- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06561646
Arvioida yhden portin robottiavusteisen rintaleikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta rintasyövän hoidossa
perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tuleva, yhden keskuksen, yhden käden kliininen tutkimus yhden portin robottiavusteisen rintaleikkauksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi rintasyövän hoidossa
Robottikirurgiajärjestelmän uusi teknologia nousevana teknologiana on osoittanut tiettyjä sovellusmahdollisuuksia rintakirurgiassa.
Uusi robottikirurgiajärjestelmän teknologia Kiinassa rintasyövän hoidossa on kuitenkin vielä tutkimusvaiheessa ja sitä on parannettava edelleen.
Tämä prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden käden kliininen tutkimus suoritettiin vatsan endoskooppisen leikkausjärjestelmän käyttämiseksi ja yhden portin robottiavusteisen rintaleikkauksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Ding, Professor
- Puhelinnumero: +8613951731373
- Sähköposti: dingqiang@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Ding, Professor
- Puhelinnumero: +8613951731373
- Sähköposti: dingqiang@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Naispotilaat, 18–75-vuotiaat; Premenopausaalisille ja perimenopausaalisille potilaille tarvitaan raskaustesti (-) ja luotettavat ehkäisymenetelmät;
- Potilaat, joilla diagnosoitu rintasyöpä varmistettiin ydinneulan biopsialla ja yksipuolinen leikkaus suoritettiin; Rintasyöpäpotilaat, joilla on kasvainsolmun etäpesäke vaihe 0-III American Joint Commission on Cancer -julkaisun 8. painoksen mukaan; Leikkausta edeltävä kliininen tutkimus tai kuvantamisarviointi osoittaa, että kasvaimen ja nännin areolaarisen kompleksin (NAC) välinen etäisyys on yli 1 cm. Kasvain on halkaisijaltaan 2-3 cm ja se voi sijaita missä tahansa kvadrantissa tai pienentää 3 cm:iin preoperatiivisen neoadjuvanttikemoterapian avulla. Leesion ja ihon välisen etäisyyden tulee olla vähintään 8-10 mm;
- Ei ole kliinistä tai kuvantamista osoittavaa näyttöä siitä, että kasvain on tunkeutunut ihoon, rintakehän seinämään tai nännin areolakompleksiin;
- Rintojensäilytysaiheet ovat olemassa, mutta potilaalla on voimakas tarve rekonstruktioon eikä hän ole halukas rintojensäilytysleikkaukseen.
- Ennaltaehkäisevä rinnanpoisto (BRCA1/2-pahanlaatuinen mutaatio, jossa suvussa ilmeinen rintasyöpä ja muut korkean riskin ryhmät);
- Preoperatiiviset kliiniset ilmenemismuodot ja kuvantamistiedot eivät osoittaneet etäpesäkkeitä;
- Ei aiemmin ollut rintasyöpää tai muita vakavia perussairauksia;
- Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä ≥ 70;
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän pisteet ≤ 2;
- Kirurginen toimenpide sisältää yksiporttisen robotin (intraperitoneaalinen endoskooppinen kirurginen järjestelmä) täydelliseen rinnanpoistoon, jossa säilytetään nänni ja areola, vartijaimusolmukebiopsia, kainaloimusolmukkeiden dissektio ja I vaiheen rintaproteesin implantointi;
- Osallistujat kykenevät ymmärtämään tutkimusprosessia, osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuslomakkeita, noudattamaan hyvin ja toimimaan yhteistyössä seurannan kanssa;
- Ei nielemisvaikeuksia; Ei olkapään nivelten liikehäiriöitä;
- Täydelliset kliiniset tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehen rintasyöpä tai tulehduksellinen rintasyöpä;
- Metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV); Ihon, rintalihaksen suuren lihaksen tai NAC:n kasvaimen tunkeutuminen;
- Kliiniset tiedot ovat periaatteessa epätäydellisiä;
- Aiemmin saanut kemoterapiaa ulkoisessa sairaalassa tai hänelle on tehty kasvainresektio ulkoisessa sairaalassa;
- Kahdenvälinen rintasyövän leikkaus;
- Muut kirurgiset menetelmät;
- Preoperatiivinen kaukainen etäpesäke tai supraklavikulaarinen imusolmukkeiden dissektio;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa komplisoitunut tai hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin rintasyöpää viimeisten 5 vuoden aikana;
- Ei-pahanlaatuisten kasvainten vakava sairaus yhdistettynä vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai saattaa potilaan vaaralliseen tilaan;
- Dementia, kehitysvamma tai mikä tahansa mielisairaus, joka estää tietoisen suostumuslomakkeiden ymmärtämisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhden portin robottiavusteinen rintaleikkaus
yhden portin robottiavusteinen nänniä säästävä mastektomia ja vartioimusolmukkeiden biopsia rintasyövän hoidossa; yksiporttinen robottiavusteinen nänniä säästävä mastektomia ja kainaloimusolmukkeiden leikkaus
|
yhden portin robottiavusteinen nännejä säästävä mastektomia ja vartioimusolmukebiopsia rintasyövän hoidossa
yksiporttinen robottiavusteinen nänniä säästävä mastektomia ja kainaloimusolmukkeiden dissektio rintasyövän hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistuva eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta
|
Paikallinen uusiutuminen tarkoittaa rintakehän tai rinnan uusiutumista samalla puolella kuin leikkauskohta.
|
Kymmenen vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-Robot-20240810
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ilmoita, onko yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) aiottu saattaa muiden tutkijoiden saataville.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .