Een fase I-studie van LX22001 voor injectie bij gezonde proefpersonen

"Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die de doelstellingen, aard, methoden en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het klinische onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen vóór aanvang van een onderzoeksprocedure, en garanderen dat aan een onderzoeksprocedure zal worden deelgenomen op zichzelf;
2. Gezonde Chinese proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief, op de datum van ondertekening van de ICF), zowel mannen als vrouwen;
3. Body mass index (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (inclusief); gewicht: ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen;
4. Proefpersonen die bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken en geen sperma- of eiceldonatieplan hebben vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 3 maanden na de laatste dosis (zie bijlage 20.1 voor details over anticonceptiemaatregelen en anticonceptievereisten);
5. Proefpersonen die goed met de onderzoeker kunnen communiceren en de vereisten van dit onderzoek begrijpen en eraan voldoen."

"Uitsluitingscriteria:

1. Allergie (zoals: allergisch voor twee of meer medicijnen, voedsel of pollen), voorgeschiedenis van atopische allergische aandoeningen (zoals: astma, urticaria, eczemateuze dermatitis, enz.), voorgeschiedenis van allergie voor een van de componenten en hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen (LX22001 voor injectie, tegoprazan-tabletten en esomeprazolnatrium voor injectie) of allergie voor penicilline, cefalosporine en andere antibiotica;
2. Elke ziekte of geschiedenis van ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel aanzienlijk kan beïnvloeden, of elke aandoening die een gevaar voor de patiënt kan opleveren, zoals: inflammatoire darmziekte, maagzweer, twaalfvingerige darmzweer, gastro-intestinale/rectale bloeding, aanhoudende misselijkheid of andere klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen; voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie (zoals: gastrectomie, gastro-intestinale anastomose, darmresectie, maag-bypass, maagbandverband, cholecystectomie, behalve appendicitis-operaties en verzakkingsoperaties);
3. Voorgeschiedenis van chronische of ernstige ziekte of huidige ziekte van cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, hematologische en lymfatische, endocriene, immunologische, psychiatrische, neurologische, gastro-intestinale, metabolische en skeletsystemen in de afgelopen 1 jaar;
4. Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek bij screening, beoordeeld door de onderzoekers;
5. Voor degenen met klinisch significante afwijkingen in de vitale functies bij screening, die door de onderzoekers zullen worden beoordeeld op basis van de feitelijke situatie;
6. De serologische virologietest laat bij screening positieve resultaten zien van HIV-antigeenantilichaam (HIV-Ag/Ab), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab) of treponema pallidum-antilichaam (TP-Ab);
7. Vrouwen die binnen 15 dagen voorafgaand aan de screeningsperiode geen effectieve anticonceptie hebben gebruikt, een positieve bloedzwangerschapstest hebben of borstvoeding geven tijdens de screeningsperiode;
8. Degenen die in de afgelopen vijf jaar een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik of drugsgebruik in de drie maanden voorafgaand aan de screening, of positieve resultaten voor een urinedrugstest tijdens de screeningperiode;
9. Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag roken of de gewoonte hadden om nicotinehoudende producten te gebruiken binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die tijdens de screening positief testen op een nicotinetest;
10. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 14 eenheden alcohol drinken (1 eenheid alcohol = 360 ml bier of 45 ml alcohol 40% alcohol of 150 ml wijn) of een alcoholhoudend product hebben genuttigd 48 uur voorafgaand aan de dosis of test positief voor alcoholademtest bij screening;
11. Degenen die medicijnen hebben gebruikt (inclusief medicijnen op recept, zonder recept verkrijgbaar, voedingssupplementen, Chinese kruidengeneesmiddelen, vitamines, enz.) of medicijnen gebruiken binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
12. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening andere onderzoeksgeneesmiddelen of interventionele therapieën hebben gebruikt;
13. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 200 ml bloed hebben gedoneerd of verloren, een bloedtransfusie hebben gekregen of bloedproducten hebben gebruikt;
14. Degenen die binnen 48 uur voorafgaand aan de dosis voedsel of drank hebben genuttigd dat cafeïne bevat of cafeïne- of xanthine-metabolieten produceert (bijv. koffie, thee, chocolade);
15. Degenen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening grapefruit, limoenen, carambola's, pitaya, mango of eten of drinken hebben geconsumeerd dat daarvan is bereid;
16. Degenen die niet in staat zijn om intraveneuze toegang tot stand te brengen of die intraveneuze toediening niet verdragen;
17. Degenen die betrokken zijn bij de planning en uitvoering van dit onderzoek;
18. Elke andere omstandigheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker verhinderd kan zijn om geïnformeerde toestemming te geven of het protocol te volgen, of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan de resultaten van het onderzoek of zijn of haar eigen veiligheid beïnvloeden."