- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06561646
Para avaliar a eficácia e segurança da cirurgia de mama assistida por robótica de porta única no câncer de mama
16 de agosto de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Um estudo clínico prospectivo, centralizado e de braço único para avaliar a eficácia e segurança da cirurgia de mama assistida por robótica de porta única no câncer de mama
A nova tecnologia do sistema de cirurgia robótica, como tecnologia emergente, tem mostrado certas perspectivas de aplicação em cirurgia de mama.
No entanto, a nova tecnologia do sistema de cirurgia robótica na China no tratamento do câncer de mama ainda está em fase exploratória e precisa ser melhorada.
Este estudo clínico prospectivo, centralizado e de braço único foi conduzido para usar o sistema de cirurgia endoscópica abdominal e avaliar a eficácia e segurança da cirurgia de mama assistida por robótica de porta única no câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiang Ding, Professor
- Número de telefone: +8613951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contato:
- Qiang Ding, Professor
- Número de telefone: +8613951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Pacientes do sexo feminino, com idade entre 18 e 75 anos; O teste de gravidez (-) e métodos contraceptivos confiáveis são necessários para pacientes na pré e perimenopausa;
- Pacientes com câncer de mama diagnosticado confirmado por biópsia com agulha grossa e operação unilateral foi realizada; Pacientes com câncer de mama com metástase de linfonodo tumoral estágio 0-III de acordo com a 8ª edição da American Joint Commission on Cancer; O exame clínico pré-operatório ou avaliação por imagem mostra que a distância entre o tumor e o Complexo Areolar Mamilo (CAP) é superior a 1cm. O tumor tem diâmetro de 2 a 3 cm e pode ser localizado em qualquer quadrante ou reduzido a 3 cm por meio de quimioterapia neoadjuvante pré-operatória. A distância entre a lesão e a pele deve ser de no mínimo 8 a 10 mm;
- Não há evidências clínicas ou de imagem que comprovem que o tumor tenha invadido a pele, a parede torácica ou o complexo areolopapilar;
- Existem indicações para preservação da mama, mas a paciente tem forte desejo de reconstrução e não está disposta a se submeter à cirurgia de preservação da mama;
- Mastectomia preventiva (mutação maligna BRCA1/2 com histórico familiar óbvio de câncer de mama e outros grupos de alto risco);
- As manifestações clínicas pré-operatórias e os dados de imagem não mostraram metástases à distância;
- Sem história de câncer de mama ou outras doenças subjacentes graves no passado;
- pontuação de status de desempenho de Karnofsky ≥ 70;
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
- O procedimento cirúrgico inclui robô de portal único (sistema cirúrgico endoscópico intraperitoneal) para mastectomia total com preservação de mamilo e aréola, biópsia de linfonodo sentinela, dissecção de linfonodo axilar e implante de prótese mamária estágio I;
- Os participantes são capazes de compreender o processo de pesquisa, aderir voluntariamente ao estudo, assinar formulários de consentimento informado, ter bom cumprimento e cooperar no acompanhamento;
- Sem dificuldades para engolir; Sem distúrbios de movimento da articulação do ombro;
- Dados clínicos completos.
Critérios de exclusão:
- Câncer de mama masculino ou câncer de mama inflamatório;
- Câncer de mama metastático (estágio IV); Invasão tumoral da pele, músculo peitoral maior ou NAC;
- Os dados clínicos estão basicamente incompletos;
- Recebeu anteriormente quimioterapia em hospital externo ou foi submetido à ressecção tumoral em hospital externo;
- Cirurgia bilateral de câncer de mama;
- Outros métodos cirúrgicos;
- Metástase à distância pré-operatória ou dissecção de linfonodo supraclavicular;
- Complicou com outros tumores malignos ou teve tumores malignos que não sejam câncer de mama nos últimos 5 anos;
- A combinação de doenças graves de tumores não malignos afetará a adesão do paciente ou colocará o paciente em um estado perigoso;
- Demência, deficiência intelectual ou qualquer doença mental que dificulte a compreensão dos formulários de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cirurgia de mama assistida por robótica de portal único
a mastectomia poupadora de mamilo assistida por robótica de portal único e a biópsia de linfonodo sentinela no tratamento do câncer de mama; mastectomia preservadora de mamilo assistida por robô de portal único e dissecção de linfonodos axilares
|
a mastectomia poupadora de mamilo assistida por robô de portal único e a biópsia de linfonodo sentinela no tratamento do câncer de mama
A mastectomia poupadora de mamilo assistida por robótica de portal único e a dissecção de linfonodos axilares no tratamento do câncer de mama
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência livre de recorrência local
Prazo: Dez anos
|
A recorrência local refere-se à recorrência da parede torácica ou da mama no mesmo lado do local da cirurgia.
|
Dez anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
21 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-Robot-20240810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Indique se existe um plano para disponibilizar dados de participantes individuais (DPI) a outros pesquisadores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .