Badanie fazy I dotyczące leku LX22001 do wstrzykiwań zdrowym osobom

„Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy, którzy w pełni rozumieją cele, charakter, metody i możliwe działania niepożądane badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej oraz gwarantują, że będą uczestniczyć w dowolnej procedurze badawczej sami;
2. Zdrowi Chińczycy w wieku 18–45 lat (włącznie, w dniu podpisania ICF), zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (włącznie); waga: ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet;
4. Pacjentki, które chcą stosować skuteczną antykoncepcję i nie mają planu dawstwa nasienia ani komórek jajowych od chwili podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (szczegółowe informacje na temat środków antykoncepcyjnych i wymagań dotyczących antykoncepcji znajdują się w Załączniku 20.1);
5. Pacjenci, którzy potrafią dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieją i przestrzegają wymogów tego badania.”

„Kryteria wykluczenia:

1. Alergia (taka jak: uczulenie na dwa lub więcej leków, pokarmów lub pyłków), atopowa choroba alergiczna w wywiadzie (taka jak: astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry itp.), historia alergii na którykolwiek ze składników i substancji pomocniczych leku badane leki (LX22001 do wstrzykiwań, tegoprazan w tabletkach i Esomeprazol Sodium do wstrzykiwań) lub alergia na penicylinę, cefalosporynę i inne antybiotyki;
2. Jakakolwiek choroba lub przebyta choroba, która może znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, lub jakikolwiek stan, który może stanowić zagrożenie dla pacjenta, taki jak: choroba zapalna jelit, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego/odbytnicy, uporczywe nudności lub inne klinicznie istotne anomalie żołądkowo-jelitowe; przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego (taka jak: wycięcie żołądka, zespolenie przewodu pokarmowego, resekcja jelita, bajpas żołądka, opaska żołądka, cholecystektomia, z wyjątkiem operacji zapalenia wyrostka robaczkowego i operacji wypadania);
3. Historia przewlekłej lub poważnej choroby lub obecna choroba układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, hematologicznego i limfatycznego, endokrynologicznego, immunologicznego, psychiatrycznego, neurologicznego, żołądkowo-jelitowego, metabolicznego i szkieletowego w ciągu ostatniego roku;
4. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym i badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, ocenione przez badaczy;
5. Dla osób z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach życiowych podczas badania przesiewowego, które zostaną ocenione przez badaczy na podstawie rzeczywistych sytuacji;
6. Serologiczny test wirusologiczny wykazuje podczas badania przesiewowego dodatnie wyniki przeciwciał antygenu HIV (HIV-Ag/Ab), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) lub przeciwciała krętka pallidum (TP-Ab);
7. Kobiety, które nie stosowały skutecznej antykoncepcji w ciągu 15 dni przed badaniem przesiewowym lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z krwi lub karmią piersią w okresie badania przesiewowego;
8. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub zażywały narkotyki w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miały pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu w okresie badania przesiewowego;
9. Osoby palące powyżej 5 papierosów dziennie lub mające w zwyczaju zażywać produkty zawierające nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub posiadające pozytywny wynik testu nikotynowego podczas badania przesiewowego;
10. Osoby, które wypijają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu ABV 40% lub 150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy przed seansem lub spożyły produkt zawierający alkohol 48h przed podaniem dawki lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego;
11. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki (w tym leki na receptę, bez recepty, suplementy diety, chińskie leki ziołowe, witaminy itp.) lub przyjmują leki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
12. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych i stosowały inne badane leki lub terapie interwencyjne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
13. Osoby, które oddały lub straciły więcej niż 200 ml krwi lub otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. Osoby, które spożyły jakikolwiek pokarm lub napój zawierający kofeinę lub wytwarzający metabolity kofeiny lub ksantyny (np. Kawa, herbata, czekolada) w ciągu 48 godzin przed przyjęciem dawki;
15. Osoby, które w ciągu 7 dni przed badaniem spożyły grejpfruty, limonki, karambolę, pitaję, mango lub żywność lub napoje z nich przygotowane;
16. Osoby, które nie mogą zapewnić dostępu dożylnego lub nie tolerują podawania dożylnego;
17. Osoby zaangażowane w planowanie i realizację tego badania;
18. Każda inna okoliczność, która w opinii badacza może utrudniać uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu lub udział uczestnika w badaniu może mieć wpływ na wyniki badania lub na jego własne bezpieczeństwo.”