건강한 피험자에게 주사하기 위한 LX22001의 1상 연구

"포함 기준:

1. 연구의 목적, 성격, 방법 및 가능한 AE를 완전히 이해하고 임상 연구에 자발적으로 참여하며 연구 절차 시작 전에 사전 동의서(ICF)에 서명하고 모든 연구 절차에 참여할 것을 보증하는 피험자 스스로;
2. 남성 및 여성 모두 18-45세(ICF 서명일 기준)의 건강한 중국인 피험자;
3. 체질량지수(BMI): 19.0-26.0 kg/m2(포함); 체중: 남성의 경우 ≥ 50kg, 여성의 경우 ≥ 45kg;
4. 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있고 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 정자 또는 난자 기증 계획이 없는 피험자(피임 방법 및 피임 요건에 대한 자세한 내용은 부록 20.1 참조)
5. 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 본 연구의 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자."

"제외 기준:

1. 알레르기(예: 두 가지 이상의 약물, 음식 또는 꽃가루에 대한 알레르기), 아토피성 알레르기 질환 병력(예: 천식, 두드러기, 습진성 피부염 등), 이 약의 성분 및 부형제 중 하나에 대한 알레르기 병력 연구 약물(주사용 LX22001, 테고프라잔 정제, 주사용 에소메프라졸 나트륨), 또는 페니실린, 세팔로스포린 및 기타 항생제에 대한 알레르기;
2. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 심각한 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 질병의 병력, 또는 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 모든 상태(예: 염증성 장 질환, 위궤양, 십이지장 궤양, 위장/직장 출혈, 지속적인 메스꺼움 또는 기타 임상적으로 중요한 위장 이상; 주요 위장 수술(예: 위절제술, 위장 문합술, 장 절제술, 위 우회술, 위 밴드 결찰술, 담낭 절제술, 맹장염 수술 및 탈출 수술 제외)의 병력;
3. 지난 1년 이내에 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 혈액 및 림프, 내분비, 면역, 정신, 신경계, 위장관, 대사 및 골격계의 만성 또는 심각한 질병의 병력 또는 현재 질병이 있는 경우
4. 스크리닝 시 신체 검사 및 실험실 테스트에서 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 이상,
5. 실제 상황을 바탕으로 연구자가 판단하는 스크리닝 시 활력징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 자
6. 혈청학적 바이러스 검사에서는 스크리닝 시 HIV 항원 항체(HIV-Ag/Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab) 또는 트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab)가 양성으로 나타납니다.
7. 검진기간 전 15일 이내에 효과적인 피임을 하지 않았거나, 검진기간 동안 혈액임신검사에서 양성이거나 수유 중인 여성
8. 최근 5년 이내에 약물 남용 전력이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 약물을 사용한 병력이 있거나 스크리닝 기간 중 소변 약물 검사에서 양성 결과가 나온 자
9. 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 함유 제품을 사용하는 습관이 있거나 스크리닝 시 니코틴 검사에서 양성반응을 보인 자
10. 검사 전 3개월 이내에 주당 14 단위 이상의 알코올(알코올 1 단위 = 맥주 360mL 또는 ABV 40% 증류주 45mL 또는 와인 150mL)을 마셨거나 48시간 동안 알코올 함유 제품을 섭취한 자 스크리닝 시 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보이거나 투여 전;
11. 스크리닝 전 1개월 이내에 임의의 약물(처방전, 일반의약품, 영양제, 한약재, 비타민 등 포함)을 복용한 적이 있거나 약물을 복용 중인 자
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 다른 임상시험용 약물이나 중재적 치료법을 사용한 자
13. 검진 전 3개월 이내에 200mL 이상의 혈액을 기증 또는 상실한 자, 수혈 또는 혈액제제를 사용한 자
14. 투여 전 48시간 이내에 카페인을 함유하거나 카페인 또는 크산틴 대사산물(예: 커피, 차, 초콜릿)을 생성하는 음식 또는 음료를 섭취한 자.
15. 검진 전 7일 이내에 자몽, 라임, 카람볼라, 피타야, 망고 또는 이들로 만든 식품 또는 음료를 섭취한 자
16. 정맥주사 접근이 불가능하거나 정맥주사 투여가 불가능한 자
17. 본 연구의 기획 및 실행에 참여하는 사람들
18. 연구자의 의견에 따르면 피험자가 사전 동의를 제공하거나 프로토콜을 따르는 데 방해가 될 수 있거나 피험자의 연구 참여가 연구 결과 또는 피험자 자신의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 생각되는 기타 모든 상황."