Eine Phase-I-Studie zu LX22001 zur Injektion bei gesunden Probanden

„Einschlusskriterien:

1. Probanden, die die Ziele, die Art, die Methoden und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen, freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und vor Beginn eines Studienverfahrens das Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen und garantieren, dass an einem Studienverfahren teilgenommen wird in sich selbst;
2. Gesunde chinesische Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF), sowohl Männer als auch Frauen;
3. Body-Mass-Index (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (einschließlich); Gewicht: ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen;
4. Probanden, die bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis keinen Plan zur Samen- oder Eizellenspende haben (siehe Anhang 20.1 für Einzelheiten zu Verhütungsmaßnahmen und Verhütungsanforderungen);
5. Probanden, die gut mit dem Prüfer kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten können.“

„Ausschlusskriterien:

1. Allergie (z. B. Allergie gegen zwei oder mehr Medikamente, Nahrungsmittel oder Pollen), atopische allergische Erkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis usw.), Allergie gegen einen der Bestandteile und Hilfsstoffe in der Vorgeschichte Studienmedikamente (LX22001 zur Injektion, Tegoprazan-Tabletten und Esomeprazol-Natrium zur Injektion) oder Allergie gegen Penicillin, Cephalosporin und andere Antibiotika;
2. Jede Krankheit oder Krankheitsgeschichte, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen kann, oder jeder Zustand, der eine Gefahr für die Person darstellen kann, wie zum Beispiel: entzündliche Darmerkrankung, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, gastrointestinale/rektale Blutung, anhaltende Übelkeit oder andere klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien; Vorgeschichte größerer gastrointestinaler Operationen (z. B. Gastrektomie, gastrointestinale Anastomose, Darmresektion, Magenbypass, Magenband, Cholezystektomie, mit Ausnahme von Blinddarmentzündungsoperationen und Prolapsoperationen);
3. Chronische oder schwere Erkrankung in der Anamnese oder bestehende Erkrankung des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atmungs-, hämatologischen und lymphatischen, endokrinen, immunologischen, psychiatrischen, neurologischen, gastrointestinalen, metabolischen und Skelettsystems innerhalb des letzten 1 Jahres;
4. Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung und den Labortests beim Screening, beurteilt durch die Prüfärzte;
5. Für diejenigen mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen beim Screening, die von den Prüfärzten anhand der tatsächlichen Situation beurteilt werden;
6. Der serologische virologische Test zeigt beim Screening positive Ergebnisse für HIV-Antigen-Antikörper (HIV-Ag/Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab);
7. Frauen, die innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening-Zeitraum keine wirksame Empfängnisverhütung angewendet haben oder bei denen ein positiver Schwangerschaftsbluttest vorliegt oder die während des Screening-Zeitraums stillen;
8. Diejenigen, die in den letzten fünf Jahren Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum in den drei Monaten vor dem Screening hatten oder während des Screening-Zeitraums positive Ergebnisse bei einem Urin-Drogentest hatten;
9. Personen, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder die Gewohnheit hatten, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening nikotinhaltige Produkte zu konsumieren, oder bei denen der Nikotintest beim Screening positiv ausfiel;
10. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) oder innerhalb von 48 Stunden ein alkoholhaltiges Produkt konsumiert haben vor der Dosis oder Test positiv auf Alkohol-Atemtest beim Screening;
11. Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening Medikamente eingenommen haben (einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, chinesischer Kräutermedizin, Vitamine usw.) oder Medikamente einnehmen;
12. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening andere Prüfpräparate oder interventionelle Therapien angewendet haben;
13. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 200 ml Blut gespendet oder verloren haben oder eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben;
14. Personen, die innerhalb von 48 Stunden vor der Dosis Lebensmittel oder Getränke konsumiert haben, die Koffein enthalten oder Koffein- oder Xanthin-Metaboliten produzieren (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade);
15. Personen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening Grapefruit, Limette, Karambole, Pitaya, Mango oder daraus zubereitete Speisen oder Getränke konsumiert haben;
16. Diejenigen, die keinen intravenösen Zugang herstellen können oder die eine intravenöse Verabreichung nicht vertragen;
17. Diejenigen, die an der Planung und Durchführung dieser Studie beteiligt sind;
18. Jeder andere Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnte, dass der Proband daran gehindert wird, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder das Protokoll zu befolgen, oder dass die Teilnahme des Probanden an der Studie die Ergebnisse der Studie oder seine oder ihre eigene Sicherheit beeinträchtigen kann.“