健康な被験者を対象とした LX22001 の第 I 相試験

「包含基準:

1. 研究の目的、性質、方法および起こり得る有害事象を十分に理解し、自発的に臨床研究に参加し、研究手順の開始前にインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名し、研究手順に参加することを保証する被験者。自分自身で。
2. 18～45歳（ICF署名日を含む）の男性と女性の健康な中国人被験者。
3. 体格指数 (BMI): 19.0-26.0 kg/m2 (両端を含む);体重：男性は50kg以上、女性は45kg以上。
4. 効果的な避妊法を使用する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から最後の投与の3か月後まで精子または卵子の提供計画がない被験者（避妊措置と避妊要件の詳細については付録20.1を参照）。
5. 研究者と良好なコミュニケーションが取れ、この研究の要件を理解し、遵守できる被験者。」

「除外基準:

1. アレルギー（例：2つ以上の薬物、食品、または花粉に対するアレルギー）、アトピー性アレルギー疾患の病歴（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎など）、成分および賦形剤のいずれかに対するアレルギーの病歴。研究薬（注射用LX22001、テゴプラザン錠、注射用エソメプラゾールナトリウム）、またはペニシリン、セファロスポリン、およびその他の抗生物質に対するアレルギー。
2. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に重大な影響を与える可能性のある疾患または病歴、または炎症性腸疾患、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃腸/直腸出血、持続的な吐き気、またはその他の臨床的に重大な胃腸異常。大規模な胃腸手術の病歴（胃切除術、胃腸吻合術、腸切除術、胃バイパス術、胃バンディング術、胆嚢摘出術など、虫垂炎手術および脱出手術を除く）。
3. 過去1年以内の心血管系、肝臓系、腎臓系、呼吸器系、血液系、リンパ系、内分泌系、免疫系、精神系、神経系、胃腸系、代謝系、骨格系の慢性または重篤な疾患、または現在の疾患の病歴;
4. スクリーニング時の身体検査および臨床検査で、研究者によって判断された臨床的に重大な異常。
5. スクリーニング時にバイタルサインに臨床的に重大な異常がある人。実際の状況に基づいて研究者が判断します。
6. 血清学的ウイルス検査では、スクリーニング時に HIV 抗原抗体 (HIV-Ag/Ab)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (HCV-Ab)、または梅毒トレポネーマ抗体 (TP-Ab) の陽性結果が示されます。
7. スクリーニング期間前15日以内に効果的な避妊をしなかった女性、またはスクリーニング期間中に血液妊娠検査が陽性であった女性、または授乳中の女性。
8. 過去5年以内の薬物乱用歴、スクリーニング前3ヶ月以内の薬物使用、またはスクリーニング期間中の尿中薬物検査で陽性反応があった方。
9. 1日5本以上のタバコを吸う人、スクリーニング前の3ヶ月以内にニコチン含有製品を使用する習慣があった人、またはスクリーニング時にニコチン検査で陽性反応が出た人。
10. スクリーニング前の3か月以内に週に14ユニット以上のアルコールを摂取した人（アルコール1ユニット＝ビール360mLまたはアルコール度数40％の蒸留酒45mLまたはワイン150mL）、またはスクリーニング前の48時間以内にアルコールを含む製品を摂取したことのある人投与前、またはスクリーニング時のアルコール呼気検査で陽性反応が出た場合。
11. 検査前1ヶ月以内に何らかの薬（処方箋、市販薬、栄養補助食品、漢方薬、ビタミン剤などを含む）を使用したことがある、または投薬を受けている方。
12. スクリーニング前の3か月以内に他の臨床研究に参加し、他の治験薬または介入療法を使用したことのある人。
13. 検査前3ヶ月以内に200mLを超える献血・紛失、輸血・血液製剤の使用歴のある方。
14. 投与前48時間以内にカフェインを含む、またはカフェインまたはキサンチン代謝物を生成する食品または飲料（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）を摂取した人。
15. スクリーニング前の7日以内に、グレープフルーツ、ライム、ゴレンシ、ピタヤ、マンゴー、またはそれらから調理された食べ物や飲み物を摂取した人;
16. 静脈内アクセスを確立できない、または静脈内投与に耐えられない人。
17. 本研究の企画・実施に携わる者
18. 研究者の意見として、被験者がインフォームド・コンセントを提供することやプロトコールに従うことが妨げられる可能性がある、あるいは被験者の研究への参加が研究の結果や被験者自身の安全に影響を与える可能性があると研究者が判断するその他の状況。」