Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida yhden portin robottiavusteisen rintaleikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta rintasyövän hoidossa

perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tuleva, yhden keskuksen, yhden käden kliininen tutkimus yhden portin robottiavusteisen rintaleikkauksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi rintasyövän hoidossa

Robottikirurgiajärjestelmän uusi teknologia nousevana teknologiana on osoittanut tiettyjä sovellusmahdollisuuksia rintakirurgiassa. Uusi robottikirurgiajärjestelmän teknologia Kiinassa rintasyövän hoidossa on kuitenkin vielä tutkimusvaiheessa ja sitä on parannettava edelleen. Tämä prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden käden kliininen tutkimus suoritettiin vatsan endoskooppisen leikkausjärjestelmän käyttämiseksi ja yhden portin robottiavusteisen rintaleikkauksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Naispotilaat, 18–75-vuotiaat; Premenopausaalisille ja perimenopausaalisille potilaille tarvitaan raskaustesti (-) ja luotettavat ehkäisymenetelmät;
  2. Potilaat, joilla diagnosoitu rintasyöpä varmistettiin ydinneulan biopsialla ja yksipuolinen leikkaus suoritettiin; Rintasyöpäpotilaat, joilla on kasvainsolmun etäpesäke vaihe 0-III American Joint Commission on Cancer -julkaisun 8. painoksen mukaan; Leikkausta edeltävä kliininen tutkimus tai kuvantamisarviointi osoittaa, että kasvaimen ja nännin areolaarisen kompleksin (NAC) välinen etäisyys on yli 1 cm. Kasvain on halkaisijaltaan 2-3 cm ja se voi sijaita missä tahansa kvadrantissa tai pienentää 3 cm:iin preoperatiivisen neoadjuvanttikemoterapian avulla. Leesion ja ihon välisen etäisyyden tulee olla vähintään 8-10 mm;
  3. Ei ole kliinistä tai kuvantamista osoittavaa näyttöä siitä, että kasvain on tunkeutunut ihoon, rintakehän seinämään tai nännin areolakompleksiin;
  4. Rintojensäilytysaiheet ovat olemassa, mutta potilaalla on voimakas tarve rekonstruktioon eikä hän ole halukas rintojensäilytysleikkaukseen.
  5. Ennaltaehkäisevä rinnanpoisto (BRCA1/2-pahanlaatuinen mutaatio, jossa suvussa ilmeinen rintasyöpä ja muut korkean riskin ryhmät);
  6. Preoperatiiviset kliiniset ilmenemismuodot ja kuvantamistiedot eivät osoittaneet etäpesäkkeitä;
  7. Ei aiemmin ollut rintasyöpää tai muita vakavia perussairauksia;
  8. Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä ≥ 70;
  9. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän pisteet ≤ 2;
  10. Kirurginen toimenpide sisältää yksiporttisen robotin (intraperitoneaalinen endoskooppinen kirurginen järjestelmä) täydelliseen rinnanpoistoon, jossa säilytetään nänni ja areola, vartijaimusolmukebiopsia, kainaloimusolmukkeiden dissektio ja I vaiheen rintaproteesin implantointi;
  11. Osallistujat kykenevät ymmärtämään tutkimusprosessia, osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuslomakkeita, noudattamaan hyvin ja toimimaan yhteistyössä seurannan kanssa;
  12. Ei nielemisvaikeuksia; Ei olkapään nivelten liikehäiriöitä;
  13. Täydelliset kliiniset tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Miehen rintasyöpä tai tulehduksellinen rintasyöpä;
  2. Metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV); Ihon, rintalihaksen suuren lihaksen tai NAC:n kasvaimen tunkeutuminen;
  3. Kliiniset tiedot ovat periaatteessa epätäydellisiä;
  4. Aiemmin saanut kemoterapiaa ulkoisessa sairaalassa tai hänelle on tehty kasvainresektio ulkoisessa sairaalassa;
  5. Kahdenvälinen rintasyövän leikkaus;
  6. Muut kirurgiset menetelmät;
  7. Preoperatiivinen kaukainen etäpesäke tai supraklavikulaarinen imusolmukkeiden dissektio;
  8. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa komplisoitunut tai hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin rintasyöpää viimeisten 5 vuoden aikana;
  9. Ei-pahanlaatuisten kasvainten vakava sairaus yhdistettynä vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai saattaa potilaan vaaralliseen tilaan;
  10. Dementia, kehitysvamma tai mikä tahansa mielisairaus, joka estää tietoisen suostumuslomakkeiden ymmärtämisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhden portin robottiavusteinen rintaleikkaus
yhden portin robottiavusteinen nänniä säästävä mastektomia ja vartioimusolmukkeiden biopsia rintasyövän hoidossa; yksiporttinen robottiavusteinen nänniä säästävä mastektomia ja kainaloimusolmukkeiden leikkaus
yhden portin robottiavusteinen nännejä säästävä mastektomia ja vartioimusolmukebiopsia rintasyövän hoidossa
yksiporttinen robottiavusteinen nänniä säästävä mastektomia ja kainaloimusolmukkeiden dissektio rintasyövän hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistuva eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta
Paikallinen uusiutuminen tarkoittaa rintakehän tai rinnan uusiutumista samalla puolella kuin leikkauskohta.
Kymmenen vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC-Robot-20240810

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ilmoita, onko yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) aiottu saattaa muiden tutkijoiden saataville.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa