乳がんに対するシングルポートロボット支援乳房手術の有効性と安全性を評価する
乳がんにおけるシングルポートロボット支援乳房手術の有効性と安全性を評価するための前向き単一施設単一アーム臨床研究
ロボット手術システムの新技術は、新興技術として乳房外科への応用の可能性を示しています。
しかし、中国における乳がん治療におけるロボット手術システムの新技術はまだ探索段階にあり、さらなる改良の必要がある。
この前向き、単一施設、単一アームの臨床研究は、腹部内視鏡手術システムを使用し、乳がんにおける単一ポートのロボット支援乳房手術の有効性と安全性を評価するために実施されました。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiang Ding, Professor
- 電話番号：+8613951731373
- メール：dingqiang@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Qiang Ding, Professor
- 電話番号：+8613951731373
- メール：dingqiang@njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 18～75歳の女性患者。閉経前および閉経周辺期の患者には、妊娠検査 (-) と信頼できる避妊法が必要です。
- 乳がんと診断された患者は針生検によって確認され、片側手術が行われた。米国癌合同委員会第 8 版による腫瘍リンパ節転移ステージ 0 ～ III の乳がん患者。術前の臨床検査または画像評価により、腫瘍と乳頭乳輪複合体（NAC）の間の距離が 1cm 以上であることが示されます。 腫瘍の直径は 2 ～ 3 cm で、任意の象限に位置することも、術前術前補助化学療法によって 3 cm まで縮小することもあります。 病変と皮膚の間の距離は少なくとも 8 ～ 10 mm である必要があります。
- 腫瘍が皮膚、胸壁、または乳頭乳輪複合体に浸潤していることを証明する臨床的または画像的証拠はありません。
- 乳房温存の適応はあるが、患者は再建を強く望んでおり、乳房温存手術を受けることに消極的である。
- 予防的乳房切除術（乳がんの明らかな家族歴を伴うBRCA1/2悪性変異およびその他の高リスクグループ）。
- 術前の臨床症状と画像データでは遠隔転移は示されませんでした。
- 過去に乳がんやその他の重篤な基礎疾患の病歴がないこと。
- Karnofsky パフォーマンス ステータス スコア ≥ 70。
- 東部協力腫瘍学グループのスコア ≤ 2 ;
- 手術手順には、乳頭と乳輪を温存する乳房全摘術、センチネルリンパ節生検、腋窩リンパ節郭清、およびステージ I の乳房プロテーゼ移植のためのシングルポート ロボット (腹腔内内視鏡手術システム) が含まれます。
- 参加者は研究プロセスを理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、適切に遵守し、フォローアップに協力することができます。
- 嚥下困難はありません。肩関節の運動障害はない。
- 完全な臨床データ。
除外基準:
- 男性の乳がんまたは炎症性乳がん。
- 転移性乳がん (ステージ IV)。皮膚、大胸筋、または NAC への腫瘍浸潤。
- 臨床データは基本的に不完全です。
- 以前に外部病院で化学療法を受けている、または外部病院で腫瘍切除を受けたことがある。
- 両側乳がん手術。
- 他の外科的方法;
- 術前の遠隔転移または鎖骨上リンパ節郭清。
- 他の悪性腫瘍を合併している、または最近5年間に乳がん以外の悪性腫瘍を患っている。
- 重篤な疾患と非悪性腫瘍が組み合わさると、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、患者を危険な状態に陥らせたりします。
- 認知症、知的障害、またはインフォームドコンセントフォームの理解を妨げる精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルポートロボット支援乳房手術
乳がんの管理におけるシングルポートロボット支援乳頭温存乳房切除術とセンチネルリンパ節生検。シングルポートロボット支援による乳頭温存乳房切除術および腋窩リンパ節郭清
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乳がん管理におけるシングルポートロボット支援乳頭温存乳房切除術とセンチネルリンパ節生検
乳がん管理におけるシングルポートロボット支援乳頭温存乳房切除術および腋窩リンパ節郭清
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発無生存率
時間枠：10年
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局所再発とは、手術部位と同じ側の胸壁または乳房の再発を指します。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月21日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月16日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月16日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする計画があるかどうかを示してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。