Um estudo de fase I de LX22001 para injeção em indivíduos saudáveis

"Critérios de inclusão:

1. Sujeitos que compreendem totalmente os objetivos, natureza, métodos e possíveis EAs do estudo, participam voluntariamente do estudo clínico e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes do início de qualquer procedimento do estudo, e garantem que qualquer procedimento do estudo será participado sozinhos;
2. Indivíduos chineses saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos (inclusive, na data de assinatura do TCLE), tanto homens quanto mulheres;
3. Índice de massa corporal (IMC): 19,0-26,0 kg/m2 (inclusive); peso: ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres;
4. Indivíduos que desejam usar contracepção eficaz e não têm plano de doação de esperma ou óvulos desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até 3 meses após a última dose (ver Apêndice 20.1 para detalhes de medidas contraceptivas e requisitos contraceptivos);
5. Sujeitos que podem se comunicar bem com o investigador e compreender e cumprir os requisitos deste estudo."

"Critérios de exclusão:

1. Alergia (como: alergia a dois ou mais medicamentos, alimentos ou pólen), história de doença alérgica atópica (como: asma, urticária, dermatite eczematosa, etc.), história de alergia a qualquer um dos componentes e excipientes do medicamentos em estudo (LX22001 para injeção, comprimidos de tegoprazan e Esomeprazol sódico para injeção) ou alergia à penicilina, cefalosporina e outros antibióticos;
2. Qualquer doença ou histórico de doença que possa afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, ou qualquer condição que possa representar um perigo para o sujeito, como: doença inflamatória intestinal, úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangramento gastrointestinal/retal, náusea persistente ou outras anomalias gastrointestinais clinicamente significativas; história de cirurgia gastrointestinal de grande porte (como: gastrectomia, anastomose gastrointestinal, ressecção intestinal, bypass gástrico, banda gástrica, colecistectomia, exceto cirurgia de apendicite e cirurgia de prolapso);
3. História de doença crônica ou grave ou doença atual dos sistemas cardiovascular, hepático, renal, respiratório, hematológico e linfático, endócrino, imunológico, psiquiátrico, neurológico, gastrointestinal, metabólico e esquelético no último 1 ano;
4. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico e exames laboratoriais na triagem, julgadas pelos investigadores;
5. Para aqueles com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais na triagem que serão julgados pelos investigadores com base nas situações reais;
6. O teste sorológico de virologia mostra resultados positivos de anticorpo antígeno do HIV (HIV-Ag/Ab), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV-Ab) ou anticorpo contra treponema pallidum (TP-Ab) na triagem;
7. Mulheres que não tomaram contracepção eficaz nos 15 dias anteriores ao período de rastreio, ou que tiveram um teste de gravidez positivo ou que estão a amamentar durante o período de rastreio;
8. Aqueles que têm histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou uso de drogas nos três meses anteriores à triagem, ou resultados positivos no teste de urina para drogas durante o período de triagem;
9. Aqueles que fumam mais de 5 cigarros por dia ou tiveram o hábito de usar produtos que contenham nicotina nos 3 meses anteriores à triagem, ou teste de nicotina positivo na triagem;
10. Aqueles que bebem mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado ABV 40% ou 150 mL de vinho) nos 3 meses anteriores à triagem ou consumiram algum produto que contenha álcool 48h antes da dose ou teste positivo para teste de álcool no ar expirado na triagem;
11. Aqueles que usaram algum medicamento (incluindo prescrição, venda livre, suplementos nutricionais, fitoterapia chinesa, vitaminas, etc.) ou estão tomando medicação no período de 1 mês antes da triagem;
12. Aqueles que participaram de outros estudos clínicos e usaram outros medicamentos em investigação ou terapias intervencionistas nos 3 meses anteriores à triagem;
13. Aqueles que doaram ou perderam mais de 200 mL de sangue ou receberam transfusão de sangue ou usaram hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem;
14. Aqueles que consumiram qualquer alimento ou bebida contendo cafeína ou produzindo metabólitos de cafeína ou xantina (por exemplo, café, chá, chocolate) nas 48 horas anteriores à dose;
15. Aqueles que consumiram toranja, limão, carambola, pitaya, manga ou alimentos ou bebidas preparadas a partir deles nos 7 dias anteriores à triagem;
16. Aqueles que não conseguem estabelecer acesso intravenoso ou são intoleráveis ​​à administração intravenosa;
17. Aqueles que estão envolvidos no planejamento e execução deste estudo;
18. Qualquer outra circunstância que, na opinião do investigador, o sujeito possa ser impedido de fornecer consentimento informado ou seguir o protocolo, ou a participação do sujeito no estudo pode afetar os resultados do estudo ou a sua própria segurança."