntuación de 5 a 9 en la escala), depresión moderada (puntuación de 10 a 14 en la escala), depresión moderadamente grave (puntuación de 10 a 14 en la escala). 15-18 en la escala), depresión severa (puntuación 20-27 en la escala).
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Evaluado mediante encuesta al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Cambio en la calidad de vida de la enfermedad renal
Periodo de tiempo: Evaluado mediante encuesta al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida con enfermedad renal en las últimas cuatro semanas, según lo medido por la encuesta Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL-36).
Los resultados se ordenan en 3 categorías: por encima del promedio, promedio y por debajo del promedio, en comparación con otros de la misma edad, sexo y estado de diabetes.
La escala califica al paciente de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
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Evaluado mediante encuesta al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Albúmina sérica
Periodo de tiempo: Evaluado mediante extracción de sangre al inicio y a los 6 meses
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Cambio desde el valor basal en albúmina sérica
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Evaluado mediante extracción de sangre al inicio y a los 6 meses
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Acidosis metabólica
Periodo de tiempo: Evaluado mediante extracción de sangre al inicio y a los 6 meses
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Cambio respecto al valor basal en el nivel de bicarbonato
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Evaluado mediante extracción de sangre al inicio y a los 6 meses
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Tasa de Filtrado Glomerular Estimado (TFGe)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses
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Cambio desde el inicio en la TFGe
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Evaluado al inicio y a los 6 meses
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Presión Arterial
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial
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Evaluado al inicio y a los 6 meses
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Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses
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Cambio respecto al valor basal de HbA1c; solo medido en participantes diagnosticados con diabetes mellitus
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Evaluado al inicio y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Eliza Kinsey, PhD, MPH, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Nandta Mitra, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Stefanie Hinkle, PhD, Assistant Professor of Epidemiology, Departments of Biostatistics, Epidemiology and Informatics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 855783
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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