Et fase I-studie af LX22001 til injektion i raske forsøgspersoner

"Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der fuldt ud forstår undersøgelsens mål, art, metoder og mulige bivirkninger, deltager frivilligt i den kliniske undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular (ICF) før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure, og garanterer, at enhver undersøgelsesprocedure vil blive deltaget ind af sig selv;
2. Sunde kinesiske personer i alderen 18-45 år (inklusive på datoen for underskrivelsen af ​​ICF), både mænd og kvinder;
3. Kropsmasseindeks (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive); vægt: ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder;
4. Forsøgspersoner, der er villige til at bruge effektiv prævention og ikke har nogen sæd- eller ægdonation, planlægger fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 3 måneder efter den sidste dosis (se bilag 20.1 for detaljer om præventionsforanstaltninger og præventionskrav);
5. Emner, der kan kommunikere godt med efterforskeren og forstår og overholder kravene i denne undersøgelse."

"Eksklusionskriterier:

1. Allergi (såsom: allergisk over for to eller flere lægemidler, fødevarer eller pollen), historie med atopisk allergisk sygdom (såsom: astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis osv.), historie med allergi over for nogen af ​​komponenterne og hjælpestofferne i undersøgelsesmedicin (LX22001 til injektion, tegoprazan-tabletter og Esomeprazol Sodium til injektion), eller allergi over for penicillin, cephalosporin og andre antibiotika;
2. Enhver sygdom eller sygdomshistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse væsentligt, eller enhver tilstand, der kan udgøre en fare for individet, såsom: inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, duodenalsår, gastrointestinal/rektal blødning, vedvarende kvalme eller andre klinisk signifikante gastrointestinale anomalier; anamnese med større gastrointestinal kirurgi (såsom: gastrektomi, gastrointestinal anastomose, tarmresektion, gastrisk bypass, gastrisk banding, kolecystektomi, undtagen blindtarmsbetændelse og prolapskirurgi);
3. Anamnese med kronisk eller alvorlig sygdom eller nuværende sygdom i kardiovaskulære, lever-, nyre-, respiratoriske, hæmatologiske og lymfatiske, endokrine, immunologiske, psykiatriske, neurologiske, gastrointestinale, metaboliske og skeletsystemer inden for det sidste 1 år;
4. Klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse og laboratorietest ved screening, bedømt af efterforskerne;
5. For dem med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn ved screening, som vil blive bedømt af efterforskerne baseret på de faktiske situationer;
6. Den serologiske virologiske test viser positive resultater af HIV-antigen-antistof (HIV-Ag/Ab), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV-Ab) eller treponema pallidum-antistof (TP-Ab) ved screening;
7. Kvinder, der ikke har taget effektiv prævention inden for 15 dage før screeningsperioden, eller som har en positiv graviditetstest i blodet eller ammer i screeningsperioden;
8. De, der har en historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år eller stofbrug i de tre måneder før screening, eller positive resultater for urinstoftest i screeningsperioden;
9. De, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen eller havde en vane med at bruge nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screening, eller testede positive for nikotintest ved screening;
10. De, der drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol = 360 mL øl eller 45 mL ABV 40% spiritus eller 150 mL vin) inden for 3 måneder før screening eller har indtaget et alkoholholdigt produkt 48 timer før dosis eller test positiv for alkoholudåndingstest ved screening;
11. De, der har brugt nogen form for medicin (herunder receptpligtig, håndkøbsmedicin, kosttilskud, kinesisk urtemedicin, vitaminer osv.) eller er på medicin inden for 1 måned før screening;
12. De, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser og brugt andre forsøgslægemidler eller interventionsterapier inden for 3 måneder før screening;
13. De, der har doneret eller mistet mere end 200 ml blod eller modtaget blodtransfusion eller brugt blodprodukter inden for 3 måneder før screening;
14. De, der har indtaget mad eller drikkevarer, der indeholder koffein eller producerer koffein- eller xanthin-metabolitter (f.eks. kaffe, te, chokolade) inden for 48 timer før dosis;
15. De, der har indtaget grapefrugt, limefrugter, carambola, pitaya, mango eller mad eller drikkevarer tilberedt af dem inden for 7 dage før screening;
16. De, der ikke er i stand til at etablere intravenøs adgang eller uacceptable over for intravenøs administration;
17. De, der er involveret i planlægningen og udførelsen af ​​denne undersøgelse;
18. Enhver anden omstændighed, hvor forsøgspersonen efter investigators mening kan blive forhindret i at give informeret samtykke eller følge protokollen, eller forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen kan påvirke undersøgelsens resultater eller hans eller hendes egen sikkerhed."