评估单孔机器人辅助乳腺手术治疗乳腺癌的有效性和安全性
一项前瞻性、单中心、单臂临床研究，评估单孔机器人辅助乳腺手术治疗乳腺癌的有效性和安全性
机器人手术系统新技术作为一项新兴技术，在乳腺手术中已显示出一定的应用前景。
然而，我国机器人手术系统新技术在乳腺癌治疗方面仍处于探索阶段，需要进一步完善。
这项前瞻性、单中心、单臂临床研究旨在利用腹部内窥镜手术系统评价单孔机器人辅助乳腺手术治疗乳腺癌的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiang Ding, Professor
- 电话号码：+8613951731373
- 邮箱：dingqiang@njmu.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
接触：
- Qiang Ding, Professor
- 电话号码：+8613951731373
- 邮箱：dingqiang@njmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
- 女性患者，年龄18-75岁；绝经前和围绝经期患者需要进行妊娠试验（-）和可靠的避孕方法；
- 经空芯针活检确诊为乳腺癌并进行单侧手术的患者；根据美国癌症联合委员会第8版，肿瘤淋巴结转移0-III期的乳腺癌患者；术前临床检查或影像学评估显示肿瘤与乳头乳晕复合体（NAC）距离大于1cm。 肿瘤直径2-3cm，可位于任意象限或通过术前新辅助化疗缩小至3cm。 病灶与皮肤的距离至少应为8-10毫米；
- 没有临床或影像学证据证明肿瘤已侵犯皮肤、胸壁或乳头乳晕复合体；
- 有保乳指征，但患者重建愿望强烈，不愿意接受保乳手术；
- 预防性乳房切除术（BRCA1/2恶性突变且有明显乳腺癌家族史等高危人群）；
- 术前临床表现及影像学资料显示无远处转移；
- 既往无乳腺癌或其他严重基础疾病史；
- 卡诺夫斯基表现状态评分≥70；
- 东部肿瘤合作组评分≤2；
- 手术内容包括使用单端口机器人（腹腔镜手术系统）进行保留乳头和乳晕的全乳房切除术、前哨淋巴结活检、腋窝淋巴结清扫和I期乳房假体植入术；
- 参与者能够了解研究过程、自愿参加研究、签署知情同意书、有良好的依从性、配合随访；
- 无吞咽困难；无肩关节运动障碍；
- 临床资料齐全。
排除标准：
- 男性乳腺癌或炎性乳腺癌；
- 转移性乳腺癌（IV 期）；肿瘤侵犯皮肤、胸大肌或NAC；
- 临床资料基本不完整；
- 曾在外院接受过化疗或曾在外院接受过肿瘤切除手术；
- 双侧乳腺癌手术；
- 其他手术方法；
- 术前有远处转移或锁骨上淋巴结清扫术；
- 近5年内患有其他恶性肿瘤或患有乳腺癌以外的恶性肿瘤；
- 非恶性肿瘤合并的严重疾病会影响患者的依从性或使患者处于危险状态；
- 痴呆症、智力障碍或任何妨碍理解知情同意书的精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单孔机器人辅助乳腺手术
单孔机器人辅助乳头保留乳房切除术和前哨淋巴结活检在乳腺癌治疗中的应用；单孔机器人辅助保留乳头乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术
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单孔机器人辅助乳头保留乳房切除术和前哨淋巴结活检在乳腺癌治疗中的应用
单孔机器人辅助乳头保留乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术在乳腺癌治疗中的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部无复发生存率
大体时间：十年
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局部复发是指与手术部位同侧的胸壁或乳房复发。
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十年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月21日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月16日
首次发布 (实际的)
2024年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月16日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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