Penn Produce Receptpligtig og kronisk nyresygdom undersøgelse
Et randomiseret pilotforsøg med en receptpligtig intervention for at forbedre sundheden blandt fødevareusikre voksne med kronisk nyresygdom
Målet med dette kliniske pilotforsøg er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den sandsynlige effekt af en receptpligtig intervention på patientcentrerede resultater, sundhedsadfærd og sundhedsresultater blandt fødevareusikre voksne med kronisk nyresygdom i stadier 3-5.
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser på tre tidspunkter med tre måneders mellemrum og gennemføre helbredsmålinger på to tidspunkter med seks måneders mellemrum. Halvdelen af deltagerne vil blive tilfældigt tildelt behandlingen, hvor de hver anden uge over seks måneder vil modtage recepter med mængden af kuponerne afhængigt af deres rapporterede familiestørrelse. Forskere vil sammenligne behandlingsgruppen og kontrolgruppen for at se, om der er nogen forbedringer i patientcentrerede resultater (mad- og ernæringsusikkerhed, sundhedsrelateret livskvalitet, depression og angst) og kliniske resultater (diætkvalitet, metabolisk acidose, serum). albumin, estimeret GFR, blodtryk og HbA1C).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesteamet vil gennemføre et to-armet 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den sandsynlige effekt af en receptpligtig intervention på patientcentrerede resultater, sundhedsadfærd og sundhedsresultater blandt fødevareusikre voksne med CKD stadier 3 -5. Undersøgelsens specifikke mål er:
Mål 1: Etabler et community advisory board (CAB) til at informere og vejlede den receptpligtige intervention. CAB vil omfatte patienter, fællesskabsmedlemmer, CKD-udbydere og relevante fællesskabspartnere.
Mål 2: Evaluer effektiviteten af en receptpligtig intervention på kliniske og patientcentrerede resultater i et randomiseret forsøg blandt (n=100) personer med kronisk nyreinsufficiens og fødevareusikkerhed. Mennesker med kronisk nyreinsufficiens trin 3-5 og fødevareusikkerhed vil blive randomiseret til enten en kontrol- eller interventionsgruppe, som vil modtage en to gange månedlig produktreceptkupon til at købe frugt og grøntsager i lokale butikker i 6 måneder. Deltagerne vil blive fulgt for patientcentrerede resultater (mad- og ernæringsusikkerhed, sundhedsrelateret livskvalitet, depression og angst) og kliniske resultater (diætkvalitet, metabolisk acidose, serumalbumin, estimeret GFR, blodtryk og HbA1c). Studiets hypotese er, at deltagere, der modtager interventionen, vil have forbedringer i fødevare- og ernæringssikkerhed, kostkvalitet og andre patientcentrerede resultater sammenlignet med kontrolgruppen. De kliniske resultater af kronisk nyreinsufficiens er undersøgende og vil tjene som et bevis på konceptet for denne type intervention i en kronisk nyreinsufficiens-population.
Mål 3: Bestem interventionsacceptabilitet og -optagelse og udforsk patienters erfaringer med håndtering af fødevareusikkerhed og CKD. Forskere vil administrere undersøgelser til kvalificerede personer, der afslår studietilmelding (n=20), overvåge selvrapportering af voucherlevering og -brug og spore voucherindløsningsrater for at vurdere accept og optagelse. Forskere vil også udføre dybdegående semi-strukturerede interviews med deltagere i interventions- (n=20) og kontrol- (n=10)-gruppen for at belyse oplevelsen af fødevareusikkerhed og CKD co-management, mestringsstrategier og opfattelser af interventionen .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Bor inden for 5 miles fra Philadelphia
- Mindst ét nyligt klinikbesøg hos Penn Renal Care eller ét klinikbesøg hos Penn Primary Care (tidligst seks måneder før start af rekruttering)
- Positiv screening af fødevareusikkerhed i den elektroniske journal (EPJ) inden for de foregående 2 måneder
- Diagnose af kronisk nyresygdom stadier 3-5
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke alle inklusionskriterierne
- Kan ikke give samtykke
- Ikke-engelsk taler
- Kognitiv svækkelse, efter hovedforskernes skøn
- Markeret som "kontakt ikke" i EMR for forskningsstudier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagerne vil ikke modtage de receptpligtige kuponer, men vil stadig modtage kompensation for at udføre forskellige undersøgelsesrelaterede opgaver og vil modtage deres sædvanlige lægehjælp.
|
|
|
Eksperimentel: Fremstil recept
Deltagerne vil modtage enten $40 (familier på 2 medlemmer eller derunder) eller $60 (familier på mere end 2 medlemmer) producere kuponer hver 2. uge i 6 måneder, for i alt $480 eller $720.
De vil også modtage kompensation for at udføre forskellige studierelaterede opgaver og vil modtage deres sædvanlige lægehjælp.
|
Deltagerne vil modtage enten $40 (familier på 2 medlemmer eller derunder) eller $60 (familier på mere end 2 medlemmer) producere kuponer hver 2. uge i 6 måneder, for i alt $480 eller $720.
Disse kuponer er sponsoreret af The Food Trust.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fødevareusikkerhedskategori
Tidsramme: Vurderet via undersøgelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Ændring fra baseline i fødevareusikkerhed inden for de sidste 30 dage målt ved USDA Household Food Security-undersøgelse på seks punkter. Resultatet er 3 ordnede kategorier: høj eller marginal fødevareusikkerhed (score 0-1 på skalaen), lav fødevaresikkerhed (score 2 -4 på skalaen), meget lav fødevaresikkerhed (score 5 -6 på skalaen).
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 6.
|
Vurderet via undersøgelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring i ernæringssikkerhed sår
Tidsramme: Vurderet via undersøgelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Ændring fra baseline i ernæringssikkerhedsscore i de sidste 30 dage som målt af Center for Nutrition & Health Impact Nutrition Security Scale.
Resultatet er kontinuerligt (score 0-4).
Højere score indikerer en højere grad af husholdningsernæringssikkerhed.
|
Vurderet via undersøgelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring i frugt- og grøntforbrug
Tidsramme: Vurderet via undersøgelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Ændring fra baseline i frugt- og grøntsagsforbrug i den sidste måned målt ved et spørgeskema med madfrekvens.
Resultaterne er sorteret efter hyppighed/mængde over tidsperioden.
|
Vurderet via undersøgelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstkategori
Tidsramme: Vurderet via undersøgelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Ændring fra baseline i angstkategori i de sidste to uger som målt ved Primary Care Evaluation of Mental Health Disorders Patient Health Questionnaire's GAD-7 Anxiety survey.
Resultatet er opdelt i 4 kategorier: minimal angst (score 0-4 på skalaen), mild angst (score 5-9 på skalaen), moderat angst (score 10-14 på skalaen), svær angst (score 15-21 på skalaen).
|
Vurderet via undersøgelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring i depressionskategori
Tidsramme: Vurderet via undersøgelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Ændring fra baseline i depressionskategori i de sidste to uger målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Resultatet er sorteret i 5 kategorier: ingen til minimal depression (score 0-4 på skalaen), mild depression (score 5-9 på skalaen), moderat depression (score 10-14 på skalaen), moderat svær depression (score 15-18 på skalaen), svær depression (score 20-27 på skalaen).
|
Vurderet via undersøgelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring i nyresygdoms livskvalitet
Tidsramme: Vurderet via undersøgelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Ændring fra baseline i nyresygdoms livskvalitet i de sidste fire uger målt ved undersøgelsen Nyresygdom og livskvalitet (KDQOL-36).
Resultatet er sorteret i 3 kategorier: over gennemsnittet, gennemsnittet og under gennemsnittet sammenlignet med andre af samme alder, køn og diabetesstatus.
Skalaen scorer patienten fra 0-100, hvor højere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Vurderet via undersøgelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Serum albumin
Tidsramme: Vurderet via blodprøve ved baseline og efter 6 måneder
|
Ændring fra baseline i serumalbumin
|
Vurderet via blodprøve ved baseline og efter 6 måneder
|
|
Metabolisk acidose
Tidsramme: Vurderet via blodprøve ved baseline og efter 6 måneder
|
Ændring fra baseline i bicarbonatniveau
|
Vurderet via blodprøve ved baseline og efter 6 måneder
|
|
Estimerede Glomerulære Filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder
|
Ændring fra baseline i eGFR
|
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder
|
Ændring fra baseline i blodtryk
|
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder
|
Ændring fra baseline i HBA1c; kun målt hos deltagere diagnosticeret med diabetes mellitus
|
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Eliza Kinsey, PhD, MPH, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Nandta Mitra, PhD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Stefanie Hinkle, PhD, Assistant Professor of Epidemiology, Departments of Biostatistics, Epidemiology and Informatics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 855783
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .