En fase I-studie av LX22001 for injeksjon hos friske personer

"Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som fullt ut forstår målene, arten, metodene og mulige bivirkningene til studien, deltar frivillig i den kliniske studien og signerer Informed Consent Form (ICF) før oppstart av en studieprosedyre, og garanterer at enhver studieprosedyre vil bli deltatt inn av seg selv;
2. Friske kinesiske personer i alderen 18-45 år (inkludert, på datoen for signering av ICF), både menn og kvinner;
3. Kroppsmasseindeks (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive); vekt: ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner;
4. Forsøkspersoner som er villige til å bruke effektiv prevensjon og ikke har noen sæd- eller eggdonasjon plan fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 3 måneder etter siste dose (se vedlegg 20.1 for detaljer om prevensjonstiltak og prevensjonskrav);
5. Emner som kan kommunisere godt med etterforskeren, og som forstår og overholder kravene i denne studien."

"Ekskluderingskriterier:

1. Allergi (som: allergisk mot to eller flere legemidler, matvarer eller pollen), historie med atopisk allergisk sykdom (som: astma, urticaria, ekzematøs dermatitt, etc.), historie med allergi mot noen av komponentene og hjelpestoffene i studiemedisiner (LX22001 for injeksjon, tegoprazan-tabletter og Esomeprazol Sodium for injeksjon), eller allergi mot penicillin, cefalosporin og andre antibiotika;
2. Enhver sykdom eller sykdomshistorie som i betydelig grad kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, eller enhver tilstand som kan utgjøre en fare for pasienten, slik som: inflammatorisk tarmsykdom, magesår, duodenalsår, gastrointestinal/rektal blødning, vedvarende kvalme eller andre klinisk signifikante gastrointestinale anomalier; historie med større gastrointestinal kirurgi (som: gastrektomi, gastrointestinal anastomose, tarmreseksjon, gastrisk bypass, gastrisk banding, kolecystektomi, bortsett fra blindtarmbetennelse og prolapskirurgi);
3. Anamnese med kronisk eller alvorlig sykdom eller nåværende sykdom i kardiovaskulære, lever-, nyre-, respiratoriske, hematologiske og lymfatiske, endokrine, immunologiske, psykiatriske, nevrologiske, gastrointestinale, metabolske og skjelettsystemer i løpet av det siste året;
4. Klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse og laboratorietester ved screening, bedømt av etterforskerne;
5. For de med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn ved screening som vil bli bedømt av etterforskerne basert på de faktiske situasjonene;
6. Den serologiske virologitesten viser positive resultater av HIV-antigen-antistoff (HIV-Ag/Ab), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV-Ab), eller treponema pallidum-antistoff (TP-Ab) ved screening;
7. Kvinner som ikke har tatt effektiv prevensjon innen 15 dager før screeningsperioden, eller som har en positiv graviditetstest i blodet eller som ammer i løpet av screeningsperioden;
8. De som har en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste fem årene eller medikamentbruk i de tre månedene før screening, eller positive resultater for urin narkotikatest i løpet av screeningsperioden;
9. De som røyker mer enn 5 sigaretter per dag eller hadde en vane med å bruke nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screening, eller tester positivt for nikotintest ved screening;
10. De som drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol = 360 mL øl eller 45 mL ABV 40 % brennevin eller 150 mL vin) innen 3 måneder før screening eller har konsumert et alkoholholdig produkt 48 timer før dosen eller test positiv for alkoholpustetest ved screening;
11. De som har brukt noen medisiner (inkludert reseptbelagte, reseptfrie, kosttilskudd, kinesisk urtemedisin, vitaminer osv.) eller er på medisin innen 1 måned før screening;
12. De som har deltatt i andre kliniske studier og brukt andre undersøkelsesmedisiner eller intervensjonsbehandlinger innen 3 måneder før screening;
13. De som har donert eller mistet mer enn 200 ml blod eller mottatt blodoverføring eller brukt blodprodukter innen 3 måneder før screening;
14. De som har inntatt mat eller drikke som inneholder koffein eller produserer koffein- eller xantinmetabolitter (f.eks. kaffe, te, sjokolade) innen 48 timer før dosen;
15. De som har spist grapefrukt, lime, carambola, pitaya, mango eller mat eller drikke tilberedt av dem innen 7 dager før screening;
16. De som ikke er i stand til å etablere intravenøs tilgang eller utålelige for intravenøs administrering;
17. De som er involvert i planlegging og gjennomføring av denne studien;
18. Enhver annen omstendighet som etter etterforskerens mening kan hindre forsøkspersonen i å gi informert samtykke eller følge protokollen, eller forsøkspersonens deltakelse i studien kan påvirke resultatene av studien eller hans eller hennes egen sikkerhet."