LX22001:n vaiheen I tutkimus injektiota varten terveille henkilöille

"Sisäänottokriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen tavoitteet, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, osallistuvat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista ja takaavat, että kaikki tutkimusmenettelyt osallistuvat itsekseen;
2. Terveet kiinalaiset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien ICF:n allekirjoituspäivänä), sekä miehet että naiset;
3. Painoindeksi (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien); paino: ≥ 50 kg miehille ja ≥ 45 kg naisille;
4. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä ja joilla ei ole siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelmaa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta (lisätietoja ehkäisytoimenpiteistä ja ehkäisyvaatimuksista on kohdassa Liite 20.1);
5. Koehenkilöt, jotka voivat kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja ymmärtää ja noudattaa tämän tutkimuksen vaatimuksia."

"Poissulkemiskriteerit:

1. Allergia (kuten: allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle tai siitepölylle), atooppinen allerginen sairaus (kuten astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihotulehdus jne.), allergia jollekin valmisteen aineosalle ja apuaineelle. tutkimuslääkkeet (LX22001 injektiota varten, tegopratsaanitabletit ja esomepratsolinatrium injektiota varten) tai allergia penisilliinille, kefalosporiinille ja muille antibiooteille;
2. Mikä tahansa sairaus tai sairaushistoria, joka voi merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, tai mikä tahansa tila, joka voi aiheuttaa vaaran kohteelle, kuten: tulehduksellinen suolistosairaus, mahahaava, pohjukaissuolihaava, maha-suolikanavan/peräsuolen verenvuoto, jatkuva pahoinvointi tai muut kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet; anamneesissa suuri maha-suolikanavan leikkaus (kuten: mahalaukun poisto, maha-suolikanavan anastomoosi, suolen resektio, mahalaukun ohitusleikkaus, vatsanauhat, kolekystektomia, paitsi umpilisäkkeen ja prolapsin leikkaus);
3. Krooninen tai vakava sairaus tai nykyinen sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys-, hematologinen ja lymfaattinen, endokriininen, immunologinen, psykiatrinen, neurologinen, ruoansulatuskanavan, aineenvaihdunta- ja luustojärjestelmän sairaus viimeisen vuoden aikana;
4. Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa ja laboratoriotesteissä seulonnassa, tutkijoiden arvioimina;
5. Niille, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia seulonnassa, jotka tutkijat arvioivat todellisten tilanteiden perusteella;
6. Serologinen virologinen testi osoittaa positiivisia tuloksia HIV-antigeenivasta-aineesta (HIV-Ag/Ab), hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineesta (HCV-Ab) tai treponema pallidum -vasta-aineesta (TP-Ab) seulonnassa;
7. Naiset, jotka eivät ole käyttäneet tehokasta ehkäisyä 15 päivän aikana ennen seulontajaksoa tai joilla on positiivinen veriraskaustesti tai jotka imettävät seulontajakson aikana;
8. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana tai huumeiden käyttöä seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana tai positiiviset tulokset virtsan huumetestistä seulontajakson aikana;
9. Ne, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä tai joilla on ollut tapana käyttää nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaan tai nikotiinitesti positiivinen seulonnassa;
10. Ne, jotka juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml ABV 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ovat nauttineet alkoholia sisältävää tuotetta 48 tuntia ennen annosta tai positiivista alkoholin hengitystestiä seulonnassa;
11. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkitystä (mukaan lukien resepti-, käsikauppa-, ravintolisät, kiinalainen kasviperäinen lääke, vitamiinit jne.) tai käyttävät lääkitystä 1 kuukauden aikana ennen seulontaa;
12. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja käyttäneet muita tutkimuslääkkeitä tai interventiohoitoja 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
13. Ne, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet yli 200 ml verta tai saaneet verensiirtoa tai käyttäneet verivalmisteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
14. Ne, jotka ovat nauttineet mitä tahansa ruokaa tai juomaa, joka sisältää kofeiinia tai tuottaa kofeiinia tai ksantiinimetaboliitteja (esim. kahvia, teetä, suklaata) 48 tunnin sisällä ennen annosta;
15. Ne, jotka ovat nauttineet greippiä, limettiä, karambolaa, pitayaa, mangoa tai niistä valmistettua ruokaa tai juomaa 7 päivän aikana ennen seulontaa;
16. Ne, jotka eivät pysty luomaan suonensisäistä pääsyä tai jotka eivät siedä suonensisäistä antoa;
17. Ne, jotka ovat mukana tämän tutkimuksen suunnittelussa ja toteuttamisessa;
18. Muu seikka, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa olla estynyt antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta protokollaa tai tutkittavan osallistuminen tutkimukseen, voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai hänen omaan turvallisuuteensa."