Studie fáze I LX22001 pro injekci u zdravých subjektů

"Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které plně rozumí cílům, povaze, metodám a možným nežádoucím účinkům studie, dobrovolně se účastní klinické studie a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF) před zahájením jakéhokoli postupu studie a zaručují, že se zúčastní jakéhokoli postupu studie v sobě;
2. zdravé čínské subjekty ve věku 18-45 let (včetně, k datu podpisu ICF), muži i ženy;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (včetně); hmotnost: ≥ 50 kg pro muže a ≥ 45 kg pro ženy;
4. Subjekty, které jsou ochotny používat účinnou antikoncepci a nemají žádný plán darování spermií nebo vajíček od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce (podrobnosti o antikoncepčních opatřeních a požadavcích na antikoncepci viz Příloha 20.1);
5. Subjekty, které mohou dobře komunikovat s výzkumným pracovníkem a rozumí a splňují požadavky této studie."

"Kritéria vyloučení:

1. Alergie (jako je alergie na dva nebo více léků, potravin nebo pylu), anamnéza atopického alergického onemocnění (jako je: astma, kopřivka, ekzémová dermatitida atd.), historie alergie na kteroukoli složku a pomocné látky přípravku studované léky (LX22001 pro injekci, tegoprazan tablety a esomeprazol sodný pro injekci) nebo alergie na penicilin, cefalosporin a další antibiotika;
2. Jakékoli onemocnění nebo onemocnění v anamnéze, které může významně ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva, nebo jakýkoli stav, který může představovat riziko pro subjekt, jako je: zánětlivé onemocnění střev, žaludeční vřed, dvanáctníkový vřed, gastrointestinální/rektální krvácení, přetrvávající nevolnost nebo jiné klinicky významné gastrointestinální anomálie; anamnéza velkých gastrointestinálních operací (jako je: gastrektomie, gastrointestinální anastomóza, resekce střeva, bypass žaludku, bandáž žaludku, cholecystektomie, kromě operace apendicitidy a operace prolapsu);
3. Chronické nebo závažné onemocnění nebo současné onemocnění kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního, hematologického a lymfatického, endokrinního, imunologického, psychiatrického, neurologického, gastrointestinálního, metabolického a kosterního systému za poslední 1 rok;
4. Klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření a laboratorních testech při screeningu, posouzené vyšetřovateli;
5. U pacientů s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí při screeningu, které posoudí zkoušející na základě skutečných situací;
6. Sérologický virologický test vykazuje při screeningu pozitivní výsledky protilátky proti antigenu HIV (HIV-Ag/Ab), povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV-Ab) nebo protilátky proti treponema pallidum (TP-Ab);
7. Ženy, které neužívaly účinnou antikoncepci do 15 dnů před obdobím screeningu nebo mají pozitivní těhotenský test z krve nebo kojily během období screeningu;
8. osoby, které v posledních pěti letech užívaly drogy nebo užívaly drogy během tří měsíců před screeningem, nebo mají pozitivní výsledky testu na přítomnost drog v moči během období screeningu;
9. osoby, které kouří více než 5 cigaret denně nebo mají ve zvyku používat produkty obsahující nikotin během 3 měsíců před screeningem nebo mají pozitivní test na nikotin při screeningu;
10. Ti, kteří pijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml ABV 40% lihu nebo 150 ml vína) během 3 měsíců před screeningem nebo konzumovali produkt obsahující alkohol 48 hodin před podáním dávky nebo pozitivní dechovou zkouškou na alkohol při screeningu;
11. Ti, kteří užívali jakékoli léky (včetně léků na předpis, volně prodejných, výživových doplňků, čínské bylinné medicíny, vitamínů atd.) nebo užívají léky do 1 měsíce před screeningem;
12. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií a užívali jiné hodnocené léky nebo intervenční terapie během 3 měsíců před screeningem;
13. Ti, kteří darovali nebo ztratili více než 200 ml krve nebo dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty během 3 měsíců před screeningem;
14. Ti, kteří konzumovali jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující kofein nebo produkující kofein nebo metabolity xantinu (např. káva, čaj, čokoláda) během 48 hodin před dávkou;
15. Ti, kteří konzumovali grapefruity, limetky, karamboly, pitaya, mango nebo jídlo či nápoje z nich připravené do 7 dnů před screeningem;
16. Ti, kteří nejsou schopni zajistit intravenózní přístup nebo jsou pro intravenózní podání netolerovatelní;
17. Ti, kteří se podílejí na plánování a provádění této studie;
18. Jakákoli jiná okolnost, která podle názoru zkoušejícího může subjektu bránit v poskytnutí informovaného souhlasu nebo v dodržování protokolu, nebo v účasti subjektu ve studii, může ovlivnit výsledky studie nebo jeho vlastní bezpečnost.“