Penn Produce-onderzoek naar recept- en chronische nierziekten
Een gerandomiseerd pilotonderzoek naar een interventie op recept voor producten om de gezondheid van volwassenen met chronische nierziekte te verbeteren die voedselonzeker zijn
Het doel van deze klinische pilotstudie is het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het waarschijnlijke effect van een receptplichtige interventie op patiëntgerichte uitkomsten, gezondheidsgedrag en gezondheidsuitkomsten, onder voedselonzekere volwassenen met chronische nierziekte stadia 3 - 5.
Deelnemers vullen enquêtes in op drie tijdstippen, elk met een tussenpoos van drie maanden, en voltooien gezondheidsmetingen op twee tijdstippen met een tussenpoos van zes maanden. De helft van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan de behandeling, waarbij ze gedurende zes maanden elke twee weken een recept zullen ontvangen waarvan het bedrag van de vouchers afhangt van de gerapporteerde gezinsgrootte. Onderzoekers zullen de behandelgroep en de controlegroep vergelijken om te zien of er verbeteringen zijn in de patiëntgerichte uitkomsten (voedsel- en voedingsonzekerheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, depressie en angst) en klinische uitkomsten (dieetkwaliteit, metabole acidose, serum-inname). albumine, geschatte GFR, bloeddruk en HbA1C).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam zal een tweearmige 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het waarschijnlijke effect van een receptplichtige interventie op de patiëntgerichte resultaten, gezondheidsgedrag en gezondheidsresultaten te onderzoeken onder voedselonzekere volwassenen met CKD-stadia 3 -5. De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn:
Doel 1: Opzetten van een gemeenschapsadviesraad (CAB) om de interventie voor het voorschrijven van producten te informeren en te begeleiden. De CAB zal bestaan uit patiënten, leden van de gemeenschap, CKD-aanbieders en relevante gemeenschapspartners.
Doel 2: Evalueer de effectiviteit van een receptplichtige interventie op klinische en patiëntgerichte uitkomsten in een gerandomiseerde studie onder (n=100) mensen met chronische nierziekte en voedselonzekerheid. Mensen met CKD-stadia 3-5 en voedselonzekerheid zullen worden gerandomiseerd naar een controle- of interventiegroep, die twee keer per maand een receptvoucher voor producten ontvangt om gedurende zes maanden groenten en fruit te kopen in lokale winkels. Deelnemers zullen worden gevolgd op patiëntgerichte uitkomsten (onzekerheid over voedsel en voeding, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, depressie en angst) en klinische uitkomsten (kwaliteit van het dieet, metabole acidose, serumalbumine, geschatte GFR, bloeddruk en HbA1c). De hypothese van het onderzoek is dat deelnemers die de interventie ondergaan, verbeteringen zullen ervaren op het gebied van voedsel- en voedingszekerheid, voedingskwaliteit en andere patiëntgerichte uitkomsten vergeleken met de controlegroep. De klinische uitkomsten van CKD zijn verkennend en zullen dienen als proof-of-concept voor dit type interventie in een CKD-populatie.
Doel 3: Vaststellen van de aanvaardbaarheid en toepassing van interventies en onderzoeken van patiëntenervaringen met het beheersen van voedselonzekerheid en chronische nierziekte. Onderzoekers zullen enquêtes afnemen onder in aanmerking komende personen die de inschrijving voor een studie weigeren (n=20), de zelfrapportage over de levering en het gebruik van vouchers monitoren en de inwisselingspercentages van vouchers volgen om de aanvaardbaarheid en het gebruik ervan te beoordelen. Onderzoekers zullen ook diepgaande semi-gestructureerde interviews afnemen met deelnemers in de interventiegroep (n=20) en de controlegroep (n=10) om de ervaring van voedselonzekerheid en co-management van chronische nierziekte, copingstrategieën en percepties van de interventie te verhelderen. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Woont binnen 8 km van Philadelphia
- Ten minste één recent kliniekbezoek bij Penn Renal Care, of één kliniekbezoek bij Penn Primary Care (op zijn vroegst zes maanden vóór aanvang van de rekrutering)
- Positieve screening van voedselonzekerheid in het elektronische patiëntendossier (EPD) binnen de voorgaande 2 maanden
- Diagnose van chronische nierziekte stadia 3-5
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan alle inclusiecriteria
- Kan geen toestemming geven
- Niet-Engelse spreker
- Cognitieve stoornissen, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
- Gemarkeerd als 'geen contact opnemen' in EMR voor onderzoeksstudies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers ontvangen geen receptvouchers, maar ontvangen wel een vergoeding voor het voltooien van verschillende studiegerelateerde taken en krijgen hun gebruikelijke medische zorg.
|
|
|
Experimenteel: Recept produceren
Deelnemers ontvangen elke 2 weken gedurende 6 maanden $40 (gezinnen van 2 leden of minder) of $60 (gezinnen van meer dan 2 leden), met een totaal van $480 of $720.
Ze ontvangen ook een vergoeding voor het voltooien van verschillende studiegerelateerde taken en krijgen de gebruikelijke medische zorg.
|
Deelnemers ontvangen elke 2 weken gedurende 6 maanden $40 (gezinnen van 2 leden of minder) of $60 (gezinnen van meer dan 2 leden), met een totaal van $480 of $720.
Deze vouchers worden gesponsord door The Food Trust.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de categorie voedselonzekerheid
Tijdsspanne: Beoordeeld via een enquête bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de voedselonzekerheid in de afgelopen 30 dagen, zoals gemeten door de USDA Household Food Security-enquête met zes items. De uitkomst is 3 geordende categorieën: hoge of marginale voedselonzekerheid (score 0-1 op de schaal), lage voedselzekerheid (score 2-4 op de schaal), zeer lage voedselzekerheid (score 5-6 op de schaal).
De minimale score is 0 en de maximale score is 6.
|
Beoordeeld via een enquête bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden.
|
|
Verandering in voedingszekerheid doet pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld via een enquête bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de voedingszekerheidsscore in de afgelopen 30 dagen, zoals gemeten door de Center for Nutrition & Health Impact Nutrition Security Scale.
Het resultaat is continu (scores 0-4).
Hogere scores duiden op een hogere mate van voedingszekerheid van het huishouden.
|
Beoordeeld via een enquête bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden.
|
|
Verandering in de groente- en fruitconsumptie
Tijdsspanne: Beoordeeld via een enquête bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de groente- en fruitconsumptie in de afgelopen maand, gemeten aan de hand van een voedselfrequentievragenlijst.
De resultaten worden geordend op frequentie/kwantiteit over de periode.
|
Beoordeeld via een enquête bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstcategorie
Tijdsspanne: Beoordeeld via een enquête bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de angstcategorie in de afgelopen twee weken, zoals gemeten door de GAD-7 Anxiety-enquête van de Primary Care Evaluation of Mental Health Disorders Patient Health Questionnaire.
De uitkomst is gerangschikt in 4 categorieën: minimale angst (score 0-4 op de schaal), milde angst (score 5-9 op de schaal), matige angst (score 10-14 op de schaal), ernstige angst (score 15-21). op de schaal).
|
Beoordeeld via een enquête bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden.
|
|
Verandering in de depressiecategorie
Tijdsspanne: Beoordeeld via een enquête bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de categorie depressie in de afgelopen twee weken, zoals gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
De uitkomsten zijn gerangschikt in 5 categorieën: geen tot minimale depressie (score 0-4 op de schaal), milde depressie (score 5-9 op de schaal), matige depressie (score 10-14 op de schaal), matig ernstige depressie (score 15-18 op de schaal), ernstige depressie (score 20-27 op de schaal).
|
Beoordeeld via een enquête bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden.
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van nierziekten
Tijdsspanne: Beoordeeld via een enquête bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven van nierziekten in de afgelopen vier weken, zoals gemeten door de Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL-36)-enquête.
De uitkomst is gerangschikt in 3 categorieën: bovengemiddeld, gemiddeld en onder het gemiddelde, vergeleken met anderen van dezelfde leeftijd, hetzelfde geslacht en dezelfde diabetesstatus.
De schaal scoort de patiënt van 0-100, waarbij hogere scores een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
|
Beoordeeld via een enquête bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden.
|
|
Serumalbumine
Tijdsspanne: Beoordeeld via bloedafname bij aanvang en na 6 maanden
|
Verandering vanaf baseline in serumalbumine
|
Beoordeeld via bloedafname bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Metabole acidose
Tijdsspanne: Beoordeeld via bloedafname bij aanvang en na 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bicarbonaatgehalte
|
Beoordeeld via bloedafname bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in eGFR
|
Beoordeeld bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na 6 maanden
|
Verandering vanaf baseline in bloeddruk
|
Beoordeeld bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij aanvang en na 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c; alleen gemeten bij deelnemers met de diagnose diabetes mellitus
|
Geëvalueerd bij aanvang en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Eliza Kinsey, PhD, MPH, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Nandta Mitra, PhD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Stefanie Hinkle, PhD, Assistant Professor of Epidemiology, Departments of Biostatistics, Epidemiology and Informatics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 855783
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .