Un estudio de fase I de LX22001 para inyección en sujetos sanos

"Criterios de inclusión:

1. Los sujetos que comprendan completamente los objetivos, la naturaleza, los métodos y los posibles EA del estudio, participen voluntariamente en el estudio clínico y firmen el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio, y garanticen que participarán en cualquier procedimiento del estudio. por sí mismos;
2. Sujetos chinos sanos de entre 18 y 45 años (inclusive, en la fecha de la firma de la CIF), tanto hombres como mujeres;
3. Índice de masa corporal (IMC): 19,0-26,0 kg/m2 (inclusive); peso: ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres;
4. Sujetos que estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz y no tengan un plan de donación de óvulos o esperma desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis (consulte el Apéndice 20.1 para obtener detalles sobre medidas anticonceptivas y requisitos anticonceptivos);
5. Sujetos que puedan comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio".

"Criterios de exclusión:

1. Alergia (como: alérgico a dos o más medicamentos, alimentos o polen), antecedentes de enfermedad alérgica atópica (como: asma, urticaria, dermatitis eccematosa, etc.), antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes y excipientes del medicamentos del estudio (LX22001 inyectable, tabletas de tegoprazan y esomeprazol sódico inyectable) o alergia a la penicilina, cefalosporina y otros antibióticos;
2. Cualquier enfermedad o historial de enfermedad que pueda afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o cualquier condición que pueda representar un peligro para el sujeto, como: enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal/rectal, náuseas persistentes u otras anomalías gastrointestinales clínicamente significativas; antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor (como: gastrectomía, anastomosis gastrointestinal, resección intestinal, bypass gástrico, banda gástrica, colecistectomía, excepto cirugía de apendicitis y cirugía de prolapso);
3. Historial de enfermedad crónica o grave o enfermedad actual de los sistemas cardiovascular, hepático, renal, respiratorio, hematológico y linfático, endocrino, inmunológico, psiquiátrico, neurológico, gastrointestinal, metabólico y esquelético en el último año;
4. Anomalías clínicamente significativas en el examen físico y las pruebas de laboratorio en el momento de la selección, a juicio de los investigadores;
5. Para aquellos con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales en el momento de la selección, que serán juzgadas por los investigadores en función de las situaciones reales;
6. La prueba de virología serológica muestra resultados positivos de anticuerpos contra el antígeno del VIH (HIV-Ag/Ab), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C (HCV-Ab) o anticuerpos contra el treponema pallidum (TP-Ab) en el momento de la selección;
7. Mujeres que no hayan tomado un método anticonceptivo eficaz dentro de los 15 días anteriores al período de detección, o que tengan una prueba de embarazo en sangre positiva o estén amamantando durante el período de detección;
8. Aquellos que tengan antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años o consumo de drogas en los tres meses anteriores a la prueba de detección, o resultados positivos en una prueba de drogas en orina durante el período de prueba;
9. Aquellos que fuman más de 5 cigarrillos por día o tenían el hábito de usar productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección, o dieron positivo en la prueba de nicotina en la prueba de detección;
10. Aquellos que beben más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol = 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 % ABV o 150 ml de vino) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación o han consumido un producto que contiene alcohol en las 48 h. antes de la dosis o dar positivo en la prueba de alcoholemia en el momento de la selección;
11. Aquellos que hayan usado algún medicamento (incluidos los recetados, los de venta libre, los suplementos nutricionales, las hierbas medicinales chinas, las vitaminas, etc.) o estén tomando medicamentos dentro del mes anterior a la evaluación;
12. Aquellos que hayan participado en otros estudios clínicos y hayan utilizado otros medicamentos en investigación o terapias intervencionistas dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
13. Aquellos que hayan donado o perdido más de 200 ml de sangre o hayan recibido transfusiones de sangre o hayan usado productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
14. Aquellos que hayan consumido cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o que produzca cafeína o metabolitos de xantina (p. ej., café, té, chocolate) dentro de las 48 horas anteriores a la dosis;
15. Aquellos que hayan consumido pomelo, lima, carambola, pitaya, mango o alimentos o bebidas preparados a partir de ellos dentro de los 7 días anteriores a la evaluación;
16. Quienes no puedan establecer el acceso intravenoso o sean intolerables a la administración intravenosa;
17. Quienes estén involucrados en la planificación y ejecución de este estudio;
18. Cualquier otra circunstancia que, a juicio del investigador, pueda impedir al sujeto dar su consentimiento informado o seguir el protocolo, o que la participación del sujeto en el estudio pueda afectar a los resultados del estudio o a su propia seguridad."