- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06561646
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der robotergestützten Brustchirurgie mit einem Port bei Brustkrebs
16. August 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Eine prospektive, einzentrige, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der robotergestützten Brustchirurgie mit einem Port bei Brustkrebs
Die neue Technologie des Roboterchirurgiesystems hat als aufstrebende Technologie gewisse Anwendungsaussichten in der Brustchirurgie aufgezeigt.
Allerdings befindet sich die neue Technologie des Roboterchirurgiesystems in China zur Behandlung von Brustkrebs noch im Forschungsstadium und muss weiter verbessert werden.
Diese prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie wurde durchgeführt, um das System der endoskopischen Bauchchirurgie zu verwenden und die Wirksamkeit und Sicherheit der robotergestützten Brustchirurgie mit einem Port bei Brustkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qiang Ding, Professor
- Telefonnummer: +8613951731373
- E-Mail: dingqiang@njmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Ding, Professor
- Telefonnummer: +8613951731373
- E-Mail: dingqiang@njmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- Weibliche Patienten im Alter von 18–75 Jahren; Für prämenopausale und perimenopausale Patientinnen sind der Schwangerschaftstest (-) und zuverlässige Verhütungsmethoden erforderlich;
- Patientinnen mit diagnostiziertem Brustkrebs, der durch eine Kernnadelbiopsie und eine einseitige Operation bestätigt wurde; Brustkrebspatientinnen mit Tumorknotenmetastasen im Stadium 0–III gemäß der 8. Ausgabe der American Joint Commission on Cancer; Eine präoperative klinische Untersuchung oder bildgebende Auswertung zeigt, dass der Abstand zwischen dem Tumor und dem Nipple Areolar Complex (NAC) mehr als 1 cm beträgt. Der Tumor hat einen Durchmesser von 2–3 cm und kann in jedem Quadranten lokalisiert oder durch präoperative neoadjuvante Chemotherapie auf 3 cm reduziert werden. Der Abstand zwischen der Läsion und der Haut sollte mindestens 8-10 mm betragen;
- Es gibt keine klinischen oder bildgebenden Beweise dafür, dass der Tumor in die Haut, die Brustwand oder den Warzenhofkomplex eingedrungen ist.
- Es bestehen Indikationen für eine Brusterhaltung, aber die Patientin hat einen starken Wunsch nach einer Rekonstruktion und ist nicht bereit, sich einer brusterhaltenden Operation zu unterziehen;
- Präventive Mastektomie (maligne BRCA1/2-Mutation mit offensichtlicher familiärer Vorgeschichte von Brustkrebs und anderen Hochrisikogruppen);
- Präoperative klinische Manifestationen und Bildgebungsdaten zeigten keine Fernmetastasen;
- Keine Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen;
- Karnofsky-Leistungsstatuswert ≥ 70;
- Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
- Der chirurgische Eingriff umfasst einen Single-Port-Roboter (intraperitoneales endoskopisches chirurgisches System) für die vollständige Mastektomie unter Erhalt der Brustwarze und des Warzenhofs, eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie, eine axilläre Lymphknotendissektion und die Implantation einer Brustprothese im Stadium I;
- Die Teilnehmer sind in der Lage, den Forschungsprozess zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen, gute Compliance zu gewährleisten und bei der Nachbereitung mitzuarbeiten.
- Keine Schluckbeschwerden; Keine Bewegungsstörungen des Schultergelenks;
- Vollständige klinische Daten.
Ausschlusskriterien:
- Männlicher Brustkrebs oder entzündlicher Brustkrebs;
- Metastasierter Brustkrebs (Stadium IV); Tumorinvasion der Haut, des großen Brustmuskels oder des NAC;
- Die klinischen Daten sind grundsätzlich unvollständig;
- Zuvor eine Chemotherapie in einem externen Krankenhaus erhalten oder sich einer Tumorresektion in einem externen Krankenhaus unterzogen haben;
- Bilaterale Brustkrebsoperation;
- Andere chirurgische Methoden;
- Präoperative Fernmetastasierung oder supraklavikuläre Lymphknotendissektion;
- Komplikationen mit anderen bösartigen Tumoren hatten oder in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumoren als Brustkrebs hatten;
- Die schwere Erkrankung nicht bösartiger Tumoren beeinträchtigt zusammen die Compliance des Patienten oder versetzt den Patienten in einen gefährlichen Zustand.
- Demenz, geistige Behinderung oder jede andere psychische Erkrankung, die das Verständnis der Einverständniserklärungen erschwert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: robotergestützte Single-Port-Brustchirurgie
die robotergestützte brustwarzenschonende Mastektomie mit einem Port und die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei der Behandlung von Brustkrebs; robotergestützte, nippelschonende Mastektomie mit einem Port und axilläre Lymphknotendissektion
|
die robotergestützte brustwarzenschonende Mastektomie mit einem Port und die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei der Behandlung von Brustkrebs
die robotergestützte brustwarzenschonende Mastektomie mit einem Port und die axilläre Lymphknotendissektion bei der Behandlung von Brustkrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokalrezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Zehn Jahre
|
Als lokales Rezidiv bezeichnet man das Wiederauftreten der Brustwand oder Brust auf derselben Seite wie die Operationsstelle.
|
Zehn Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
21. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-Robot-20240810
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Geben Sie an, ob geplant ist, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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