Фаза I исследования LX22001 для инъекций здоровым субъектам

«Критерии включения:

1. Субъекты, которые полностью понимают цели, характер, методы и возможные НЯ исследования, добровольно участвуют в клиническом исследовании и подписывают форму информированного согласия (ICF) до начала любой процедуры исследования и гарантируют, что в любой процедуре исследования будут участвовать. сами по себе;
2. Здоровые граждане Китая в возрасте от 18 до 45 лет (включительно, на дату подписания МКФ), как мужчины, так и женщины;
3. Индекс массы тела (ИМТ): 19,0-26,0. кг/м2 (включительно); вес: ≥ 50 кг для мужчин и ≥ 45 кг для женщин;
4. Субъекты, желающие использовать эффективную контрацепцию и не имеющие плана донорства спермы или яйцеклеток с момента подписания формы информированного согласия до истечения 3 месяцев после последней дозы (подробную информацию о мерах контрацепции и требованиях к контрацепции см. в Приложении 20.1);
5. Субъекты, которые могут хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования этого исследования».

«Критерии исключения:

1. Аллергия (например: аллергия на два или более лекарств, пищевых продуктов или пыльцу), атопические аллергические заболевания в анамнезе (например, астма, крапивница, экзематозный дерматит и т. д.), аллергия на любой из компонентов и вспомогательных веществ в анамнезе. исследуемые препараты (LX22001 для инъекций, таблетки тегопразана и эзомепразол натрия для инъекций) или аллергия на пенициллин, цефалоспорин и другие антибиотики;
2. Любое заболевание или заболевание в анамнезе, которое может существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, или любое состояние, которое может представлять опасность для субъекта, например: воспалительное заболевание кишечника, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное/ректальное кровотечение, постоянная тошнота или другие клинически значимые желудочно-кишечные аномалии; в анамнезе обширные желудочно-кишечные операции (такие как: гастрэктомия, желудочно-кишечный анастомоз, резекция кишечника, желудочное шунтирование, бандажирование желудка, холецистэктомия, за исключением операций по поводу аппендицита и операций по пролапсу);
3. Хронические или серьезные заболевания в анамнезе или текущие заболевания сердечно-сосудистой, печеночной, почечной, респираторной, гематологической и лимфатической, эндокринной, иммунной, психиатрической, неврологической, желудочно-кишечной, метаболической и скелетной систем в течение последнего 1 года;
4. Клинически значимые отклонения при физикальном осмотре и лабораторных исследованиях при скрининге, по мнению исследователей;
5. Для лиц с клинически значимыми отклонениями жизненно важных показателей при скрининге, которые будут оцениваться исследователями на основе реальных ситуаций;
6. Серологический вирусологический тест показывает положительные результаты на антитела к антигену ВИЧ (HIV-Ag/Ab), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к гепатиту C (HCV-Ab) или антитела к бледной трепонеме (TP-Ab) при скрининге;
7. Женщины, которые не принимали эффективные противозачаточные средства в течение 15 дней до периода скрининга, или имеют положительный тест крови на беременность, или кормят грудью во время периода скрининга;
8. Те, кто в течение последних пяти лет злоупотреблял наркотиками или употреблял наркотики в течение трех месяцев до скрининга, или имели положительные результаты анализа мочи на наркотики в течение периода скрининга;
9. Лица, выкуривающие более 5 сигарет в день или имевшие привычку употреблять никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до скрининга, или получившие положительный результат теста на никотин при скрининге;
10. Лица, выпивающие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя = 360 мл пива или 45 мл спирта крепостью 40% или 150 мл вина) в течение 3 месяцев до скрининга или употреблявшие спиртосодержащий продукт 48 часов. до приема дозы или положительный результат теста на алкоголь при скрининге;
11. Те, кто принимал какие-либо лекарства (в том числе рецептурные, безрецептурные, пищевые добавки, китайские фитопрепараты, витамины и т. д.) или принимал лекарства в течение 1 месяца до скрининга;
12. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях и использовал другие исследуемые препараты или интервенционные методы лечения в течение 3 месяцев до скрининга;
13. Лица, сдавшие или потерявшие более 200 мл крови, получившие переливание крови или использовавшие продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга;
14. Лица, которые употребляли любые продукты питания или напитки, содержащие кофеин или производящие кофеин или метаболиты ксантина (например, кофе, чай, шоколад) в течение 48 часов до приема дозы;
15. Лица, употреблявшие грейпфрут, лайм, карамболу, питайю, манго или пищу или напитки, приготовленные из них, в течение 7 дней до скрининга;
16. Тем, у кого невозможно наладить внутривенный доступ или непереносимость внутривенного введения;
17. Те, кто участвует в планировании и проведении данного исследования;
18. Любое другое обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту дать информированное согласие или следовать протоколу, или участие субъекта в исследовании может повлиять на результаты исследования или его собственную безопасность».