- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06561646
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af enkeltports robotassisteret brystkirurgi ved brystkræft
16. august 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En prospektiv, single-center, single-arm klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af single-port robot-assisteret brystkirurgi i brystkræft
Den nye teknologi inden for robotkirurgi har som en ny teknologi vist visse anvendelsesmuligheder inden for brystkirurgi.
Men den nye teknologi til robotkirurgi i Kina til behandling af brystkræft er stadig i den udforskende fase og skal forbedres yderligere.
Dette prospektive, enkelt-center, enkeltarmede kliniske studie blev udført for at bruge det abdominale endoskopiske kirurgisystem og evaluere effektiviteten og sikkerheden af enkeltports robotassisteret brystkirurgi ved brystkræft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Ding, Professor
- Telefonnummer: +8613951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Ding, Professor
- Telefonnummer: +8613951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- Kvindelige patienter i alderen 18-75 år; Graviditetstesten (-) og pålidelige præventionsmetoder er nødvendige for præmenopausale og perimenopausale patienter;
- Patienter med den diagnosticerede brystkræft bekræftet ved kernenålebiopsi og ensidig operation blev udført; Brystkræftpatienter med tumorknudemetastase stadie 0-III ifølge den 8. udgave af American Joint Commission on Cancer; Præoperativ klinisk undersøgelse eller billeddiagnostisk evaluering viser, at afstanden mellem tumoren og Nipple Areolar Complex (NAC) er mere end 1 cm. Tumoren har en diameter på 2-3 cm og kan lokaliseres i enhver kvadrant eller reduceres til 3 cm gennem præoperativ neoadjuverende kemoterapi. Afstanden mellem læsionen og huden skal være mindst 8-10 mm;
- Der er ingen klinisk eller billeddiagnostisk bevis for, at tumoren har invaderet huden, brystvæggen eller brystvortens areola-kompleks;
- Der er indikationer for brystkonservering, men patienten har et stærkt ønske om rekonstruktion og er uvillig til at gennemgå en brystkonserveringsoperation;
- Forebyggende mastektomi (BRCA1/2 malign mutation med tydelig familiehistorie med brystkræft og andre højrisikogrupper);
- Præoperative kliniske manifestationer og billeddiagnostiske data viste ingen fjernmetastaser;
- Ingen historie med brystkræft eller andre alvorlige underliggende sygdomme i fortiden;
- Karnofsky præstationsstatusscore ≥ 70;
- Eastern Cooperative Oncology Group score ≤ 2;
- Den kirurgiske procedure omfatter en single-port robot (intraperitonealt endoskopisk kirurgisk system) til total mastektomi med konservering af brystvorten og areola, sentinel lymfeknudebiopsi, aksillær lymfeknude dissektion og stadium I brystproteseimplantation;
- Deltagerne er i stand til at forstå forskningsprocessen, frivilligt deltage i undersøgelsen, underskrive informerede samtykkeformularer, have god compliance og samarbejde om opfølgning;
- Ingen synkebesvær; Ingen skulderledsbevægelsesforstyrrelser;
- Fuldstændige kliniske data.
Ekskluderingskriterier:
- Mandlig brystkræft eller inflammatorisk brystkræft;
- Metastatisk brystkræft (stadium IV); Tumorinvasion af huden, pectoralis major-muskel eller NAC;
- De kliniske data er grundlæggende ufuldstændige;
- Tidligere modtaget kemoterapi på eksternt hospital eller har gennemgået tumorresektion på eksternt hospital;
- Bilateral brystkræftkirurgi;
- Andre kirurgiske metoder;
- Præoperativ fjernmetastase eller supraclavikulær lymfeknudedissektion;
- Kompliceret med andre ondartede tumorer eller haft andre ondartede tumorer end brystkræft inden for de seneste 5 år;
- Den alvorlige sygdom af ikke-maligne tumorer kombineret vil påvirke patientens compliance eller sætte patienten i en farlig tilstand;
- Demens, intellektuelle handicap eller enhver psykisk sygdom, der hindrer forståelsen af informerede samtykkeerklæringer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkeltports robotassisteret brystkirurgi
den single-port robot-assisteret brystvorte-besparende mastektomi og sentinel lymfeknude biopsi i behandlingen af brystkræft; single-port robot-assisteret brystvorte-besparende mastektomi og aksillær lymfeknude dissektion
|
den single-port robot-assisteret brystvorte-besparende mastektomi og sentinel lymfeknude biopsi i behandlingen af brystkræft
den single-port robot-assisteret brystvorte-besparende mastektomi og aksillær lymfeknude dissektion i behandlingen af brystkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: Ti år
|
Lokalt recidiv refererer til recidiv af brystvæggen eller brystet på samme side som operationsstedet.
|
Ti år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
21. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2024
Først opslået (Faktiske)
20. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-Robot-20240810
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Angiv, om der er en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina