- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06561646
Évaluer l'efficacité et la sécurité de la chirurgie mammaire assistée par robot à port unique dans le cancer du sein
16 août 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Une étude clinique prospective, monocentrique et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la chirurgie mammaire assistée par robot à port unique dans le cancer du sein
La nouvelle technologie du système de chirurgie robotique, en tant que technologie émergente, a montré certaines perspectives d'application en chirurgie mammaire.
Cependant, la nouvelle technologie du système de chirurgie robotique en Chine pour le traitement du cancer du sein est encore au stade exploratoire et doit être encore améliorée.
Cette étude clinique prospective, monocentrique et à un seul bras a été menée pour utiliser le système de chirurgie endoscopique abdominale et évaluer l'efficacité et la sécurité de la chirurgie mammaire assistée par robot à port unique dans le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiang Ding, Professor
- Numéro de téléphone: +8613951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- Qiang Ding, Professor
- Numéro de téléphone: +8613951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Patientes de sexe féminin, âgées de 18 à 75 ans ; Le test de grossesse (-) et des méthodes contraceptives fiables sont nécessaires pour les patientes préménopausées et périménopausées ;
- Des patientes présentant un cancer du sein diagnostiqué confirmé par une biopsie à l'aiguille et une opération unilatérale ont été réalisées ; Patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases ganglionnaires tumorales de stade 0-III selon la 8e édition de l'American Joint Commission on Cancer ; L'examen clinique préopératoire ou l'évaluation par imagerie montre que la distance entre la tumeur et le complexe aréolaire du mamelon (NAC) est supérieure à 1 cm. La tumeur a un diamètre de 2 à 3 cm et peut être localisée dans n'importe quel quadrant ou réduite à 3 cm grâce à une chimiothérapie néoadjuvante préopératoire. La distance entre la lésion et la peau doit être d'au moins 8 à 10 mm ;
- Il n'existe aucune preuve clinique ou d'imagerie prouvant que la tumeur a envahi la peau, la paroi thoracique ou le complexe aréolaire du mamelon ;
- Il existe des indications pour la préservation du sein, mais la patiente a un fort désir de reconstruction et n'est pas disposée à subir une chirurgie de préservation du sein ;
- Mastectomie préventive (mutation maligne BRCA1/2 avec antécédents familiaux évidents de cancer du sein et autres groupes à haut risque) ;
- Les manifestations cliniques préopératoires et les données d'imagerie n'ont montré aucune métastase à distance ;
- Aucun antécédent de cancer du sein ou d'autres maladies sous-jacentes graves dans le passé ;
- score de performance de Karnofsky ≥ 70 ;
- score du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 ;
- L'intervention chirurgicale comprend un robot monoport (système chirurgical endoscopique intrapéritonéal) pour une mastectomie totale avec préservation du mamelon et de l'aréole, biopsie du ganglion sentinelle, dissection des ganglions lymphatiques axillaires et implantation d'une prothèse mammaire de stade I ;
- Les participants sont capables de comprendre le processus de recherche, de rejoindre volontairement l'étude, de signer des formulaires de consentement éclairé, d'être en bonne conformité et de coopérer au suivi ;
- Aucune difficulté à avaler ; Aucun trouble du mouvement de l'articulation de l'épaule ;
- Données cliniques complètes.
Critères d'exclusion :
- Cancer du sein masculin ou cancer du sein inflammatoire ;
- Cancer du sein métastatique (stade IV) ; Invasion tumorale de la peau, du muscle grand pectoral ou NAC ;
- Les données cliniques sont fondamentalement incomplètes ;
- A déjà reçu une chimiothérapie dans un hôpital externe ou a subi une résection tumorale dans un hôpital externe ;
- Chirurgie bilatérale du cancer du sein ;
- Autres méthodes chirurgicales ;
- Métastase préopératoire à distance ou curage ganglionnaire supraclaviculaire ;
- Compliqué d'autres tumeurs malignes ou eu des tumeurs malignes autres que le cancer du sein au cours des 5 dernières années ;
- La combinaison de tumeurs non malignes graves affectera l'observance du patient ou le mettra dans un état dangereux ;
- Démence, déficience intellectuelle ou toute maladie mentale qui entrave la compréhension des formulaires de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: chirurgie mammaire assistée par robot à port unique
la mastectomie d'épargne du mamelon assistée par robot à port unique et la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle dans la prise en charge du cancer du sein ; Mastectomie avec épargne du mamelon et dissection des ganglions lymphatiques axillaires assistées par robot à un seul port
|
la mastectomie d'épargne du mamelon assistée par robot à port unique et la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle dans la prise en charge du cancer du sein
la mastectomie d'épargne du mamelon assistée par robot à port unique et la dissection des ganglions lymphatiques axillaires dans la prise en charge du cancer du sein
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie sans récidive locale
Délai: Dix ans
|
La récidive locale fait référence à la récidive de la paroi thoracique ou du sein du même côté que le site chirurgical.
|
Dix ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
21 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2024
Première publication (Réel)
20 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-Robot-20240810
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Indiquez s'il est prévu de mettre les données individuelles des participants (IPD) à la disposition d'autres chercheurs.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .