Estudo de prescrição e doença renal crônica da Penn Produce
Um ensaio piloto randomizado de uma intervenção de prescrição de produtos para melhorar a saúde entre adultos com insegurança alimentar e doença renal crônica
O objetivo deste ensaio clínico piloto é examinar a viabilidade, aceitabilidade e efeito provável de uma intervenção de prescrição de produtos em resultados centrados no paciente, comportamentos de saúde e resultados de saúde, entre adultos com insegurança alimentar e doença renal crônica nos estágios 3 a 5.
Os participantes completarão pesquisas em três momentos, cada um com três meses de intervalo, e concluirão medições de saúde em dois momentos com 6 meses de intervalo. Metade dos participantes serão designados aleatoriamente para o tratamento onde receberão receitas de produtos com valor dos vouchers dependendo do tamanho da família relatado, a cada duas semanas durante seis meses. Os pesquisadores compararão o grupo de tratamento e o grupo de controle para ver se há alguma melhoria nos resultados centrados no paciente (insegurança alimentar e nutricional, qualidade de vida relacionada à saúde, depressão e ansiedade) e nos resultados clínicos (qualidade da dieta, acidose metabólica, soro albumina, TFG estimada, pressão arterial e HbA1C).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe de estudo conduzirá um ensaio clínico randomizado 1: 1 de dois braços para examinar a viabilidade, aceitabilidade e efeito provável de uma intervenção de prescrição de produtos em resultados centrados no paciente, comportamentos de saúde e resultados de saúde, entre adultos com insegurança alimentar com DRC em estágio 3 -5. Os objetivos específicos do estudo são:
Objectivo 1: Estabelecer um conselho consultivo comunitário (CAB) para informar e orientar a intervenção de prescrição de produtos. O CAB incluirá pacientes, membros da comunidade, prestadores de serviços de DRC e parceiros comunitários relevantes.
Objetivo 2: Avaliar a eficácia de uma intervenção de prescrição de produtos em resultados clínicos e centrados no paciente em um ensaio randomizado entre (n = 100) pessoas com DRC e insegurança alimentar. Pessoas com DRC estágios 3-5 e insegurança alimentar serão randomizadas para um grupo de controle ou de intervenção, que receberá um voucher de prescrição de produtos duas vezes por mês para comprar frutas e vegetais em lojas locais por 6 meses. Os participantes serão acompanhados quanto aos resultados centrados no paciente (insegurança alimentar e nutricional, qualidade de vida relacionada à saúde, depressão e ansiedade) e resultados clínicos (qualidade da dieta, acidose metabólica, albumina sérica, TFG estimada, pressão arterial e HbA1c). A hipótese do estudo é que os participantes que recebem a intervenção terão melhorias na segurança alimentar e nutricional, qualidade da dieta e outros resultados centrados no paciente em comparação com o grupo de controle. Os resultados clínicos da DRC são exploratórios e servirão como prova de conceito para este tipo de intervenção em uma população com DRC.
Objetivo 3: Determinar a aceitabilidade e aceitação da intervenção e explorar as experiências dos pacientes no manejo da insegurança alimentar e da DRC. Os pesquisadores administrarão pesquisas para indivíduos elegíveis que recusarem a inscrição no estudo (n = 20), monitorarão o autorrelato de entrega e uso de vouchers e rastrearão as taxas de resgate de vouchers para avaliar a aceitabilidade e aceitação. Os pesquisadores também conduzirão entrevistas semiestruturadas em profundidade com participantes do grupo intervenção (n=20) e controle (n=10) para elucidar a experiência de insegurança alimentar e cogestão da DRC, estratégias de enfrentamento e percepções da intervenção .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Mora a menos de 8 km da Filadélfia
- Pelo menos uma visita clínica recente na Penn Renal Care, ou uma visita clínica na Penn Primary Care (seis meses antes do início do recrutamento)
- Triagem positiva de insegurança alimentar no registro eletrônico de saúde (EHR) nos últimos 2 meses
- Diagnóstico de doença renal crônica estágios 3 -5
Critérios de exclusão:
- Não atende a todos os critérios de inclusão
- Não foi possível fornecer consentimento
- Falante que não fala inglês
- Comprometimento cognitivo, a critério dos investigadores principais
- Marcado como "não entrar em contato" no EMR para estudos de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controlar
Os participantes não receberão os vouchers de prescrição de produtos, mas ainda receberão compensação pela conclusão de diferentes tarefas relacionadas ao estudo e receberão seus cuidados médicos habituais.
|
|
|
Experimental: Produzir prescrição
Os participantes receberão US$ 40 (famílias de 2 membros ou menos) ou US$ 60 (famílias de mais de 2 membros) para produzir vouchers a cada 2 semanas durante 6 meses, totalizando US$ 480 ou US$ 720.
Eles também receberão compensação pela conclusão de diferentes tarefas relacionadas ao estudo e receberão os cuidados médicos habituais.
|
Os participantes receberão US$ 40 (famílias de 2 membros ou menos) ou US$ 60 (famílias de mais de 2 membros) para produzir vouchers a cada 2 semanas durante 6 meses, totalizando US$ 480 ou US$ 720.
Esses vouchers são patrocinados pela The Food Trust.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na categoria de insegurança alimentar
Prazo: Avaliado por meio de pesquisa no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
|
Alteração da linha de base na insegurança alimentar nos últimos 30 dias, conforme medido pela pesquisa resumida de seis itens sobre Segurança Alimentar Familiar do USDA. O resultado é dividido em 3 categorias ordenadas: insegurança alimentar elevada ou marginal (pontuação 0-1 na escala), baixa segurança alimentar (pontuação 2-4 na escala), segurança alimentar muito baixa (pontuação 5-6 na escala).
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 6.
|
Avaliado por meio de pesquisa no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
|
|
Mudança na segurança nutricional dolorida
Prazo: Avaliado por meio de pesquisa no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
|
Alteração da linha de base na pontuação de segurança nutricional nos últimos 30 dias, conforme medido pela Escala de Segurança Nutricional do Center for Nutrition & Health Impact.
O resultado é contínuo (pontuações 0-4).
Pontuações mais altas indicam maior grau de segurança nutricional familiar.
|
Avaliado por meio de pesquisa no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
|
|
Mudança no consumo de frutas e vegetais
Prazo: Avaliado por meio de pesquisa no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
|
Mudança em relação à linha de base no consumo de frutas e vegetais no último mês, medida por um questionário de frequência alimentar.
Os resultados são ordenados por frequência/quantidade ao longo do período.
|
Avaliado por meio de pesquisa no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na categoria de ansiedade
Prazo: Avaliado por meio de pesquisa no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
|
Mudança da linha de base na categoria de ansiedade nas últimas duas semanas, conforme medido pela pesquisa de ansiedade GAD-7 do Questionário de Saúde do Paciente de Avaliação da Atenção Primária de Transtornos de Saúde Mental.
O resultado é ordenado em 4 categorias: ansiedade mínima (pontuação de 0 a 4 na escala), ansiedade leve (pontuação de 5 a 9 na escala), ansiedade moderada (pontuação de 10 a 14 na escala), ansiedade grave (pontuação de 15 a 21). na escala).
|
Avaliado por meio de pesquisa no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
|
|
Mudança na categoria de depressão
Prazo: Avaliado por meio de pesquisa no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
|
Alteração da linha de base na categoria de depressão nas últimas duas semanas, conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
O resultado é ordenado em 5 categorias: nenhum a depressão mínima (pontuação de 0 a 4 na escala), depressão leve (pontuação de 5 a 9 na escala), depressão moderada (pontuação de 10 a 14 na escala), depressão moderadamente grave (pontuação 15-18 na escala), depressão grave (pontuação 20-27 na escala).
|
Avaliado por meio de pesquisa no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
|
|
Mudança na qualidade de vida da doença renal
Prazo: Avaliado por meio de pesquisa no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
|
Alteração da linha de base na qualidade de vida da doença renal nas últimas quatro semanas, conforme medido pela pesquisa de doença renal e qualidade de vida (KDQOL-36).
O resultado é ordenado em 3 categorias: acima da média, média e abaixo da média, em comparação com outros da mesma idade, sexo e estado de diabetes.
A escala avalia o paciente de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida relacionada à saúde.
|
Avaliado por meio de pesquisa no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
|
|
Albumina sérica
Prazo: Avaliado através de colheita de sangue no início e aos 6 meses
|
Alteração em relação à linha de base na albumina sérica
|
Avaliado através de colheita de sangue no início e aos 6 meses
|
|
Acidose metabólica
Prazo: Avaliado através de colheita de sangue na linha de base e aos 6 meses
|
Alteração em relação à linha de base no nível de bicarbonato
|
Avaliado através de colheita de sangue na linha de base e aos 6 meses
|
|
Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFGe)
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 6 meses
|
Alteração em relação ao valor basal da TFGe
|
Avaliado no início do estudo e aos 6 meses
|
|
Pressão Arterial
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 6 meses
|
Alteração em relação ao valor basal da pressão arterial
|
Avaliado na linha de base e aos 6 meses
|
|
Hemoglobina A1c
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 6 meses
|
Alteração em relação à linha de base em HbA1c; apenas medido em participantes diagnosticados com diabetes mellitus
|
Avaliado na linha de base e aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Eliza Kinsey, PhD, MPH, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Nandta Mitra, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Stefanie Hinkle, PhD, Assistant Professor of Epidemiology, Departments of Biostatistics, Epidemiology and Informatics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 855783
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .