Penn Producen reseptimääräysten ja kroonisten munuaistautien tutkimus
Satunnaistettu pilottikoe reseptiinterventiosta, jolla parannetaan kroonista munuaistautia sairastavien aikuisten terveyttä
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia reseptihoidon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja todennäköistä vaikutusta potilaskeskeisiin tuloksiin, terveyskäyttäytymiseen ja terveyteen liittyviin tuloksiin ravintoturvattomien aikuisten keskuudessa, joilla on krooninen munuaissairauden vaiheet 3–5.
Osallistujat suorittavat kyselyt kolmessa aikapisteessä, jokaisessa kolmen kuukauden välein, ja suorittavat terveysmittauksia kahdessa ajankohtana kuuden kuukauden välein. Puolet osallistujista määrätään satunnaisesti hoitoon, jossa he saavat kahden viikon välein puolen vuoden ajan kahden viikon välein tuotereseptejä, joissa on heidän raportoidun perheen koosta riippuen. Tutkijat vertaavat hoitoryhmää ja kontrolliryhmää nähdäkseen, onko parannuksia potilaskeskeisissä tuloksissa (ruoka- ja ravitsemusvarmuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, masennus ja ahdistuneisuus) ja kliinisissä tuloksissa (ruokavalion laatu, metabolinen asidoosi, seerumi). albumiini, arvioitu GFR, verenpaine ja HbA1C).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä suorittaa kaksihaaraisen 1:1 satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiakseen reseptihoidon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja todennäköistä vaikutusta potilaskeskeisiin tuloksiin, terveyskäyttäytymiseen ja terveysvaikutuksiin sellaisten aikuisten keskuudessa, joilla on epävarma ruokaturva. -5. Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Perustetaan yhteisön neuvottelukunta (CAB), joka tiedottaa ja ohjaa reseptitoimenpiteitä. CAB sisältää potilaita, yhteisön jäseniä, kroonisen sairauden tarjoajia ja asiaankuuluvia yhteisön kumppaneita.
Tavoite 2: Arvioi reseptiintervention tehokkuutta kliinisissä ja potilaskeskeisissä tuloksissa satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui (n=100) kroonista kroonista munuaistautia sairastavaa ja ruokaturvasta kärsivää henkilöä. Ihmiset, joilla on CKD-vaihe 3-5 ja ruokaturvaton, satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventioryhmään, joka saa kahdesti kuukaudessa tuotereseptisetelin hedelmien ja vihannesten ostamiseen paikallisista kaupoista 6 kuukauden ajaksi. Osallistujia seurataan potilaskeskeisten tulosten (ruoka- ja ravitsemusturvattomuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, masennus ja ahdistuneisuus) ja kliinisten tulosten (ruokavalion laatu, metabolinen asidoosi, seerumin albumiini, arvioitu GFR, verenpaine ja HbA1c) suhteen. Tutkimuksen hypoteesi on, että interventiota saavien osallistujien ruoka- ja ravitsemusturva, ruokavalion laatu ja muut potilaskeskeiset tulokset paranevat kontrolliryhmään verrattuna. Kroonisen taudin kliiniset tulokset ovat tutkivia ja toimivat todisteena tämän tyyppiselle interventiolle CKD-populaatiossa.
Tavoite 3: Selvitä interventioiden hyväksyttävyys ja vastaanotto ja tutkia potilaiden kokemuksia ruokaturvan ja kroonisen taudin hallinnasta. Tutkijat suorittavat kyselyitä kelvollisille henkilöille, jotka kieltäytyvät tutkimukseen ilmoittautumisesta (n = 20), tarkkailevat omaa ilmoitusta kuponkien toimittamisesta ja käytöstä sekä seuraavat kuponkien lunastusprosentteja arvioidakseen hyväksyttävyyttä ja käyttöönoton. Tutkijat tekevät myös syvällisiä puolistrukturoituja haastatteluja interventioryhmän (n=20) ja kontrolliryhmän (n=10) osallistujien kanssa selvittääkseen kokemuksia ruokaturvasta ja kroonisen sairauden yhteishallinnasta, selviytymisstrategioista ja käsityksistä interventiosta. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Asuu 5 mailin säteellä Philadelphiasta
- Vähintään yksi äskettäinen klinikkakäynti Penn Renal Caressa tai yksi klinikkakäynti Penn Primary Caressa (aikaisintaan kuusi kuukautta ennen rekrytoinnin alkamista)
- Elintarviketurvan positiivinen seulonta sähköisessä sairauskertomuksessa (EHR) kahden edellisen kuukauden aikana
- Kroonisen munuaissairauden diagnoosi vaiheet 3 -5
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä kaikkia osallistumisehtoja
- Ei voida antaa suostumusta
- Ei englanninkielinen
- Kognitiivinen vajaatoiminta, päätutkijan harkinnan mukaan
- Merkitty "älä ota yhteyttä" EMR:ssä tutkimustutkimuksia varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat eivät saa tuotereseptiseteleitä, mutta saavat silti korvauksen eri opintoihin liittyvien tehtävien suorittamisesta ja saavat tavanomaista sairaanhoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Tuota Reseptiä
Osallistujat saavat joko 40 dollaria (enintään 2-jäseniset perheet) tai 60 dollaria (yli 2-jäseniset perheet) tuotekuponkeja 2 viikon välein 6 kuukauden ajan, yhteensä 480 tai 720 dollaria.
He saavat myös korvauksen eri opintoihin liittyvien tehtävien suorittamisesta ja saavat tavanomaista sairaanhoitoa.
|
Osallistujat saavat joko 40 dollaria (enintään 2-jäseniset perheet) tai 60 dollaria (yli 2-jäseniset perheet) tuotekuponkeja 2 viikon välein 6 kuukauden ajan, yhteensä 480 tai 720 dollaria.
Näitä kuponkeja sponsoroi The Food Trust.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elintarviketurvallisuuskategoriassa
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen perusteella lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Muutos elintarviketurvan perustasosta viimeisen 30 päivän aikana USDA Household Food Securityn kuuden kohteen lyhyen lomakkeen tutkimuksessa mitattuna. Tuloksena on 3 järjestettyä luokkaa: korkea tai marginaalinen elintarviketurva (pistemäärä 0-1 asteikolla), alhainen elintarviketurva (pistemäärä 2-4 asteikolla), erittäin alhainen elintarviketurva (pistemäärä 5-6 asteikolla).
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 6.
|
Arvioitu tutkimuksen perusteella lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos ravitsemusturvassa
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen perusteella lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Muutos lähtötasosta ravitsemusturvapisteissä viimeisen 30 päivän aikana mitattuna Center for Nutrition & Health Impact Nutrition Security Scale -asteikolla.
Tulos on jatkuva (pisteet 0-4).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kotitalouksien ravitsemusturvaa.
|
Arvioitu tutkimuksen perusteella lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos hedelmien ja vihannesten kulutuksessa
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen perusteella lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Muutos lähtötasosta hedelmien ja vihannesten kulutuksessa viimeisen kuukauden aikana ruokatiheyskyselyllä mitattuna.
Tulokset järjestetään taajuuden/määrän mukaan ajanjakson aikana.
|
Arvioitu tutkimuksen perusteella lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuskategoriassa
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen perusteella lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuuskategoriassa viimeisen kahden viikon aikana mitattuna Primary Care Evaluation of Mental Health Disorders Patient Health Questionnairen GAD-7 ahdistuneisuustutkimuksella.
Lopputulos on jaettu 4 kategoriaan: minimaalinen ahdistuneisuus (pistemäärä 0-4 asteikolla), lievä ahdistuneisuus (pistemäärä 5-9 asteikolla), kohtalainen ahdistuneisuus (pistemäärä 10-14 asteikolla), vakava ahdistus (pistemäärä 15-21) asteikolla).
|
Arvioitu tutkimuksen perusteella lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos masennuskategoriassa
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen perusteella lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Muutos lähtötilanteesta masennuskategoriassa viimeisen kahden viikon aikana mitattuna Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-9).
Lopputulos on jaettu 5 kategoriaan: ei yhtään - minimaaliseen masennukseen (pistemäärä 0-4 asteikolla), lievä masennus (pistemäärä 5-9 asteikolla), kohtalainen masennus (pistemäärä 10-14 asteikolla), kohtalaisen vaikea masennus (pistemäärä) 15-18 asteikolla), vaikea masennus (pistemäärä 20-27 asteikolla).
|
Arvioitu tutkimuksen perusteella lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos munuaissairauden elämänlaadussa
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen perusteella lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Munuaissairauden elämänlaadun muutos lähtötasosta viimeisen neljän viikon aikana munuaistauti- ja elämänlaatututkimuksella (KDQOL-36) mitattuna.
Tulokset jaetaan kolmeen kategoriaan: keskiarvon yläpuolella, keskitasolla ja keskiarvon alapuolella verrattuna muihin saman ikäisiin, sukupuolisiin ja diabeetikkoihin.
Asteikko pisteyttää potilaan 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Arvioitu tutkimuksen perusteella lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Arvioitu verinäytteen avulla alkuarvioinnissa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos alkuperäisestä seerumin albumiinipitoisuudesta
|
Arvioitu verinäytteen avulla alkuarvioinnissa ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Metabolinen asidoosi
Aikaikkuna: Arvioitu verinäytteellä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos perustason hiilihappotasosta
|
Arvioitu verinäytteellä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Arvioitu alkuarvolla ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos perusarvosta eGFR:ssä
|
Arvioitu alkuarvolla ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Arvioitu alkuvaiheessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos verenpaineessa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Arvioitu alkuvaiheessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Arvioitu alussa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos HBA1c-tasosta verrattuna lähtöarvoon; mitattu vain diabeetiksi diagnosoiduilla osallistujilla
|
Arvioitu alussa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Eliza Kinsey, PhD, MPH, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Nandta Mitra, PhD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Stefanie Hinkle, PhD, Assistant Professor of Epidemiology, Departments of Biostatistics, Epidemiology and Informatics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 855783
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .