Uno studio di fase I su LX22001 per l'iniezione in soggetti sani

"Criteri di inclusione:

1. Soggetti che comprendono appieno gli obiettivi, la natura, i metodi e i possibili eventi avversi dello studio, partecipano volontariamente allo studio clinico e firmano il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio e garantiscono che qualsiasi procedura di studio sarà partecipata da soli;
2. Soggetti cinesi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi, alla data della firma dell'ICF), sia maschi che femmine;
3. Indice di massa corporea (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (compreso); peso: ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine;
4. Soggetti che desiderano utilizzare una contraccezione efficace e non hanno un piano di donazione di sperma o ovuli dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose (vedere Appendice 20.1 per i dettagli sulle misure contraccettive e sui requisiti contraccettivi);
5. Soggetti che possono comunicare bene con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti di questo studio."

"Criteri di esclusione:

1. Allergia (come: allergico a due o più farmaci, alimenti o pollini), storia di malattia allergica atopica (come: asma, orticaria, dermatite eczematosa, ecc.), storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti ed eccipienti del medicinale farmaci in studio (LX22001 per iniezione, compresse di tegoprazan ed Esomeprazolo sodico per iniezione) o allergia alla penicillina, cefalosporina e altri antibiotici;
2. Qualsiasi malattia o storia di malattia che possa influenzare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, o qualsiasi condizione che possa rappresentare un pericolo per il soggetto, come: malattia infiammatoria intestinale, ulcera gastrica, ulcera duodenale, sanguinamento gastrointestinale/rettale, nausea persistente o altre anomalie gastrointestinali clinicamente significative; storia di interventi di chirurgia gastrointestinale maggiore (come: gastrectomia, anastomosi gastrointestinale, resezione intestinale, bypass gastrico, bendaggio gastrico, colecistectomia, ad eccezione dell'intervento chirurgico per appendicite e intervento chirurgico per prolasso);
3. Storia di malattia cronica o grave o malattia attuale dei sistemi cardiovascolare, epatico, renale, respiratorio, ematologico e linfatico, endocrino, immunologico, psichiatrico, neurologico, gastrointestinale, metabolico e scheletrico nell'ultimo anno;
4. Anomalie clinicamente significative nell'esame fisico e nei test di laboratorio allo screening, a giudizio degli investigatori;
5. Per quelli con anomalie clinicamente significative nei segni vitali allo screening che saranno giudicate dagli investigatori in base alle situazioni reali;
6. Il test sierologico virologico mostra risultati positivi per gli anticorpi dell'antigene dell'HIV (HIV-Ag/Ab), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), degli anticorpi dell'epatite C (HCV-Ab) o degli anticorpi del treponema pallidum (TP-Ab) allo screening;
7. Donne che non hanno assunto contraccettivi efficaci nei 15 giorni precedenti il ​​periodo di screening, o che hanno un test di gravidanza sul sangue positivo o che allattano al seno durante il periodo di screening;
8. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o di uso di droghe nei tre mesi precedenti lo screening o risultati positivi al test antidroga delle urine durante il periodo di screening;
9. Coloro che fumano più di 5 sigarette al giorno o avevano l'abitudine di utilizzare prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening o risultano positivi al test della nicotina allo screening;
10. Coloro che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol = 360 ml di birra o 45 ml di alcol alcolico al 40% o 150 ml di vino) entro 3 mesi prima dello screening o hanno consumato un prodotto contenente alcol 48 ore prima della dose o risultare positivo al test alcolemico allo screening;
11. Coloro che hanno utilizzato farmaci (inclusi prescrizione, farmaci da banco, integratori alimentari, fitoterapia cinese, vitamine, ecc.) o stanno assumendo farmaci entro 1 mese prima dello screening;
12. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno utilizzato altri farmaci sperimentali o terapie interventistiche nei 3 mesi precedenti lo screening;
13. Coloro che hanno donato o perso più di 200 ml di sangue o hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno utilizzato prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dello screening;
14. Coloro che hanno consumato alimenti o bevande contenenti caffeina o che producono metaboliti della caffeina o della xantina (ad esempio caffè, tè, cioccolato) entro 48 ore prima della dose;
15. Coloro che hanno consumato pompelmi, lime, carambole, pitaya, mango o cibi o bevande preparati con essi entro 7 giorni prima dello screening;
16. Coloro che non sono in grado di stabilire un accesso endovenoso o sono intolleranti alla somministrazione endovenosa;
17. Coloro che sono coinvolti nella pianificazione e nell'esecuzione di questo studio;
18. Qualsiasi altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa impedire al soggetto di fornire il consenso informato o di seguire il protocollo, o la partecipazione del soggetto allo studio, può influenzare i risultati dello studio o la sua stessa sicurezza."